Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIVERE til at forbedre resultater for ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression (MOTIVATE_IIR)

2. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, implementeringsprocesserne og omkostningerne ved MOTIVATE blandt ældre veteraner med kronisk muskuloskeletale (MSK) smerte og komorbide depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på to store VA-faciliteter for at fastslå effektiviteten og skalerbarheden af ​​MOTIVATE, en fjernleveret adfærdsintervention til ældre veteraner med komorbide muskuloskeletale (MSK) smerter og depressive symptomer. Den centrale hypotese er, at MOTIVATE vil forbedre vigtige patientcentrerede resultater blandt ældre veteraner med samtidig forekommende MSK-smerter og depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • Engelsktalende
  • Selvrapporterede MSK-smerter (inkluderer cLBP +/- udstrålende symptomer, OA, fibromyalgi) på de fleste dage i de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter
  • Smerteintensitet, der er 4+/10 på den numeriske smerteskala
  • Smerteinterferenstærskel 5+ på PEG-3
  • Depressive symptomer, 10+ på PHQ-9
  • I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
  • Interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program

Ekskluderingskriterier:

  • 59 år eller derunder
  • Ingen telefon
  • Ikke engelsktalende
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesarmene
  • Ikke interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program
  • Selvrapporteret ukorrigeret høre- og synsnedsættelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærm
  • Signifikant (moderat eller svær) kognitiv svækkelse (3+ fejl) på seks-emne screening eksamen
  • Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse eller svær OA* (hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
  • Sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder, der forstyrrer en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention (f.eks. fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, operation for blokerede arterier)
  • Selvmordshensigt (se selvmordsscreeningsprotokol), ukontrolleret psykotisk lidelse eller psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år, eller tilmeldt aktivstofbrugsprogram (bekræftet med scriptet protokol over telefon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig behandling af muskel- og skeletsmerter og depression. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen, når de har gennemført slutresultatvurderingen.
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen på 8 sessioner via telefon. MOTIVERE brugere motiverende samtaleteknikker, værdifremkaldelse og fysisk aktivitet baseret målsætning. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)
Behavioral: Behavioural Intervention Group (MOTIVATE) Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher (i op til 5 måneder i alt), der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne (hvis nødvendigt). ).
Andre navne:
  • MOTIVERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af interferensunderskalaen af ​​Brief Pain Inventory (BPI)-score 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE. Patientrapporteret smerterelateret interferens (0-10 skala, hvor højere værdier indikerer mere smerte) har vist sig at være følsom over for forandringer og have god pålidelighed. En gennemsnitlig forskel mellem grupperne på 1 point i det primære resultat (ændring af BPI-interferensscore fra baseline til 3 måneder) anses for at være en klinisk betydningsfuld forskel.
3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer, PHQ-9
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, et valideret 9 spørgsmålsinstrument, der bruges til at overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. En cutoff-score på >10 betyder klinisk meningsfuld symptombyrde
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Gigt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Gigt-selveffektivitetsskala er en 10-punkts Likert-skala, der måler den tro eller selvtillid, som forsøgspersonen har til at udføre 8 specifikke aktiviteter eller opgaver, baseret på gigt. Skalaområde 1-10: 1) meget usikker til 10) meget sikker
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Psykologisk robusthed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Psykologisk robusthed vil blive målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). skalaområde 0-4: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former, for smerteadfærd har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 1-6: 1 (ingen smerte) til 6 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former, for livskvalitet (PROMIS Global Health skala (fysisk og mental sundhed) har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 5-1: 5 (fremragende) til 1 (dårlig)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former til social funktion har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
8-item PROMIS Søvnforstyrrelse kortform er godt valideret ved hjælp af objektive søvnvurderingsværktøjer (f.eks. aktigrafi) og bruges rutinemæssigt hos patienter med kroniske smerter og ældre voksne. Skalaområde 5-1: 5 (meget dårlig) til 1 (meget god)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
7-element Insomnia severity index (ISI) vil vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshedsskalaområder: 0 - 7 Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8 - 14 Undertærskel søvnløshed; 15 - 21 Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22 - 28 Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
FRAIL skala
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
FRAIL måler skrøbelighed blandt ældre voksne. scoring består af 5 spørgsmål: 1-2+ pre-frail; 3+ skrøbelig
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
LØFTE Angst korte former vil vurdere angstsymptomer. skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)
terapeutisk alliance vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory Short-Form
Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dallas VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 20-256
  • IRB # 1672072 (Anden identifikator: Dallas VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger