Anlotinib plus PD-1-Inhibitor als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas oder schlecht differenziertes Pankreaskarzinom, das an entfernten Stellen metastasiert ist. • Andere Histologien wie neuroendokrines und Azinuszellkarzinom sind ausgeschlossen. Eingeschriebene Patienten erhalten alle keine Erstlinien-Chemotherapie • Patienten sind geeignet, wenn sie eine adjuvante Behandlung nach chirurgischer Resektion erhalten haben • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben (RECIST v1.1), definiert als mindestens eine Läsion, die genau gemessen werden kann mindestens eine Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) > 20 mm bei konventionellen Techniken oder > 10 mm bei Spiral-CT-Scan. Siehe Abschnitt 11 zur Bewertung messbarer Erkrankungen. • Eingeschriebene Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die für Tumorbiopsien zugänglich ist, und müssen einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zustimmen. • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien infrage. • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (siehe Anhang A) • Die Patienten müssen eine größere Operation oder offene Biopsie ≥4 Wochen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen haben. • Die Teilnehmer müssen eine adäquate Organ- und Markfunktion wie unten definiert aufweisen: o Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL o Thrombozyten ≥100.000/mcL o Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× institutionelle Obergrenze des Normalwerts o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts o Kreatinin ≤1,5 ​​× institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER o Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze. • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder biologischer Wirkstoffe. • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Ein Screening auf Hirnmetastasen mit Bildgebung des Kopfes ist nicht erforderlich. • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die oben genannten Medikamente oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind. • Anamnese einer früheren oder aktuellen synchronen Malignität, außer: o Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und für die > 3 Jahre vor der Aufnahme keine aktive Krankheit bekannt war • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III/IV, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.