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Protocollo di raccolta immagini termiche FootSee

12 agosto 2024 aggiornato da: Diabetis JSC

Raccolta delle immagini termiche dei piedi dei pazienti diabetici per FootSee Valutazione delle prestazioni del dispositivo

Lo scopo di questo studio è raccogliere immagini termiche dei piedi di pazienti diabetici per valutare le prestazioni di Piedisee - dispositivo di monitoraggio del piede per la valutazione periodica della temperatura sulla pianta dei piedi per segni di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere un database di immagini termiche dei piedi delle persone diabetiche e delle immagini dei piedi dei gruppi di controllo non diabetici, che a sua volta ci consentirà di costruire un sistema basato su una termocamera mobile e un'applicazione mobile per la possibile indicazione di segni di infiammazione nei piedi. I partecipanti iscritti verranno sottoposti ad un'anamnesi dettagliata e ad un esame fisico del piede all'inizio del giorno della procedura. Successivamente verranno acquisite le immagini termiche dei piedi del paziente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di acquisire immagini termiche dei propri piedi secondo le istruzioni molto ben spiegate fornite dallo sponsor. Le immagini termiche utilizzando la termocamera di riferimento verranno scattate seguendo la termocamera Footsee. Le immagini verranno non identificate, raccolte e archiviate per lo sviluppo e la valutazione delle prestazioni dell'algoritmo del dispositivo Piedisee. Al termine della procedura di studio, i partecipanti o i loro caregiver riceveranno un breve quesito sulla loro esperienza con l'utilizzo del dispositivo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Inlita Santara CTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione

Gruppo 1/2: Diabetici con/senza ulcere

  1. Maschio/Femmina, 18 anni o più
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, confermata da un medico di famiglia o da un endocrinologo.
  3. Paziente con o senza storia di precedente ulcera del piede, confermata da un medico di famiglia o da un endocrinologo
  4. Per il Gruppo 1: Paziente con piede diabetico e ulcera diagnosticata/confermata dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento Per Gruppo 2: Paziente senza ulcere diagnosticate/confermate dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
  5. Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Controllo: generalmente sano, non diabetico

1. Maschio/femmina, 18 anni o più 2. Nessun diabete mellito o altre malattie che possano presentare segni di polineuropatia o compromissione della circolazione sanguigna nel piede. 3.Nessun danno alla pelle o ai tessuti molli dei piedi esaminati. 4. Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia critica e/o ulcerazione profonda (gradi 4 o 5 secondo il sistema di classificazione del Texas).
  2. Infezione attiva/cancrena
  3. Malignità attiva
  4. Malattia immunosoppressiva
  5. Storia di abuso di alcol o droghe
  6. Donne incinte (conferma verbale o conferma ottenuta all'interno della cartella clinica attuale)
  7. Deficit cognitivo
  8. Malattia renale allo stadio terminale
  9. Anamnesi di amputazione prossimale all'articolazione transmetatarsale (TM).
  10. Altri problemi che, a discrezione dell'investigatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diabetico con ulcere
Paziente con piede diabetico e ulcerazione diagnosticata/confermata dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
Dispositivo: Acquisizione immagini tramite termocamera - FootSee
Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dispositivo: Acquisizione immagini con termocamera - Riferimento
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore
Sperimentale: Diabetico senza ulcere
Paziente senza ulcere diagnosticate/confermate dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
Dispositivo: Acquisizione immagini tramite termocamera - FootSee
Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dispositivo: Acquisizione immagini con termocamera - Riferimento
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore
Comparatore attivo: Controllare
Soggetti non diabetici generalmente sani
Dispositivo: Acquisizione immagini tramite termocamera - FootSee
Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dispositivo: Acquisizione immagini con termocamera - Riferimento
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di una differenza di temperatura tra due piedi per soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 anno
Il risultato principale di questo studio è la raccolta di immagini termiche adeguate da parte dei soggetti dei gruppi di studio che utilizzano il dispositivo Piedisee al fine di sviluppare e valutare le sue prestazioni per rilevare una differenza di temperatura tra due piedi come potenziale segno di infiammazione e confrontare le prestazioni della fotocamera con quelle di riferimento telecamera.
attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'usabilità del dispositivo FeeSee da parte dei pazienti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La valutazione dell'usabilità del dispositivo Piedisee da parte dei pazienti o dei loro operatori sanitari utilizzando un questionario dedicato sull'usabilità.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diabetis JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD-FS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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