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Intensive Psychotherapie bei chronischer Depression

2. Februar 2022 aktualisiert von: Modum Bad

Die Wirksamkeit intensiver Psychotherapie bei chronischer Depression: Ein naturalistischer Vergleich mit der üblichen Behandlung

Die Studie bewertet, ob eine intensive Psychotherapie eine überlegene Wirkung auf chronische Depressionen gegenüber TAU zeigt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es häufen sich Hinweise darauf, dass eine intensive Psychotherapie (d. h. eine größere Anzahl von Behandlungssitzungen pro Zeiteinheit) die Ergebnisse für Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen verbessert. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob Patienten mit chronischer Depression (CD) von einer Behandlung mit höherer Intensität profitieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine intensive Psychotherapie die Behandlung von Patienten mit chronischer Depression (CD) verbessern könnte. Die primäre Forschungsfrage ist, ob zwei intensive psychodynamische stationäre Behandlungen, Affektphobietherapie (APT) und VITA, einer Behandlung mit niedriger Intensität (TAU) am Ende der Behandlung überlegen sind. Um zu zeigen, ob ein potenzieller Unterschied zwischen intensiver Behandlung und TAU auf die Intensität der Therapie zurückzuführen ist, stellt die Studie zwei Therapien mit ähnlicher Intensität, aber unterschiedlichen theoretischen Begründungen gegenüber. Methoden: 280 Patienten mit Zöliakie werden in eine naturalistische Studie eingeschlossen. Die Patienten werden zu vier Zeitpunkten beurteilt; Beurteilung, Therapiebeginn, Therapieende und 1-Jahres-Follow-up. Drei Vergleiche werden mit gruppenübergreifenden Patienten durchgeführt; Intensivbehandlung (APT + VITA) vs. TAU während der Behandlung, APT vs. VITA während der Behandlung und APT vs. VITA während der Nachsorge. Das Ergebnismaß ist der BDI-II.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind liberal und ähneln den Kriterien der klinischen Praxis am Behandlungszentrum, das Patienten mit den Merkmalen einer chronischen Depression (CD) einschließt, also auch Patienten mit

  • Anhaltende depressive Störung im Sinne des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM5)
  • Rezidivierende depressive Störung gemäß Definition der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10)

Ausschlusskriterien:

  • Keine vernünftigerweise verfügbare Behandlung in der Nähe ihres Wohnorts in Anspruch genommen zu haben
  • Eine psychotische Störung
  • Persönlichkeitsstörung Cluster A oder B
  • Bipolare Störung,
  • Anhaltender Drogenmissbrauch,
  • Physische Gehirnstörung
  • Kein Zugang zu TAU während der 12-wöchigen Warteliste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Hochintensive hochdosierte stationäre psychodynamische Kurzzeitpsychotherapie (Affektphobietherapie)
Die APT- und VITA-Psychotherapie wurde nach Behandlungsmanualen durchgeführt. Zusätzlich zu den wöchentlichen Einzelsitzungen umfasste das stationäre Programm in beiden Gruppen zwei 75-minütige Gruppensitzungen pro Woche. Außerdem hatte VITA jeden Morgen kürzere Gruppensitzungen (15 Minuten). Die Patienten in beiden Behandlungen nahmen an zwei Sitzungen mit körperlicher Betätigung pro Woche, wöchentlichen psychoedukativen Vorträgen und Kunsttherapiegruppen teil, und beide Gruppen enden jede Woche mit Statusgruppen am Ende der Woche. Im Durchschnitt erhielten die Patienten in beiden Behandlungen jede Woche sieben Sitzungen mit therapeutischer Aktivität. Alle Behandlungskomponenten, mit Ausnahme der körperlichen Übungen, hielten sich an die APT- bzw. VITA-Behandlungen, und somit waren die beiden Intensivbehandlungen ähnlich dosiert, aber inhaltlich unterschiedlich. Die Medikation wurde von Psychiatern verwaltet, die darauf abzielten, das Regime der psychotropen Medikation zu optimieren, typischerweise durch Reduzierung des Medikamentenverbrauchs.
Verhalten: Psychotherapie
Intensive Psychotherapie (d. h. mehr Behandlungssitzungen pro Zeiteinheit)
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
TAU durch öffentliche Dienste vor Ort, entweder ambulante Behandlung durch einen Psychologen/Psychiater und/oder Behandlung/Unterstützung durch ihren Hausarzt vor Ort.
Verhalten: Psychotherapie
Intensive Psychotherapie (d. h. mehr Behandlungssitzungen pro Zeiteinheit)
ACTIVE_COMPARATOR: Hochintensive hochdosierte stationäre psychodynamische Kurzzeitpsychotherapie (VITA)
Die APT- und VITA-Psychotherapie wurde nach Behandlungsmanualen durchgeführt. Zusätzlich zu den wöchentlichen Einzelsitzungen umfasste das stationäre Programm in beiden Gruppen zwei 75-minütige Gruppensitzungen pro Woche. Außerdem hatte VITA jeden Morgen kürzere Gruppensitzungen (15 Minuten). Die Patienten in beiden Behandlungen nahmen an zwei Sitzungen mit körperlicher Betätigung pro Woche, wöchentlichen psychoedukativen Vorträgen und Kunsttherapiegruppen teil, und beide Gruppen enden jede Woche mit Statusgruppen am Ende der Woche. Im Durchschnitt erhielten die Patienten in beiden Behandlungen jede Woche sieben Sitzungen mit therapeutischer Aktivität. Alle Behandlungskomponenten, mit Ausnahme der körperlichen Übungen, hielten sich an die APT- bzw. VITA-Behandlungen, und somit waren die beiden Intensivbehandlungen ähnlich dosiert, aber inhaltlich unterschiedlich. Die Medikation wurde von Psychiatern verwaltet, die darauf abzielten, das Regime der psychotropen Medikation zu optimieren, typischerweise durch Reduzierung des Medikamentenverbrauchs.
Verhalten: Psychotherapie
Intensive Psychotherapie (d. h. mehr Behandlungssitzungen pro Zeiteinheit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu vier Zeitpunkten beurteilt; Beurteilung, Therapiebeginn (12 Wochen nach Beurteilung), Therapieende (24 Wochen nach Beurteilung) und Nachbeobachtung nach 1 Jahr (76 Wochen nach Beurteilung).
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) Selbstauskunftsinstrument zur Einschätzung des Schweregrades einer Depression. 21 Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 (Bereich 0-63) bewertet. Werte zwischen 14 und 19 weisen auf eine leichte Depression hin, 20 bis 28 auf eine mittelschwere Depression und über 29 auf eine schwere Depression.
Die Patienten wurden zu vier Zeitpunkten beurteilt; Beurteilung, Therapiebeginn (12 Wochen nach Beurteilung), Therapieende (24 Wochen nach Beurteilung) und Nachbeobachtung nach 1 Jahr (76 Wochen nach Beurteilung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Modum Bad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: KariAnne Vrabel, PhD, Leader Modum Bad Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ModumBad chronic depression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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