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Raccolta di immagini della testa durante la radioterapia (CHIRP)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Raccolta di immagini della testa durante la radioterapia (CHIRP)

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è quantificare la traslazione, la rotazione e la deformazione delle posizioni della testa dei pazienti con tumore della testa e del collo nel corso di un trattamento radioterapico per il tumore della testa e del collo. Questo obiettivo sarà raggiunto confrontando le immagini radiografiche raccolte durante ogni sessione di trattamento con quelle ottenute dalla TAC di pianificazione. Gli obiettivi secondari includono (1) l'uso delle immagini a raggi X raccolte per sviluppare immagini a raggi X artificiali realistiche in cui è possibile simulare il movimento del paziente e (2) determinare se il movimento può essere rilevato da singole immagini a raggi X acquisite durante la radioterapia trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti si sottoporranno al trattamento radioterapico per HNC come pianificato e secondo il protocollo di gestione clinica di routine. Come parte di questo trattamento di routine, verranno acquisite più immagini radiografiche per assistere nel posizionamento accurato del paziente per la radioterapia pianificata. Normalmente queste immagini vengono conservate per alcuni giorni e poi scartate. Questo studio raccoglierà, memorizzerà e analizzerà queste immagini. Queste immagini a raggi X saranno accoppiate con la corrispondente scansione TC pre-trattamento che viene acquisita di routine per ciascun paziente, nonché le posizioni degli organi di interesse, come il tumore e le strutture circostanti. Verrà anche raccolto il piano di trattamento del paziente, in quanto consentirà l'analisi di come qualsiasi movimento influisce sull'accuratezza della somministrazione della dose. Il record di consegna del trattamento con radiazioni del paziente verrà raccolto per aiutare a ordinare e classificare le immagini acquisite. Verranno raccolte informazioni su potenziali fattori confondenti o interagenti: verranno raccolte informazioni demografiche tra cui sesso, età, stadio del tumore e istologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a radioterapia presso il Blacktown Hospital per cancro alla testa e al collo utilizzando una maschera di immobilizzazione termoplastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro della testa e del collo (qualsiasi stadio)
  • Età 18 anni o superiore
  • Ricezione di radioterapia alla testa e al collo con una maschera di immobilizzazione termoplastica
  • Un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2
  • È consentita qualsiasi altra terapia precedente o concomitante

Criteri di esclusione:

  • Persone con compromissione cognitiva che precluderebbe loro di fornire il consenso informato
  • Persone che non sono in grado di parlare e leggere l'inglese e per le quali ottenere il consenso sarebbe difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della testa traslazionale tra diverse sessioni di trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 8 settimane
Errore di traduzione (mm)
8 settimane
Movimento rotatorio della testa tra diverse sessioni di trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 8 settimane
Errore di rotazione (gradi)
8 settimane
Deformazione della testa tra diverse sessioni di trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 8 settimane
Errore di deformazione (mm)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli indici di somiglianza strutturale (SSIM) tra raggi X artificiali e reali
Lasso di tempo: 8 settimane
Metrica della qualità dell'immagine: indice SSIM (Structural Similarity).
8 settimane
Differenza nell'errore assoluto medio tra raggi X artificiali e reali
Lasso di tempo: 8 settimane
Metrica della qualità dell'immagine: Errore assoluto medio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sydney

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western Sydney Local Health District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IX-2021-P0-CHIRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, i dati anonimizzati (non codificati, non identificabili) e le immagini mediche possono essere condivisi pubblicamente con i ricercatori per ulteriori ricerche scientifiche. Ciò garantirà che il potenziale dei dati acquisiti in questo studio sia massimizzato. Ciò è conforme alle linee guida NHMRC sulla pubblicazione e diffusione della ricerca e in linea con gli archivi, ad es. il TCIA (https://www.cancerimagingarchive.net/).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione, a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati archiviati presso l'università: (i) che i dati non devono essere pubblicati o altrimenti ridistribuiti senza l'espresso consenso del/i ricercatore/i originale/i e (ii) che è vietato l'utilizzo dei dati per qualsiasi scopo commerciale e (iii ) la ricerca è approvata da un comitato etico accreditato.

Dati archiviati in un archivio esterno: i dati dello studio forniti a un archivio di dati di ricerca esterno verranno archiviati e gestiti dall'archivio esterno. I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/comitato etico/di integrità della ricerca accreditato ai sensi di un accordo di trasferimento di materiali con l'università.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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