Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Levosimendan og Adrenalin hos CABG-patienter

9. maj 2026 opdateret af: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenalin hos patienter med lav venstre ventrikelfunktion, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation på pumpen. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem levosimendan og adrenalin hos patienter med allerede eksisterende svækket systolisk funktion (EF 30-40%), der gennemgår elektiv on-pump CABG, hvad angår hæmodynamiske og ekkokardiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har risiko for post-kardiotomi myokardiedysfunktion. Denne tilstand forårsager forsinket restitution, organsvigt, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og en øget risiko for dødelighed. Disse patienter har ofte behov for inotropisk støtte, hvilket har været forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære komplikationer. Behandling af myokardiedysfunktion omfatter optimering af myokardiekontraktilitet gennem passende væske- og farmakologisk behandling og mekanisk støtte. Omfattende brug af inotroper i denne situation er nødvendig, men den optimale farmakologiske håndtering af myokardiedysfunktion ved hjertekirurgi er et spørgsmål om løbende debat. Tilgængelige inotroper inklusive adrenalin kan øge myokardiets iltforbrug, hjertefrekvens og risiko for arytmi. En stigning i myokardiets iltforbrug af inotroper i en tilstand af utilstrækkelig ilttilførsel kan yderligere forværre den underliggende hjertedysfunktion og endda føre til øget dødelighed. Der er spørgsmål vedrørende den ideelle inotrope til brug i perioden efter kardiopulmonal bypass (CPB) hos patienter, der gennemgår on-pump CABG-kirurgi. Forekomsten af ​​myokardiedysfunktion efter hjertekirurgi er en potentiel indikation for brugen af ​​levosimendan, en calciumsensibilisator med en unik virkningsmekanisme. Ved at binde til hjertetroponin C øger det myofilamentets reaktion på calcium og øger derved myokardiekontraktion uden at øge myokardieiltforbruget. Derudover aktiverer levosimendan adenosintriphosphat-afhængige kaliumkanaler, som er vigtige mediatorer af iskæmisk og bedøvende kardiobeskyttelse. Levosimendan kan således have en potentiel fordel for patienter med myokardieilt ubalance, som har behov for inotrop lægemiddelstøtte. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at levosimendan uden ladningsdosis kan forbedre myokardiefunktionen og give bedre hæmodynamik samt ekkokardiografiske parametre sammenlignet med adrenalin hos patienter med lav ejektionsfraktion, der gennemgår op-pump CABG

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Telefonnummer: 00201112272212
  • E-mail: feezoo15@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 11511
        • Assuit university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk høresygdom
  • alder 18 og 65 år
  • lav venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion 30 - 40%),
  • elektiv koronararterie bypass-operation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Patienter med endeorgansvigt (nyre, lever)
  • Tilknyttede betydelige klaplæsioner
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (L) levosimendan gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan (0,1 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
Medicin: Levosimendan
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan
Aktiv komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin (0,05 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
Medicin: Adrenalin
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funktion (EF) vil blive målt i begge grupper Levosemindan og Adrenalin hos patienter med lav ejektionsfraktion (30-40%), som gennemgår elektivt på pumpe Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tidsramme: 24 timer
transesophageal ekko (TEE) vil løbende blive brugt til at monitorere LV systolisk og diastolisk funktion under operationen, og optagelser vil blive foretaget samtidigt med hæmodynamiske målinger. LV ejektionsfraktion I den transgastriske midpapillære visning vil ekkomaskinen blive skiftet til M-mode, og følgende målinger vil blive taget: o LV endediastolisk diameter o LV endesystolisk diameter Maskinen vil derefter beregne LV ejektionsfraktionen efter Teichs metode
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV Myocardial Performance (Tei) Index vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
Venstre ventrikels myokardiepræstationsindeks vil blive beregnet ved at placere pulseret Doppler-prøvevolumen mellem mitralklappens forreste blad og venstre ventrikeludstrømningskanal (LVOT) i den dybe transgastriske visning. Tei-indeks = (a-b)/b, hvor (a) = afstanden mellem mitral A-bølgen og E-bølgen, og (b) = afstanden mellem starten og slutningen af ​​LVOT-flowet)
24 timer
LV slagvolumen og hjerteoutput vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer

LVOT-diameteren vil blive målt i den midterste esophagus langaksevisning. Forudsat at LVOT er cirkulær i form, vil LVOT tværsnitsarealet blive beregnet. Hastighedstidsintegralet (VTI) af LVOT vil blive bestemt ved pulseret Doppler-billeddannelse i den dybe transgastriske visning ved at spore LVOT-udstødningskurven. Slagvolumenet (SV) vil derefter blive beregnet som:

Slagvolumen (cm3) = LVOT tværsnitsareal x LVOT VTI

Hjertevolumen (CO) vil derefter blive beregnet som CO = SV x hjertefrekvens, og hjerteindeks (CI) vil blive beregnet som CI = CO/kropsoverfladeareal.
24 timer
LV diastolisk funktion vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
I den midterste esophageal firekammervisning vil E-bølgehastighed, A-bølgehastighed og E/A-forhold blive bestemt ved at placere prøvevolumenet af pulsed-wave Doppler ved spidserne af mitralbladene. Ved hjælp af vævs-Doppler-billeddannelse vil e'-bølgehastigheden blive målt ved både den laterale og septale mitralannulus, og gennemsnittet af begge målinger vil blive rapporteret og brugt i efterfølgende beregninger. E/e'-indekset vil blive beregnet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tee in open heart surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger