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Sammlung von Kopfbildern während der Strahlentherapie (CHIRP)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Sammlung von Kopfbildern während der Strahlentherapie (CHIRP)

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Translation, Rotation und Verformung der Kopfpositionen von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Verlauf einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs zu quantifizieren. Dieses Ziel wird durch den Vergleich der während jeder Behandlungssitzung gesammelten Röntgenbilder mit denen des Planungs-CT-Scans erreicht. Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Verwendung der gesammelten Röntgenbilder zur Entwicklung realistischer künstlicher Röntgenbilder, in denen Patientenbewegungen simuliert werden können, und (2) die Bestimmung, ob Bewegungen anhand einzelner Röntgenbilder, die während der Strahlentherapie aufgenommen wurden, erkannt werden können Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden ihrer Strahlentherapie für HNC wie geplant und gemäß dem routinemäßigen klinischen Managementprotokoll unterzogen. Im Rahmen dieser Routinebehandlung werden mehrere Röntgenbilder angefertigt, um die genaue Positionierung des Patienten für die geplante Strahlentherapie zu unterstützen. Normalerweise werden diese Bilder einige Tage lang gespeichert und dann verworfen. In dieser Studie werden diese Bilder zusammengestellt, gespeichert und analysiert. Diese Röntgenbilder werden mit dem entsprechenden CT-Scan vor der Behandlung, der routinemäßig für jeden Patienten erstellt wird, sowie mit den Positionen der interessierenden Organe wie dem Tumor und umgebenden Strukturen abgeglichen. Der Behandlungsplan des Patienten wird ebenfalls zusammengestellt, da er eine Analyse darüber ermöglicht, wie sich jede Bewegung auf die Genauigkeit der Dosisabgabe auswirkt. Die Aufzeichnungen über die Strahlenbehandlung des Patienten werden erfasst, um die Sortierung und Kategorisierung der erfassten Bilder zu erleichtern. Es werden Informationen zu potenziellen Stör- oder Wechselwirkungsfaktoren gesammelt: Demografische Informationen werden gesammelt, einschließlich Geschlecht, Alter, Tumorstadium und Histologie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich im Blacktown Hospital einer Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs mit einer thermoplastischen Immobilisierungsmaske unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Kopf- und Halskrebs (jedes Stadium)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestrahlung von Kopf und Hals mit einer thermoplastischen Immobilisierungsmaske
  • Ein ECOG-Score im Bereich von 0 bis 2
  • Jede andere vorherige oder gleichzeitige Therapie ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Menschen, die kein Englisch sprechen und lesen können und für die es schwierig wäre, eine Einwilligung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Kopfbewegung zwischen verschiedenen Strahlentherapie-Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Übersetzungsfehler (mm)
8 Wochen
Rotierende Kopfbewegung zwischen verschiedenen Strahlentherapie-Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Rotationsfehler (Grad)
8 Wochen
Kopfverformung zwischen verschiedenen Strahlentherapie-Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Verformungsfehler (mm)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den strukturellen Ähnlichkeitsindizes (SSIM) zwischen künstlichen und echten Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bildqualitätsmetrik: Struktureller Ähnlichkeitsindex (SSIM).
8 Wochen
Unterschied im mittleren absoluten Fehler zwischen künstlichen und echten Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bildqualitätsmetrik: Mittlerer absoluter Fehler.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sydney

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Western Sydney Local Health District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IX-2021-P0-CHIRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie können anonymisierte (nicht kodierte, nicht wiederidentifizierbare) Daten und medizinische Bilder für weitere wissenschaftliche Forschungen öffentlich an Forscher weitergegeben werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Potenzial der in dieser Studie erfassten Daten maximiert wird. Dies steht im Einklang mit den NHMRC-Richtlinien zur Veröffentlichung und Verbreitung von Forschungsergebnissen und im Einklang mit Archiven, z. die TCIA (https://www.cancerimagingarchive.net/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Universität gespeicherte Daten: (i) dass die Daten nicht ohne die ausdrückliche Zustimmung des/der ursprünglichen Prüfers veröffentlicht oder anderweitig weitergegeben werden dürfen und (ii) dass die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden dürfen und (iii ) Die Forschung wird von einer akkreditierten Ethikkommission genehmigt.

In einem externen Repository gespeicherte Daten: Studiendaten, die einem externen Forschungsdaten-Repository zur Verfügung gestellt werden, werden im externen Repository gespeichert und von diesem verwaltet. Daten werden nur an Repositorien weitergegeben, deren Funktion von einem akkreditierten Ausschuss/Vorstand für Forschungsintegrität/Ethik im Rahmen einer Materialtransfervereinbarung mit der Universität überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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