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MOTIVARE per migliorare i risultati per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico e depressione (MOTIVATE_IIR)

2 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo studio proposto cerca di valutare l'efficacia, i processi di implementazione e il costo di MOTIVATE tra i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) e sintomi depressivi concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) presso due grandi strutture VA, per stabilire l'efficacia e la scalabilità di MOTIVATE, un intervento comportamentale fornito a distanza per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico (MSK) e sintomi depressivi. L'ipotesi centrale è che MOTIVATE migliorerà importanti esiti incentrati sul paziente tra i veterani più anziani con dolore MSK concomitante e sintomi depressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 anni in su
  • Parlando inglese
  • Dolore MSK auto-riferito (inclusi cLBP +/- sintomi radianti, OA, fibromialgia) nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi che interferisce con le attività quotidiane
  • Intensità del dolore pari a 4+/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore
  • Soglia di interferenza del dolore 5+ su PEG-3
  • Sintomi depressivi, 10+ su PHQ-9
  • Capace di partecipare ad attività da casa
  • Interessato a partecipare a un programma non farmacologico

Criteri di esclusione:

  • 59 anni o meno
  • Niente telefono
  • Non parla inglese
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
  • Non interessato a partecipare a un programma non farmacologico
  • Menomazioni uditive e visive autodichiarate non corrette che precludono la capacità di partecipare a sessioni telefoniche o leggere lo schermo del contapassi
  • Compromissione cognitiva significativa (moderata o grave) (3+ errori) all'esame di screening a sei voci
  • Dipendenza autodichiarata dalla sedia a rotelle, costretta a letto o grave compromissione dell'equilibrio o grave OA* (con conseguente incapacità di partecipare all'intervento di attività fisica)
  • Malattia che richiede ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi che interferisce con un intervento di attività fisica domiciliare (ad es. caduta, attacco di gotta, ictus, infarto, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico per arterie bloccate)
  • Intenzione suicidaria (vedi protocollo di screening del suicidio), disturbo psicotico incontrollato o ricovero psichiatrico entro 1 anno o iscritto a un programma per l'uso di sostanze attive (confermato con protocollo scritto per telefono)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con la consueta gestione del dolore muscoloscheletrico e della depressione. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, midpoint, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco. Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento una volta che hanno completato la valutazione dei risultati finali.
Sperimentale: Gruppo di intervento sul comportamento (MOTIVARE)
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, istruttori sanitari qualificati consegneranno l'intervento di 8 sessioni via telefono. MOTIVATE tecniche di colloquio motivazionale degli utenti, elicitazione di valori e definizione degli obiettivi basata sull'attività fisica. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati, saranno sottoposti a diverse valutazioni dei risultati (pre-screening, baseline, midpoint, valutazioni finali) condotte da un assistente di ricerca in cieco.
Comportamentale: Gruppo di intervento comportamentale (MOTIVARE)
Comportamentale: gruppo di intervento comportamentale (MOTIVATE) L'intervento comportamentale è progettato per i veterani più anziani con dolore muscoloscheletrico e depressione e includerà 8 sessioni telefoniche individuali tenute da istruttori sanitari (per un totale di 5 mesi), tenendo conto del tempo aggiuntivo tra le sessioni (se necessario ).
Altri nomi:
  • MOTIVARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala di interferenza del punteggio Brief Pain Inventory (BPI) a 3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE. L'interferenza correlata al dolore riferita dal paziente (scala 0-10, con valori più alti che indicano più dolore) ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento e di avere una buona affidabilità. Una differenza media tra i gruppi di 1 punto nell'outcome primario (variazione del punteggio di interferenza BPI dal basale a 3 mesi) è considerata una differenza clinicamente significativa.
3 mesi dopo il basale o il completamento di MOTIVATE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi, PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il PHQ-9, uno strumento di 9 domande convalidato utilizzato per monitorare e misurare la gravità dei sintomi della depressione. Un punteggio limite di > 10 indica un carico di sintomi clinicamente significativo
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
La scala di autoefficacia dell'artrite è una scala Likert a 10 punti che misura la convinzione o la fiducia che il soggetto deve svolgere 8 attività o compiti specifici, in base all'artrite Intervallo della scala da 1 a 10: da 1) molto incerto a 10) molto certo
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Resilienza psicologica
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
La resilienza psicologica sarà misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). intervallo di scala 0-4: da 0 (per niente) a 4 (sempre)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Le forme abbreviate NIH PROMIS, per il comportamento del dolore, hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico. Intervallo di scala 1-6: da 1 (nessun dolore) a 6 (sempre)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Qualità della vita utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Le forme abbreviate NIH PROMIS, per la qualità della vita (scala PROMIS Global Health (salute fisica e mentale) hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico. Intervallo di scala 5-1: da 5 (Eccellente) a 1 (Scarso)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Le forme abbreviate NIH PROMIS, per il funzionamento sociale, hanno dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche nel dolore cronico. Intervallo di scala 1-5: da 1 (mai) a 5 (sempre)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci è ben convalidata utilizzando strumenti oggettivi di valutazione del sonno (ad es. actigrafia) e utilizzata di routine nei pazienti con dolore cronico e negli anziani. Intervallo di scala 5-1: da 5 (molto scarso) a 1 (molto buono)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci valuterà la gravità delle componenti notturne e diurne degli intervalli della scala dell'insonnia: 0 - 7 Nessuna insonnia clinicamente significativa; 8 - 14 Insonnia sottosoglia; 15 - 21 Insonnia clinica (gravità moderata); 22 - 28 Insonnia clinica (grave)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
FRAIL misura la fragilità tra gli anziani. il punteggio consiste in 5 domande: 1-2+ pre-fragile; 3+ fragile
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
I moduli brevi di ansia di PROMIS valuteranno i sintomi dell'ansia. range scala 1-5: da 1 (mai) a 5 (sempre)
Baseline, Mid (~ 5 settimane), End (~ 3 mesi) e 6 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Metà (~5 settimane), Fine (~3 mesi)
alleanza terapeutica valutata utilizzando il Working Alliance Inventory Short-Form
Metà (~5 settimane), Fine (~3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dallas VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 20-256
  • IRB # 1672072 (Altro identificatore: Dallas VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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