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Psicoterapia intensiva per la depressione cronica

2 febbraio 2022 aggiornato da: Modum Bad

L'efficacia della psicoterapia intensiva per la depressione cronica: un confronto naturalistico con il trattamento abituale

Lo studio valuta se la psicoterapia intensiva mostri un effetto superiore sulla depressione cronica rispetto alla TAU

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'accumulazione di prove indica che la psicoterapia intensiva (cioè un maggior numero di sessioni di trattamento per unità di tempo) migliora i risultati per i pazienti con problemi di salute mentale. Tuttavia, pochi studi hanno valutato se i pazienti con depressione cronica (CD) traggano beneficio dal trattamento con maggiore intensità. Lo scopo principale di questo studio è indagare se la psicoterapia intensiva potrebbe migliorare il trattamento per i pazienti con depressione cronica (CD). La domanda principale della ricerca è se due trattamenti ospedalieri psicodinamici intensivi, la terapia della fobia affettiva (APT) e VITA, siano superiori al trattamento a bassa intensità (TAU) al termine del trattamento. Per indicare se una potenziale differenza tra terapia intensiva e TAU sia dovuta all'intensità della terapia, lo studio contrappone due terapie con intensità simile, ma differenti razionali teorici. Metodi: 280 pazienti con CD sono inclusi in uno studio naturalistico. I pazienti vengono valutati in quattro punti temporali; valutazione, inizio della terapia, fine della terapia e follow-up a 1 anno. Vengono eseguiti tre confronti con pazienti abbinati tra i gruppi; Trattamento intensivo (APT + VITA) vs TAU durante il trattamento, APT vs VITA durante il trattamento e APT vs VITA durante il follow-up. La misura del risultato è il BDI-II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno liberali e simili ai criteri di pratica clinica presso il sito di trattamento che include pazienti con le caratteristiche della depressione cronica (MC), includendo quindi pazienti con

  • Disturbo depressivo persistente come definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM5)
  • Disturbo depressivo ricorrente come definito dalla classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10)

Criteri di esclusione:

  • Non aver utilizzato cure ragionevolmente disponibili in prossimità della loro residenza
  • Un disturbo psicotico
  • Disturbo di personalità di gruppo A o B
  • Disturbo bipolare,
  • Abuso di sostanze in corso,
  • Disturbo fisico del cervello
  • Non avere accesso a TAU durante il periodo di attesa di 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia psicodinamica a breve termine ospedaliera ad alta intensità e alto dosaggio (terapia della fobia affettiva)
La psicoterapia APT e VITA è stata effettuata in conformità con i manuali di trattamento. Oltre alle sessioni individuali settimanali, il programma di ricovero in entrambi i gruppi conteneva due sessioni di gruppo di 75 minuti ogni settimana. Inoltre, VITA ha avuto incontri di gruppo più brevi ogni mattina (15 minuti). I pazienti in entrambi i trattamenti hanno partecipato a due sessioni di esercizio fisico a settimana, lezioni psicoeducative settimanali e gruppi di arteterapia, ed entrambi i gruppi terminano ogni settimana con i gruppi di stato di fine settimana. In media, i pazienti in entrambi i trattamenti hanno ricevuto sette sessioni di attività terapeutica ogni settimana. Tutti i componenti del trattamento, ad eccezione degli esercizi fisici, hanno aderito ai trattamenti APT o VITA, e quindi i due trattamenti intensivi erano simili nella dose ma diversi nel contenuto. I farmaci erano gestiti da psichiatri, con l'obiettivo di ottimizzare il regime di farmaci psicotropi, tipicamente riducendo l'uso di farmaci.
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia intensiva (cioè, maggior numero di sessioni di trattamento per unità di tempo)
ALTRO: Trattamento come al solito
TAU attraverso i servizi pubblici locali, cure ambulatoriali da parte di uno psicologo/psichiatra e/o cure/supporto da parte del proprio medico di medicina generale locale.
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia intensiva (cioè, maggior numero di sessioni di trattamento per unità di tempo)
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia psicodinamica a breve termine ricoverata ad alta intensità ad alto dosaggio (VITA)
La psicoterapia APT e VITA è stata effettuata in conformità con i manuali di trattamento. Oltre alle sessioni individuali settimanali, il programma di ricovero in entrambi i gruppi conteneva due sessioni di gruppo di 75 minuti ogni settimana. Inoltre, VITA ha avuto incontri di gruppo più brevi ogni mattina (15 minuti). I pazienti in entrambi i trattamenti hanno partecipato a due sessioni di esercizio fisico a settimana, lezioni psicoeducative settimanali e gruppi di arteterapia, ed entrambi i gruppi terminano ogni settimana con i gruppi di stato di fine settimana. In media, i pazienti in entrambi i trattamenti hanno ricevuto sette sessioni di attività terapeutica ogni settimana. Tutti i componenti del trattamento, ad eccezione degli esercizi fisici, hanno aderito ai trattamenti APT o VITA, e quindi i due trattamenti intensivi erano simili nella dose ma diversi nel contenuto. I farmaci erano gestiti da psichiatri, con l'obiettivo di ottimizzare il regime di farmaci psicotropi, tipicamente riducendo l'uso di farmaci.
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia intensiva (cioè, maggior numero di sessioni di trattamento per unità di tempo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati in quattro punti temporali; valutazione, inizio della terapia (12 settimane dopo la valutazione), fine della terapia (24 settimane dopo la valutazione) e a 1 anno di follow-up (76 settimane dopo la valutazione).
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II) Strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione. 21 item sono valutati sulla scala Likert da 0 a 4 (range 0-63). I punteggi tra 14 e 19 indicano depressione lieve, da 20 a 28 indicano depressione moderata e sopra 29 indicano depressione maggiore.
I pazienti sono stati valutati in quattro punti temporali; valutazione, inizio della terapia (12 settimane dopo la valutazione), fine della terapia (24 settimane dopo la valutazione) e a 1 anno di follow-up (76 settimane dopo la valutazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modum Bad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: KariAnne Vrabel, PhD, Leader Modum Bad Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ModumBad chronic depression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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