Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af hovedbilleder under strålebehandling (CHIRP)

18. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

Indsamling af hovedbilleder under strålebehandling (CHIRP)

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at kvantificere translationen, rotationen og deformationen af ​​patienthovedpositioner for patienter med hoved- og nakkekræft i løbet af en strålebehandlingsbehandling for hoved- og halskræft. Dette mål vil blive opnået ved at sammenligne røntgenbilleder indsamlet under hver behandlingssession med dem, der er opnået fra planlægnings-CT-scanningen. Sekundære mål omfatter (1) brugen af ​​de indsamlede røntgenbilleder til at udvikle realistiske kunstige røntgenbilleder, hvor patientbevægelser kan simuleres og (2) at bestemme, om bevægelse kan detekteres fra individuelle røntgenbilleder, der er optaget under strålebehandling behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå deres strålebehandlingsbehandling for HNC som planlagt og i henhold til den rutinemæssige kliniske ledelsesprotokol. Som en del af denne rutinebehandling vil der blive optaget flere røntgenbilleder for at hjælpe med nøjagtig positionering af patienten til deres planlagte strålebehandling. Normalt opbevares disse billeder i et par dage og kasseres derefter. Denne undersøgelse vil samle, gemme og analysere disse billeder. Disse røntgenbilleder vil blive parret med den tilsvarende CT-scanning før behandling, der rutinemæssigt erhverves for hver patient, såvel som placeringen af ​​organer af interesse, såsom tumoren og omgivende strukturer. Patientbehandlingsplanen vil også blive samlet, da den vil give mulighed for analyse af, hvordan enhver bevægelse påvirker nøjagtigheden af ​​dosisafgivelse. Patientens strålebehandlingsleveringsjournal vil blive indsamlet for at hjælpe med at sortere og kategorisere de erhvervede billeder. Oplysninger om potentielle forvirrende eller interagerende faktorer vil blive indsamlet: demografiske oplysninger vil blive indsamlet, herunder køn, alder, tumorstadie og histologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår strålebehandling på Blacktown Hospital for hoved- og halskræft ved hjælp af en termoplastisk immobiliseringsmaske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af hoved- og halskræft (enhver fase)
  • Alder 18 år eller derover
  • Modtager strålebehandling til hoved og nakke med en termoplastisk immobiliseringsmaske
  • En ECOG-score i intervallet 0 til 2
  • Enhver anden forudgående eller samtidig behandling tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med kognitiv svækkelse, som ville forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Folk, der ikke er i stand til at tale og læse engelsk, og for hvem det ville være svært at indhente samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationel hovedbevægelse mellem forskellige behandlingssessioner med stråleterapi
Tidsramme: 8 uger
Oversættelsesfejl (mm)
8 uger
Roterende hovedbevægelse mellem forskellige stråleterapibehandlingssessioner
Tidsramme: 8 uger
Rotationsfejl (grad)
8 uger
Hoveddeformation mellem forskellige strålebehandlingsbehandlinger
Tidsramme: 8 uger
Deformationsfejl (mm)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i strukturelle lighedsindekser (SSIM) mellem kunstige og ægte røntgenstråler
Tidsramme: 8 uger
Billedkvalitetsmåling: SSIM-indeks (Structural Similarity).
8 uger
Forskel i gennemsnitlig absolut fejl mellem kunstige og rigtige røntgenstråler
Tidsramme: 8 uger
Billedkvalitetsmåling: Gennemsnitlig absolut fejl.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sydney

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Sydney Local Health District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IX-2021-P0-CHIRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse kan de-identificerede (ikke-kodede, ikke-genidentificerbare) data og medicinske billeder blive delt offentligt med forskere til yderligere videnskabelig forskning. Dette vil sikre, at potentialet for de indsamlede data i dette forsøg maksimeres. Dette er i overensstemmelse med NHMRCs retningslinjer for offentliggørelse og formidling af forskning, og i tråd med arkiver, f.eks. TCIA (https://www.canceimagingarchive.net/).

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og udgivelse på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data gemt på universitetet: (i) at dataene ikke må offentliggøres eller på anden måde videredistribueres uden udtrykkeligt samtykke fra den eller de oprindelige efterforskere og (ii) at dataene er forbudt at blive brugt til noget kommercielt formål og (iii) ) forskningen er godkendt af en akkrediteret etisk komité.

Data gemt på et eksternt depot: Studiedata, der leveres til et eksternt forskningsdatalager, vil blive lagret på og administreret af det eksterne depot. Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritet/etikkomité/bestyrelse i henhold til en materialeoverførselsaftale med universitetet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger