Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv psykoterapi for kronisk depression

2. februar 2022 opdateret af: Modum Bad

Effektiviteten af ​​intensiv psykoterapi for kronisk depression: En naturlig sammenligning med behandling som sædvanlig

Studiet vurderer, om Intensiv psykoterapi viser overlegen effekt på kronisk depression i forhold til TAU

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akkumulerende beviser indikerer, at intensiv psykoterapi (dvs. større antal behandlingssessioner pr. tidsenhed) forbedrer resultaterne for patienter med psykiske problemer. Men få studier har undersøgt, om patienter med kronisk depression (CD) har gavn af behandling med højere intensitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intensiv psykoterapi kan forbedre behandlingen af ​​patienter med kronisk depression (CD). Det primære forskningsspørgsmål er, om to intensive psykodynamiske døgnbehandlinger, affektfobiterapi (APT) og VITA, er bedre end lavintensitetsbehandling (TAU) ved afslutning af behandlingen. For at indikere, om en potentiel forskel mellem intensiv behandling og TAU skyldes intensiteten af ​​terapien, kontrasterer undersøgelsen to terapier med ens intensitet, men forskellige teoretiske begrundelser. Metoder: 280 patienter med CD indgår i en naturalistisk undersøgelse. Patienterne vurderes på fire tidspunkter; udredning, terapistart, terapiafslutning og 1 års opfølgning. Der udføres tre sammenligninger med patienter matchet på tværs af grupper; Intensiv behandling (APT + VITA) vs. TAU under behandling, APT vs. VITA under behandling og APT vs. VITA under opfølgning. Resultatmålet er BDI-II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil være liberale og svarende til kliniske praksiskriterier på behandlingsstedet, som omfatter patienter med karakteristika af kronisk depression (CD), og dermed også patienter med

  • Vedvarende depressiv lidelse som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM5)
  • Tilbagevendende depressiv lidelse som defineret af den internationale klassifikation af sygdomme-10 (ICD-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have brugt rimelig tilgængelig behandling i nærheden af ​​deres bopæl
  • En psykotisk lidelse
  • Klynge A eller B personlighedsforstyrrelse
  • Maniodepressiv,
  • Igangværende stofmisbrug,
  • Fysisk hjernesygdom
  • Ikke at have adgang til TAU, mens du er på ventelisteperioden på 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Høj intensitet højdosis indlagt kortvarig psykodynamisk psykoterapi (affektfobiterapi)
APT og VITA psykoterapi blev udført i overensstemmelse med behandlingsmanualer. Ud over ugentlige individuelle sessioner indeholdt det indlagte program i begge grupper to 75 min gruppesessioner hver uge. Derudover havde VITA kortere gruppemøder hver morgen (15 minutter). Patienter i begge behandlinger deltog i to fysiske træningssessioner om ugen, ugentlige psyko-pædagogiske foredrag og kunstterapigrupper, og begge grupper afslutter hver uge med statusgrupper ved slutningen af ​​ugen. I gennemsnit modtog patienter i begge behandlinger syv sessioner med terapeutisk aktivitet hver uge. Alle behandlingskomponenter, med undtagelse af de fysiske øvelser, holdt sig til APT- eller VITA-behandlingerne, og dermed var de to intensive behandlinger ens i dosis, men forskellige i indhold. Medicin blev styret af psykiatere med det formål at optimere det psykotrope medicinregime, typisk ved at reducere medicinforbruget.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Intensiv psykoterapi (dvs. større antal behandlingssessioner pr. tidsenhed)
ANDET: Behandling som sædvanlig
TAU gennem offentlige tilbud lokalt, enten ambulant behandling hos psykolog/psykiater og/eller behandling/støtte fra deres lokale praktiserende læge.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Intensiv psykoterapi (dvs. større antal behandlingssessioner pr. tidsenhed)
ACTIVE_COMPARATOR: Høj intensitet højdosis indlagt kortvarig psykodynamisk psykoterapi (VITA)
APT og VITA psykoterapi blev udført i overensstemmelse med behandlingsmanualer. Ud over ugentlige individuelle sessioner indeholdt det indlagte program i begge grupper to 75 min gruppesessioner hver uge. Derudover havde VITA kortere gruppemøder hver morgen (15 minutter). Patienter i begge behandlinger deltog i to fysiske træningssessioner om ugen, ugentlige psyko-pædagogiske foredrag og kunstterapigrupper, og begge grupper afslutter hver uge med statusgrupper ved slutningen af ​​ugen. I gennemsnit modtog patienter i begge behandlinger syv sessioner med terapeutisk aktivitet hver uge. Alle behandlingskomponenter, med undtagelse af de fysiske øvelser, holdt sig til APT- eller VITA-behandlingerne, og dermed var de to intensive behandlinger ens i dosis, men forskellige i indhold. Medicin blev styret af psykiatere med det formål at optimere det psykotrope medicinregime, typisk ved at reducere medicinforbruget.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Intensiv psykoterapi (dvs. større antal behandlingssessioner pr. tidsenhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Patienterne blev vurderet på fire tidspunkter; vurdering, start af terapi (12 uger efter vurdering), afslutning af terapi (24 uger efter vurdering) og ved 1-års opfølgning (76 uger efter vurdering).
Beck depressionsopgørelse II (BDI-II) Selvrapporteringsinstrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. 21 emner scores på Likert-skalaen fra 0 til 4 (interval 0-63). Score mellem 14 og 19 indikerer mild depression, 20 til 28 indikerer moderat depression, og over 29 indikerer svær depression.
Patienterne blev vurderet på fire tidspunkter; vurdering, start af terapi (12 uger efter vurdering), afslutning af terapi (24 uger efter vurdering) og ved 1-års opfølgning (76 uger efter vurdering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modum Bad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: KariAnne Vrabel, PhD, Leader Modum Bad Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ModumBad chronic depression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger