Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FeetSee Thermal Images Collection Protocol

12. august 2024 opdateret af: Diabetis JSC

Indsamling af termiske billeder af diabetespatienters fødder til fødderSe evaluering af enhedens ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle termiske billeder af diabetespatienters fødder for at evaluere ydeevnen af ​​Feetsee - fodmonitoreringsanordning til periodisk evaluering af temperaturen over fodsålerne for tegn på betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle en database med termiske billeder af diabetikeres fødder og ikke-diabetiske kontrolgruppers fødderbilleder, hvilket igen vil gøre os i stand til at bygge et system baseret på et mobilt termisk kamera og en mobilapplikation for mulig indikation af tegn på betændelse i fødder. Tilmeldte deltagere vil gennemgå en detaljeret historie og fysisk undersøgelse af foden i begyndelsen af ​​proceduredagen. Derefter vil de termiske billeder af patientens fødder blive taget. Deltagerne vil også blive bedt om at tage termiske billeder af deres fødder i henhold til meget velforklarede instruktioner fra sponsoren. Termiske billeder ved hjælp af referencetermiske kamera vil blive taget efter Feetsee termisk kamera. Billederne vil blive uidentificeret, indsamlet og gemt til udvikling og ydelsesevaluering af Feetsee-enhedsalgoritmen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren vil deltagere eller deres pårørende modtage en kort spørger om deres oplevelse med at bruge undersøgelsesanordningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Inlita Santara CTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

Gruppe 1/2: Diabetiker med/uden sår

  1. Mand/kvinde, 18 år eller ældre
  2. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus, bekræftet af en familielæge eller en endokrinolog.
  3. Patient med eller uden anamnese med tidligere fodsår, bekræftet af en familielæge eller en endokrinolog
  4. For gruppe 1: Patient med diabetisk fod og ulceration diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen For gruppe 2: Patient uden ulcera diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på indskrivningsdagen
  5. Skal kunne læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke Kontrol: Generelt sund ikke-diabetiker

1. Mand/Kvinde, 18 år eller ældre 2. Ingen diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan have tegn på polyneuropati eller nedsat blodcirkulation i foden. 3.Ingen skade på huden eller det bløde væv på de undersøgte fødder. 4. Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk iskæmi og/eller dyb ulceration (grad 4 eller 5 i henhold til Texas karaktersystem).
  2. Aktiv Infektion/Gangrene
  3. Aktiv malignitet
  4. Immunsuppressiv sygdom
  5. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  6. Gravide kvinder (mundtlig bekræftelse eller bekræftelse opnået inden for aktuelle lægejournaler)
  7. Kognitivt underskud
  8. Nyresygdom i slutstadiet
  9. Anamnese med amputation proksimalt i forhold til Trans-metatarsal (TM) leddet
  10. Andre spørgsmål, der efter efterforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetiker med sår
Patient med diabetisk fod og ulceration diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - FeetSee
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - Reference
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent
Eksperimentel: Diabetiker uden sår
Patient uden sår diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - FeetSee
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - Reference
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent
Aktiv komparator: Kontrollere
Generelt sunde ikke-diabetikere
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - FeetSee
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Enhed: Optagelse af termiske kamerabilleder - Reference
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret temperaturforskel mellem to fod pr. emne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit inden for 1 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er indsamling af passende termiske billeder fra undersøgelsesgruppers individer, der bruger Feetsee-enheden for at udvikle og evaluere dens ydeevne til at detektere en temperaturforskel mellem to fod som et potentielt tegn på betændelse og sammenligne kameraets ydeevne med referencen. kamera.
gennem studieafslutning, i gennemsnit inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere anvendeligheden af ​​FeeSee-enheden af ​​patient og sundhedsudbydere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueringen af ​​Feetsee-enhedens anvendelighed af patienter eller deres sundhedsudbydere ved hjælp af en dedikeret brugervenlighedsspørger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diabetis JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD-FS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger