Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi levosimendanem a adrenalinem u pacientů s CABG

9. května 2026 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenalin u pacientů s nízkou funkcí levé komory podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny na pumpě. Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat levosimendan a adrenalin u pacientů s preexistující poruchou systolické funkce (EF 30-40 %), kteří podstupují elektivní CABG na pumpě, z hlediska hemodynamiky a echokardiografických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi postkardiotomickou dysfunkcí myokardu. Tento stav způsobuje opožděné zotavení, selhání orgánů, prodloužené pobyty na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a zvýšené riziko úmrtnosti. Tito pacienti často vyžadují inotropní podporu, která je spojována se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací. Léčba dysfunkce myokardu zahrnuje optimalizaci kontraktility myokardu prostřednictvím vhodného tekutinového a farmakologického managementu a mechanické podpory. V této situaci je zapotřebí rozsáhlé použití inotropů, ale optimální farmakologické řešení myokardiální dysfunkce v kardiochirurgii je předmětem probíhající diskuse. Dostupné inotropy včetně adrenalinu mohou zvýšit spotřebu kyslíku myokardem, srdeční frekvenci a riziko arytmie. Zvýšení spotřeby kyslíku myokardem inotropy ve stavu nedostatečné dodávky kyslíku může dále zhoršit základní srdeční dysfunkci a dokonce vést ke zvýšené úmrtnosti. Existují otázky týkající se ideálního inotropu k použití během období po kardiopulmonálním bypassu (CPB) u pacientů podstupujících operaci CABG na pumpě. Výskyt dysfunkce myokardu po operaci srdce je potenciální indikací pro použití levosimendanu, kalciového senzibilizátoru s unikátním mechanismem účinku. Vazbou na srdeční troponin C zvyšuje schopnost myofilament reagovat na vápník, čímž zvyšuje kontrakci myokardu bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardem. Kromě toho levosimendan aktivuje draslíkové kanály závislé na adenosintrifosfátu, které jsou důležitými mediátory ischemické a anestetické kardioprotekce. Levosimendan by tak mohl mít potenciální přínos pro pacienty s myokardiální kyslíkovou nerovnováhou vyžadující podporu inotropními léky. Hypotézou této studie je, že levosimendan bez nasycovací dávky může zlepšit funkci myokardu a poskytnout lepší hemodynamiku i echokardiografické parametry ve srovnání s adrenalinem u pacientů s nízkou ejekční frakcí podstupujících CABG op-pump

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Telefonní číslo: 00201112272212
  • E-mail: feezoo15@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 11511
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba sluchu
  • věk 18 a 65 let
  • nízká funkce levé komory (ejekční frakce 30 - 40 %),
  • elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let
  • Pacienti se selháním koncových orgánů (ledviny, játra)
  • Přidružené významné léze chlopní
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (L) skupina levosimendanu
Pacienti v této skupině budou dostávat levosimendan (0,1 μg/kg/min) během opětovného zahřívání pacientů.
Lék: Levosimendan
Pacienti v této skupině budou dostávat levosimendan
Aktivní komparátor: Skupina (A) Adrenalinová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat Adrenalin (0,05 μg/kg/min) během přehřívání pacientů.
Lék: Adrenalin
Pacienti v této skupině budou dostávat adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce (EF) bude měřena v obou skupinách Levosemindan a Adrenalin u pacientů s nízkou ejekční frakcí (30-40 %), podstupujících elektivní pumpový bypass koronární arterie (CABG).
Časové okno: 24 hodin
transezofageální echo (TEE) bude kontinuálně využíváno k monitorování systolické a diastolické funkce LK během operace a záznamy budou pořizovány současně s hemodynamickými měřeními. Ejekční frakce LV V transgastrickém středopapilárním pohledu se echo přístroj přepne do M-režimu a provedou se následující měření: o Enddiastolický průměr LV o Koncový systolický průměr LV Přístroj poté vypočítá ejekční frakci LV podle Teichovy metody
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U obou skupin bude měřen LV Myocardial Performance (Tei) Index
Časové okno: 24 hodin
Index výkonnosti myokardu levé komory bude vypočítán umístěním pulzního dopplerovského objemu vzorku mezi přední cíp mitrální chlopně a výtokový trakt levé komory (LVOT) v hlubokém transgastrickém pohledu. Tei index = (a-b)/b, kde (a) = vzdálenost mezi mitrální vlnou A a vlnou E a (b) = vzdálenost mezi začátkem a koncem toku LVOT)
24 hodin
Zdvihový objem levé komory a srdeční výdej budou měřeny v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin

Průměr LVOT bude měřen v podélném pohledu středního jícnu. Za předpokladu, že LVOT má kruhový tvar, bude vypočítána plocha průřezu LVOT. Integrál rychlosti a času (VTI) LVOT bude určen pulzním dopplerovským zobrazením v hlubokém transgastrickém zobrazení sledováním ejekční křivky LVOT. Zdvihový objem (SV) se pak vypočítá jako:

Zdvihový objem (cm3) = LVOT plocha průřezu x LVOT VTI

Srdeční výdej (CO) pak bude vypočítán jako CO = SV x srdeční frekvence a srdeční index (CI) bude vypočítán jako CI = CO/plocha povrchu těla.
24 hodin
U obou skupin bude měřena diastolická funkce LK
Časové okno: 24 hodin
Ve čtyřkomorovém zobrazení střední části jícnu se rychlost E-vlny, rychlost A-vlny a poměr E/A určí umístěním objemu vzorku pulzní vlny Dopplera na špičky mitrálních cípů. Pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení bude měřena rychlost e'-vlny v laterálním i septálním mitrálním prstenci a průměr obou měření bude uveden a použit v následujících výpočtech. Bude vypočítán index E/e'
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tee in open heart surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení