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Confronto tra levosimendan e adrenalina nei pazienti con CABG

9 maggio 2026 aggiornato da: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan contro adrenalina in pazienti con bassa funzione ventricolare sinistra sottoposti a chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico on-pump. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare tra levosimendan e adrenalina in pazienti con funzione sistolica preesistente compromessa (EF 30-40%), sottoposti a CABG on-pump elettivo, per quanto riguarda i parametri emodinamici ed ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di disfunzione miocardica post-cardiotomia. Questa condizione provoca un recupero ritardato, insufficienza d'organo, degenze prolungate in unità di terapia intensiva e in ospedale e un aumento del rischio di mortalità. Questi pazienti richiedono spesso un supporto inotropo, che è stato associato ad un aumentato rischio di complicanze cardiovascolari. Il trattamento della disfunzione miocardica include l'ottimizzazione della contrattilità miocardica attraverso un'appropriata gestione dei fluidi e farmacologica e supporto meccanico. In questa situazione è necessario un ampio uso di inotropi, ma la gestione farmacologica ottimale della disfunzione miocardica in cardiochirurgia è oggetto di dibattito in corso. Gli inotropi disponibili, inclusa l'adrenalina, possono aumentare il consumo di ossigeno del miocardio, la frequenza cardiaca e il rischio di aritmia. Un aumento del consumo miocardico di ossigeno da parte degli inotropi in uno stato di inadeguato apporto di ossigeno può ulteriormente deteriorare la sottostante disfunzione cardiaca e persino portare ad un aumento della mortalità. Ci sono domande riguardanti l'inotropo ideale da utilizzare durante il periodo post bypass cardiopolmonare (CPB) nei pazienti sottoposti a intervento di CABG on-pump. Il verificarsi di disfunzione miocardica dopo cardiochirurgia è una potenziale indicazione per l'uso del levosimendan, un sensibilizzante del calcio con un meccanismo d'azione unico. Legandosi alla troponina C cardiaca, migliora la reattività del miofilamento al calcio, aumentando così la contrazione del miocardio senza aumentare il consumo di ossigeno del miocardio. Inoltre, il levosimendan attiva i canali del potassio dipendenti dall'adenosina trifosfato, che sono importanti mediatori della cardioprotezione ischemica e anestetica. Il levosimendan potrebbe quindi avere un potenziale beneficio per i pazienti con squilibrio miocardico di ossigeno che richiedono il supporto di farmaci inotropi. L'ipotesi del presente studio è che il levosimendan senza dose di carico possa migliorare la funzione miocardica e fornire parametri emodinamici e ecocardiografici migliori rispetto all'adrenalina nei pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a CABG op-pump

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Numero di telefono: 00201112272212
  • Email: feezoo15@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 11511
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia ischemica dell'udito
  • età 18 e 65 anni
  • bassa funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione 30 - 40%),
  • chirurgia elettiva di bypass coronarico (CABG).

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 65 anni
  • Pazienti con insufficienza d'organo (renale, epatica)
  • Lesioni valvolari significative associate
  • Diabete mellito non controllato
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo (L) gruppo levosimendan
I pazienti in questo gruppo riceveranno levosimendan (0,1 μg/kg/min) durante il riscaldamento dei pazienti.
Droga: Levosimendan
I pazienti in questo gruppo riceveranno levosimendan
Comparatore attivo: Gruppo (A) Gruppo adrenalinico
I pazienti in questo gruppo riceveranno adrenalina (0,05 μg/kg/min) durante il riscaldamento dei pazienti.
Droga: Adrenalina
I pazienti in questo gruppo riceveranno adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione sistolica (EF) sarà misurata in entrambi i gruppi Levosemindan e Adrenalina in pazienti con bassa frazione di eiezione (30-40%), sottoposti a innesto elettivo di bypass coronarico (CABG) con pompa.
Lasso di tempo: 24 ore
l'eco transesofageo (TEE) verrà continuamente utilizzato per monitorare la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro durante l'intervento chirurgico e le registrazioni verranno effettuate contemporaneamente alle misurazioni emodinamiche. Frazione di eiezione LV Nella vista transgastrica medio-papillare, l'ecografo passerà alla modalità M e verranno effettuate le seguenti misurazioni: o Diametro telediastolico LV o Diametro telesistolico LV La macchina calcolerà quindi la frazione di eiezione LV secondo il metodo di Teich
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In entrambi i gruppi verrà misurato l'indice di prestazione miocardica LV (Tei).
Lasso di tempo: 24 ore
L'indice di prestazione del miocardio del ventricolo sinistro sarà calcolato posizionando il volume del campione Doppler pulsato tra il lembo anteriore della valvola mitrale e il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) nella vista transgastrica profonda. Indice Tei = (a-b)/b, dove (a) = distanza tra l'onda mitrale A e l'onda E, e (b) = distanza tra l'inizio e la fine del flusso LVOT)
24 ore
La gittata sistolica ventricolare sinistra e la gittata cardiaca saranno misurate in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore

Il diametro LVOT sarà misurato nella vista dell'asse lungo dell'esofago medio. Supponendo che l'LVOT sia di forma circolare, verrà calcolata l'area della sezione trasversale dell'LVOT . L'integrale tempo-velocità (VTI) dell'LVOT sarà determinato mediante imaging Doppler pulsato nella vista transgastrica profonda tracciando la curva di eiezione LVOT. La gittata sistolica (SV) sarà quindi calcolata come:

Volume sistolico (cm3) = area della sezione trasversale LVOT x LVOT VTI

La gittata cardiaca (CO) sarà quindi calcolata come CO = SV x frequenza cardiaca e l'indice cardiaco (CI) sarà calcolato come CI = CO/area di superficie corporea.
24 ore
La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà misurata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Nella vista a quattro camere dell'esofago medio, la velocità dell'onda E, la velocità dell'onda A e il rapporto E/A saranno determinati posizionando il volume del campione di Doppler a onde pulsate all'estremità dei lembi mitralici. Utilizzando l'imaging Doppler tissutale, la velocità dell'onda e' sarà misurata sia all'anulus mitralico laterale che settale, e la media di entrambe le misurazioni sarà riportata e utilizzata nei calcoli successivi. Verrà calcolato l'indice E/e'
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tee in open heart surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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