Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní psychoterapie chronické deprese

2. února 2022 aktualizováno: Modum Bad

Efektivita intenzivní psychoterapie u chronické deprese: Naturalistické srovnání s léčbou jako obvykle

Studie hodnotí, zda intenzivní psychoterapie vykazuje lepší účinek na chronickou depresi než TAU

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Hromadné důkazy naznačují, že intenzivní psychoterapie (tj. větší počet léčebných sezení za časovou jednotku) zlepšuje výsledky u pacientů s duševními problémy. Jen málo studií však zkoumalo, zda pacienti s chronickou depresí (CD) profitují z léčby s vyšší intenzitou. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda by intenzivní psychoterapie mohla zlepšit léčbu pacientů s chronickou depresí (CD). Primární výzkumnou otázkou je, zda dvě intenzivní psychodynamické ústavní léčby, ovlivňující terapii fobie (APT) a VITA, jsou lepší než léčba s nízkou intenzitou (TAU) po ukončení léčby. Aby se zjistilo, zda je potenciální rozdíl mezi intenzivní léčbou a TAU způsoben intenzitou terapie, studie porovnává dvě terapie s podobnou intenzitou, ale odlišnými teoretickými zdůvodněními. Metodika: Do naturalistické studie je zařazeno 280 pacientů s CD. Pacienti jsou hodnoceni ve čtyřech časových bodech; posouzení, zahájení terapie, ukončení terapie a jednoroční sledování. Provedou se tři srovnání s pacienty odpovídajícími napříč skupinami; Intenzivní léčba (APT + VITA) vs TAU během léčby, APT vs VITA během léčby a APT vs VITA během sledování. Měřítkem výsledku je BDI-II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou liberální a podobná kritériím klinické praxe v místě léčby, které zahrnuje pacienty s charakteristikou chronické deprese (CD), tedy zahrnuje pacienty s

  • Přetrvávající depresivní porucha definovaná v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM5)
  • Rekurentní depresivní porucha definovaná Mezinárodní klasifikací nemocí-10 (MKN-10)

Kritéria vyloučení:

  • Nevyužili přiměřeně dostupnou léčbu v blízkosti svého bydliště
  • Psychotická porucha
  • Porucha osobnosti skupiny A nebo B
  • Bipolární porucha,
  • Neustálé zneužívání návykových látek,
  • Fyzická porucha mozku
  • Nemáte přístup k TAU během 12týdenní čekací doby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokointenzivní vysokodávková ústavní krátkodobá psychodynamická psychoterapie (ovlivňuje terapii fobie)
Psychoterapie APT a VITA byla prováděna v souladu s léčebnými příručkami. Kromě týdenních individuálních sezení obsahoval lůžkový program v obou skupinách dvě 75minutová skupinová sezení každý týden. Kromě toho měla VITA každé ráno kratší skupinová setkání (15 minut). Pacienti v obou léčbách se účastnili dvou lekcí fyzického cvičení týdně, týdenních psychoedukačních přednášek a arteterapeutických skupin a obě skupiny končí každý týden stavovými skupinami na konci týdne. V průměru pacienti v obou léčbách absolvovali sedm sezení terapeutické aktivity každý týden. Všechny složky léčby, s výjimkou fyzického cvičení, se držely léčby APT nebo VITA, a proto byly obě intenzivní léčby podobné v dávce, ale rozdílné v obsahu. Medikaci řídili psychiatři s cílem optimalizovat režim psychotropní medikace, typicky snížením užívání léků.
Behaviorální: Psychoterapie
Intenzivní psychoterapie (tj. větší počet léčebných sezení za časovou jednotku)
JINÝ: Léčba jako obvykle
TAU prostřednictvím místních veřejných služeb, a to buď ambulantní léčba od psychologa/psychiatra a/nebo léčba/podpora od místního praktického lékaře.
Behaviorální: Psychoterapie
Intenzivní psychoterapie (tj. větší počet léčebných sezení za časovou jednotku)
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokointenzivní vysokodávková ústavní krátkodobá psychodynamická psychoterapie (VITA)
Psychoterapie APT a VITA byla prováděna v souladu s léčebnými příručkami. Kromě týdenních individuálních sezení obsahoval lůžkový program v obou skupinách dvě 75minutová skupinová sezení každý týden. Kromě toho měla VITA každé ráno kratší skupinová setkání (15 minut). Pacienti v obou léčbách se účastnili dvou lekcí fyzického cvičení týdně, týdenních psychoedukačních přednášek a arteterapeutických skupin a obě skupiny končí každý týden stavovými skupinami na konci týdne. V průměru pacienti v obou léčbách absolvovali sedm sezení terapeutické aktivity každý týden. Všechny složky léčby, s výjimkou fyzického cvičení, se držely léčby APT nebo VITA, a proto byly obě intenzivní léčby podobné v dávce, ale rozdílné v obsahu. Medikaci řídili psychiatři s cílem optimalizovat režim psychotropní medikace, typicky snížením užívání léků.
Behaviorální: Psychoterapie
Intenzivní psychoterapie (tj. větší počet léčebných sezení za časovou jednotku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve čtyřech časových bodech; hodnocení, zahájení terapie (12 týdnů po hodnocení), ukončení terapie (24 týdnů po hodnocení) a po 1 roce sledování (76 týdnů po hodnocení).
Beckův inventář deprese II (BDI-II) Nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti deprese. 21 položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 4 (rozsah 0-63). Skóre mezi 14 a 19 znamená mírnou depresi, 20 až 28 znamená středně těžkou depresi a nad 29 znamená velkou depresi.
Pacienti byli hodnoceni ve čtyřech časových bodech; hodnocení, zahájení terapie (12 týdnů po hodnocení), ukončení terapie (24 týdnů po hodnocení) a po 1 roce sledování (76 týdnů po hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modum Bad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: KariAnne Vrabel, PhD, Leader Modum Bad Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ModumBad chronic depression

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení