Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol FeetSee Thermal Images Collection

12. srpna 2024 aktualizováno: Diabetis JSC

Sbírka tepelných snímků nohou diabetiků pro hodnocení výkonu zařízení FeetSee

Účelem této studie je shromáždit termosnímky nohou diabetiků za účelem vyhodnocení výkonu Feetsee - zařízení pro sledování chodidel pro periodické hodnocení teploty na ploskách nohou z hlediska známek zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit databázi termosnímků nohou diabetiků a snímků nohou nediabetických kontrolních skupin, což nám umožní vybudovat systém založený na mobilní termokameře a mobilní aplikaci. pro možnou indikaci známek zánětu na nohou. Zapsaní účastníci absolvují na začátku procedury podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření nohy. Poté budou pořízeny termosnímky pacientových nohou. Účastníci budou také požádáni, aby pořídili termosnímky svých nohou podle velmi dobře vysvětlených pokynů poskytnutých sponzorem. Termosnímky pomocí referenční termokamery budou pořizovány podle termokamery Feetsee. Snímky budou neidentifikovány, shromážděny a uloženy pro vývoj a vyhodnocení výkonu algoritmu zařízení Feetsee. Na konci postupu studie obdrží účastníci nebo jejich pečovatelé krátký dotaz na své zkušenosti s používáním studijního zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helena Grinberg, PhD
  • Telefonní číslo: +31615636666
  • E-mail: lenagrin@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Inlita Santara CTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria začlenění

Skupina 1/2: Diabetici s/bez vředů

  1. Muž/žena, 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu potvrzená rodinným lékařem nebo endokrinologem.
  3. Pacient s nebo bez předchozího vředu na chodidle v anamnéze, potvrzený rodinným lékařem nebo endokrinologem
  4. Pro skupinu 1: pacient s diabetickou nohou a ulcerací diagnostikovanou/potvrzenou lékařem studie v den zařazení do skupiny 2: pacient bez vředů diagnostikovanou/potvrzenou lékařem studie v den zařazení
  5. Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat Formulář informovaného souhlasu Kontrola: Obecně zdravý Nediabetik

1. Muž/žena, 18 let nebo starší 2. Žádný diabetes mellitus nebo jiná onemocnění, která by mohla mít známky polyneuropatie nebo poruchy krevního oběhu v noze. 3. Žádné poškození kůže nebo měkkých tkání vyšetřovaných nohou. 4. Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kritická ischemie a/nebo hluboká ulcerace (stupně 4 nebo 5 podle systému hodnocení Texas).
  2. Aktivní infekce/Gangréna
  3. Aktivní malignita
  4. Imunosupresivní onemocnění
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  6. Těhotné ženy (ústní potvrzení nebo potvrzení získané v rámci aktuální lékařské dokumentace)
  7. Kognitivní deficit
  8. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  9. Anamputace amputace proximálně od trans-metatarzálního (TM) kloubu
  10. Další problémy, které podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetik s vředy
Pacient s diabetickou nohou a ulcerací diagnostikovaných/potvrzených lékařem studie v den zařazení
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - FeetSee
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - Reference
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce
Experimentální: Diabetik bez vředů
Pacient bez vředů diagnostikovaných/potvrzených lékařem studie v den zařazení
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - FeetSee
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - Reference
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce
Aktivní komparátor: Řízení
Obecně zdravé nediabetické subjekty
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - FeetSee
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Přístroj: Pořizování snímků termokamery - Reference
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad rozdílu teplot mezi dvěma stopami na objekt
Časové okno: ukončením studia v průměru do 1 roku
Primárním výsledkem této studie je shromažďování adekvátních tepelných snímků od jednotlivců studijních skupin pomocí zařízení Feetsee za účelem vyvinutí a vyhodnocení jeho výkonu k detekci teplotního rozdílu mezi dvěma chodidly jako potenciální známky zánětu a porovnání výkonu kamery s referenčním fotoaparát.
ukončením studia v průměru do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit použitelnost zařízení FeeSee pacienty a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení použitelnosti zařízení Feetsee pacienty nebo jejich poskytovateli zdravotní péče pomocí specializovaného tazatele použitelnosti.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diabetis JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-FS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení