MOTIVUJTE ke zlepšení výsledků u starších veteránů s muskuloskeletální bolestí a depresí (MOTIVATE_IIR)
2. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost, implementační procesy a náklady na MOTIVATE u starších veteránů s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí a komorbidními depresivními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve dvou velkých VA zařízeních, aby stanovili účinnost a škálovatelnost MOTIVATE, na dálku dodávané behaviorální intervence pro starší veterány s komorbidní muskuloskeletální (MSK) bolestí a depresivními symptomy.
Ústřední hypotézou je, že MOTIVATE zlepší důležité výsledky zaměřené na pacienta u starších veteránů se souběžnou bolestí MSK a depresivními symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 a více let
- Anglicky mluvící
- Samostatně hlášená bolest MSK (včetně cLBP +/- vyzařujících symptomů, OA, fibromyalgie) ve většině dní za poslední 3 měsíce, která narušuje každodenní aktivity
- Intenzita bolesti, která je 4+/10 na numerické škále hodnocení bolesti
- Práh interference bolesti 5+ na PEG-3
- Příznaky deprese, 10+ na PHQ-9
- Schopný zapojit se do domácích aktivit
- Zájem o účast v nefarmakologickém programu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 59 nebo méně
- Žádný telefon
- Nemluví anglicky
- Neochotný být randomizován do žádné ze studijních větví
- Nemám zájem o účast v nefarmakologickém programu
- Samostatně hlášené nekorigované poruchy sluchu a zraku vylučující schopnost účastnit se telefonních sezení nebo číst obrazovku krokoměru
- Významné (střední nebo těžké) kognitivní poruchy (3+ chyby) na šestipoložkové screeningové zkoušce
- Samostatně hlášená závislost na invalidním vozíku, upoutání na lůžko nebo těžká porucha rovnováhy nebo těžká OA* (vedoucí k neschopnosti účastnit se intervence fyzické aktivity)
- Onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců, které narušuje domácí zásah do fyzické aktivity (např. pád, dnavý záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, srdeční selhání, operace ucpaných tepen)
- Sebevražedný úmysl (viz protokol o screeningu sebevraždy), nekontrolovaná psychotická porucha nebo psychiatrická hospitalizace do 1 roku nebo zařazení do programu užívání léčivých látek (potvrzeno pomocí protokolu po telefonu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči o muskuloskeletální bolest a depresi.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta intervence, jakmile dokončí hodnocení konečných výsledků.
|
|
|
Experimentální: Behavior Intervention Group (MOTIVATE)
Pro účastníky zařazené do intervenční větve poskytnou vyškolení zdravotní trenéři intervenci v 8 sezeních telefonicky.
MOTIVUJTE uživatele motivačních technik rozhovorů, získávání hodnot a stanovování cílů na základě fyzické aktivity.
Všichni účastníci, bez ohledu na to, do které skupiny byli zařazeni, podstoupí několik hodnocení výsledků (předběžný screening, základní linie, střední bod, závěrečné hodnocení), které provede zaslepený výzkumný asistent.
|
Behaviorální: Behaviorální intervenční skupina (MOTIVATE) Behaviorální intervence je navržena pro starší veterány s muskuloskeletální bolestí a depresí a bude zahrnovat 8 individuálních telefonických sezení vedených zdravotními trenéry (celkem po dobu až 5 měsíců), což znamená další čas mezi sezeními (v případě potřeby ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu nebo dokončení MOTIVATE
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí interferenční subškály skóre Brief Pain Inventory (BPI) 3 měsíce po výchozím stavu nebo po dokončení MOTIVATE.
Pacientem hlášená interference související s bolestí (škála 0-10, s vyššími hodnotami indikující větší bolest) se ukázala být citlivá na změny a má dobrou spolehlivost.
Za klinicky významný rozdíl se považuje průměrný rozdíl mezi skupinami 1 bod v primárním výsledku (změna skóre interference BPI z výchozí hodnoty na 3 měsíce).
|
3 měsíce po výchozím stavu nebo dokončení MOTIVATE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese, PHQ-9
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, validovaného nástroje s 9 otázkami používaného pro monitorování a měření závažnosti symptomů deprese.
Hraniční skóre >10 znamená klinicky významnou symptomatickou zátěž
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Artritida self-efficacy
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti artritidy je 10bodová Likertova škála, která měří přesvědčení nebo sebedůvěru, že subjekt musí vykonávat 8 konkrétních činností nebo úkolů, na základě artritidy Rozsah škály 1-10: 1) velmi nejisté až 10) velmi jisté
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Psychická odolnost
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Psychologická odolnost bude měřena Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC).
rozsah měřítka 0-4: 0 (vůbec) až 4 (stále)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Bolestné chování
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Krátké formy NIH PROMIS pro bolestivé chování se ukázaly jako vynikající psychometrické vlastnosti u chronické bolesti.
Rozsah stupnice 1-6: 1 (žádná bolest) až 6 (vždy)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí PROMIS Global Health Scale
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Krátké formy NIH PROMIS pro kvalitu života (škála PROMIS Global Health (fyzické a duševní zdraví) prokázaly vynikající psychometrické vlastnosti při chronické bolesti).
Rozsah měřítka 5–1: 5 (výborný) až 1 (špatný)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Sociální fungování
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
Krátké formy NIH PROMIS pro sociální fungování se ukázaly jako vynikající psychometrické vlastnosti u chronické bolesti.
Rozsah měřítka 1-5: 1 (nikdy) až 5 (vždy)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
8-položkový PROMIS Krátká forma poruchy spánku je dobře ověřena pomocí objektivních nástrojů pro hodnocení spánku (např. aktigrafie) a běžně se používá u pacientů s chronickou bolestí a starších dospělých.
Rozsah měřítka 5-1: 5 (velmi špatné) až 1 (velmi dobré)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
7položkový index závažnosti insomnie (ISI) vyhodnotí závažnost noční i denní složky rozsahu nespavosti: 0 - 7 Žádná klinicky významná insomnie; 8 - 14 Podprahová nespavost; 15 - 21 Klinická insomnie (střední závažnost); 22 - 28 Klinická nespavost (těžká)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
FRAILE stupnice
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
FRAIL měří křehkost mezi staršími dospělými.
bodování se skládá z 5 otázek: 1-2+ pre-frail; 3+ křehké
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
PROMIS Krátké formy úzkosti vyhodnotí příznaky úzkosti.
rozsah měřítka 1-5: 1 (nikdy) až 5 (vždy)
|
Základní, střední (~5 týdnů), konec (~3 měsíce) a 6 měsíců
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Polovina (~5 týdnů), Konec (~3 měsíce)
|
terapeutické aliance hodnocené pomocí Working Alliance Inventory Short-Form
|
Polovina (~5 týdnů), Konec (~3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Jiný identifikátor: Dallas VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .