Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIVUJTE ke zlepšení výsledků u starších veteránů s muskuloskeletální bolestí a depresí (MOTIVATE_IIR)

2. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost, implementační procesy a náklady na MOTIVATE u starších veteránů s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí a komorbidními depresivními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve dvou velkých VA zařízeních, aby stanovili účinnost a škálovatelnost MOTIVATE, na dálku dodávané behaviorální intervence pro starší veterány s komorbidní muskuloskeletální (MSK) bolestí a depresivními symptomy. Ústřední hypotézou je, že MOTIVATE zlepší důležité výsledky zaměřené na pacienta u starších veteránů se souběžnou bolestí MSK a depresivními symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Una E Makris, MD MSc
  • Telefonní číslo: (214) 857-0409
  • E-mail: Una.Makris2@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 a více let
  • Anglicky mluvící
  • Samostatně hlášená bolest MSK (včetně cLBP +/- vyzařujících symptomů, OA, fibromyalgie) ve většině dní za poslední 3 měsíce, která narušuje každodenní aktivity
  • Intenzita bolesti, která je 4+/10 na numerické škále hodnocení bolesti
  • Práh interference bolesti 5+ na PEG-3
  • Příznaky deprese, 10+ na PHQ-9
  • Schopný zapojit se do domácích aktivit
  • Zájem o účast v nefarmakologickém programu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 59 nebo méně
  • Žádný telefon
  • Nemluví anglicky
  • Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
  • Nemám zájem o účast v nefarmakologickém programu
  • Samostatně hlášené nekorigované poruchy sluchu a zraku vylučující schopnost účastnit se telefonních sezení nebo číst obrazovku krokoměru
  • Významné (střední nebo těžké) kognitivní poruchy (3+ chyby) na šestipoložkové screeningové zkoušce
  • Samostatně hlášená závislost na invalidním vozíku, upoutání na lůžko nebo těžká porucha rovnováhy nebo těžká OA* (vedoucí k neschopnosti účastnit se intervence fyzické aktivity)
  • Onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců, které narušuje domácí zásah do fyzické aktivity (např. pád, dnavý záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, srdeční selhání, operace ucpaných tepen)
  • Sebevražedný úmysl (viz protokol o screeningu sebevraždy), nekontrolovaná psychotická porucha nebo psychiatrická hospitalizace do 1 roku nebo zařazení do programu užívání léčivých látek (potvrzeno pomocí protokolu po telefonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči o muskuloskeletální bolest a depresi. Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent. Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta intervence, jakmile dokončí hodnocení konečných výsledků.
Experimentální: Behavior Intervention Group (MOTIVATE)
Pro účastníky zařazené do intervenční větve poskytnou vyškolení zdravotní trenéři intervenci v 8 sezeních telefonicky. MOTIVUJTE uživatele motivačních technik rozhovorů, získávání hodnot a stanovování cílů na základě fyzické aktivity. Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
Behaviorální: Behaviorální intervenční skupina (MOTIVATE)
Behaviorální: Behaviorální intervenční skupina (MOTIVATE) Behaviorální intervence je navržena pro starší veterány s muskuloskeletální bolestí a depresí a bude zahrnovat 8 individuálních telefonických sezení vedených zdravotními trenéry (celkem po dobu až 5 měsíců), což znamená další čas mezi sezeními (v případě potřeby ).
Ostatní jména:
  • MOTIVOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu nebo dokončení MOTIVATE
Interference bolesti bude posouzena pomocí interferenční subškály skóre Brief Pain Inventory (BPI) 3 měsíce po výchozím stavu nebo po dokončení MOTIVATE. Pacientem hlášená interference související s bolestí (škála 0-10, s vyššími hodnotami indikující větší bolest) se ukázala být citlivá na změny a má dobrou spolehlivost. Za klinicky významný rozdíl se považuje průměrný rozdíl mezi skupinami 1 bod v primárním výsledku (změna skóre interference BPI z výchozí hodnoty na 3 měsíce).
3 měsíce po výchozím stavu nebo dokončení MOTIVATE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese, PHQ-9
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, validovaného nástroje s 9 otázkami používaného pro monitorování a měření závažnosti symptomů deprese. Hraniční skóre >10 znamená klinicky významnou symptomatickou zátěž
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Artritida self-efficacy
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti artritidy je 10bodová Likertova škála, která měří přesvědčení nebo sebedůvěru, že subjekt musí vykonávat 8 konkrétních činností nebo úkolů, na základě artritidy Rozsah škály 1-10: 1) velmi nejisté až 10) velmi jisté
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Psychická odolnost
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Psychologická odolnost bude měřena Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). rozsah měřítka 0-4: 0 (vůbec) až 4 (stále)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Bolestné chování
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Krátké formy NIH PROMIS pro bolestivé chování se ukázaly jako vynikající psychometrické vlastnosti u chronické bolesti. Rozsah stupnice 1-6: 1 (žádná bolest) až 6 (vždy)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Kvalita života pomocí PROMIS Global Health Scale
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Krátké formy NIH PROMIS pro kvalitu života (škála PROMIS Global Health (fyzické a duševní zdraví) prokázaly vynikající psychometrické vlastnosti při chronické bolesti). Rozsah měřítka 5–1: 5 (výborný) až 1 (špatný)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Krátké formy NIH PROMIS pro sociální fungování se ukázaly jako vynikající psychometrické vlastnosti u chronické bolesti. Rozsah měřítka 1-5: 1 (nikdy) až 5 (vždy)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
8-položkový PROMIS Krátká forma poruchy spánku je dobře ověřena pomocí objektivních nástrojů pro hodnocení spánku (např. aktigrafie) a běžně se používá u pacientů s chronickou bolestí a starších dospělých. Rozsah měřítka 5-1: 5 (velmi špatné) až 1 (velmi dobré)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
7položkový index závažnosti insomnie (ISI) vyhodnotí závažnost noční i denní složky rozsahu nespavosti: 0 - 7 Žádná klinicky významná insomnie; 8 - 14 Podprahová nespavost; 15 - 21 Klinická insomnie (střední závažnost); 22 - 28 Klinická nespavost (těžká)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
FRAILE stupnice
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
FRAIL měří křehkost mezi staršími dospělými. bodování se skládá z 5 otázek: 1-2+ pre-frail; 3+ křehké
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
PROMIS Krátké formy úzkosti vyhodnotí příznaky úzkosti. rozsah měřítka 1-5: 1 (nikdy) až 5 (vždy)
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: Polovina (~5 týdnů), Konec (~3 měsíce)
terapeutické aliance hodnocené pomocí Working Alliance Inventory Short-Form
Polovina (~5 týdnů), Konec (~3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dallas VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 20-256
  • IRB # 1672072 (Jiný identifikátor: Dallas VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení