Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka snímků hlavy během radioterapie (CHIRP)

18. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

Sběr snímků hlavy během radioterapie (CHIRP)

Primárním cílem této observační studie je kvantifikovat translaci, rotaci a deformaci poloh hlavy pacientů u pacientů s rakovinou hlavy a krku v průběhu radiační terapie rakoviny hlavy a krku. Tohoto cíle bude dosaženo porovnáním rentgenových snímků získaných během každého léčebného sezení s těmi, které byly získány z plánovacího CT vyšetření. Sekundární cíle zahrnují (1) použití shromážděných rentgenových snímků k vytvoření realistických umělých rentgenových snímků, kde lze simulovat pohyb pacienta, a (2) určení, zda lze pohyb detekovat z jednotlivých rentgenových snímků získaných během radiační terapie. léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci podstoupí radiační terapii pro HNC podle plánu a podle rutinního protokolu klinického managementu. V rámci této rutinní léčby bude pořízeno více rentgenových snímků, které pomohou s přesnou polohou pacienta pro plánovanou radiační terapii. Normálně jsou tyto snímky uloženy na několik dní a poté vyřazeny. Tato studie bude shromažďovat, ukládat a analyzovat tyto obrázky. Tyto rentgenové snímky budou spárovány s odpovídajícím předléčebným CT skenem, který se rutinně pořizuje pro každého pacienta, a také s umístěním zájmových orgánů, jako je nádor a okolní struktury. Plán léčby pacienta bude také shromážděn, protože umožní analýzu toho, jak jakýkoli pohyb ovlivňuje přesnost podání dávky. Bude shromažďován záznam o dodávce radiační léčby pacienta, aby bylo možné získané snímky lépe třídit a kategorizovat. Budou shromažďovány informace o potenciálních matoucích nebo interagujících faktorech: budou shromažďovány demografické informace včetně pohlaví, věku, stadia nádoru a histologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci podstupující radiační terapii v nemocnici Blacktown pro rakovinu hlavy a krku pomocí termoplastické imobilizační masky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku (jakékoli stadium)
  • Věk 18 let nebo více
  • Přijímání radiační terapie na hlavu a krk pomocí termoplastické imobilizační masky
  • Skóre ECOG v rozmezí 0 až 2
  • Jakákoli jiná předchozí nebo souběžná terapie povolena

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s kognitivní poruchou, která by jim bránila poskytnout informovaný souhlas
  • Lidé, kteří nejsou schopni mluvit a číst anglicky a pro které by bylo získání souhlasu obtížné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační pohyb hlavy mezi různými léčebnými sezeními radiační terapie
Časové okno: 8 týdnů
Chyba překladu (mm)
8 týdnů
Rotační pohyb hlavy mezi různými léčebnými sezeními radiační terapie
Časové okno: 8 týdnů
Chyba otáčení (stupně)
8 týdnů
Deformace hlavy mezi různými léčebnými sezeními radiační terapie
Časové okno: 8 týdnů
Chyba deformace (mm)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexech strukturní podobnosti (SSIM) mezi umělým a skutečným rentgenovým zářením
Časové okno: 8 týdnů
Metrika kvality obrazu: Index strukturní podobnosti (SSIM).
8 týdnů
Rozdíl střední absolutní chyby mezi umělým a skutečným rentgenovým zářením
Časové okno: 8 týdnů
Metrika kvality obrazu: Střední absolutní chyba.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sydney

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IX-2021-P0-CHIRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění mohou být deidentifikovaná (nekódovaná, nereidentifikovatelná) data a lékařské snímky veřejně sdíleny s výzkumníky pro další vědecký výzkum. To zajistí maximální využití potenciálu dat získaných v této studii. To je v souladu s pokyny NHMRC o publikaci a šíření výzkumu a v souladu s archivy, např. TCIA (https://www.cancerimagingarchive.net/).

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uložená na univerzitě: (i) že data nesmějí být zveřejněna nebo jinak redistribuována bez výslovného souhlasu původního výzkumníka(ů) a (ii) že data je zakázáno používat pro jakékoli komerční účely a (iii ) výzkum schvaluje akreditovaná etická komise.

Data uložená v externím úložišti: Studijní data, která jsou poskytnuta externímu úložišti výzkumných dat, budou uložena a spravována v externím úložišti. Data budou sdílena pouze s repozitáři, jejichž funkce byla zkontrolována a schválena akreditovanou komisí pro integritu výzkumu / etickou komisí / radou na základě smlouvy o převodu materiálů s univerzitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení