Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná terapie pro fantomové bolesti končetin

7. ledna 2026 aktualizováno: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Behaviorální a nervové mechanismy podporující psilocybinem asistovanou terapii fantomové bolesti končetin

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie se snaží prozkoumat, zda lze psilocybin bezpečně podávat lidem s chronickou fantomovou bolestí končetin (PLP) v podpůrném prostředí s pečlivým sledováním, a jeho účinky na symptomy bolesti a jiné nálady, postoje, a chování. Primární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že podávání psilocybinu je bezpečné u lidí s PLP a že sníží skóre míry bolesti. Vyšetřovatelé také posoudí řadu sekundárních opatření souvisejících s behaviorálními a nervovými reakcemi na bolest po léčbě psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 75 lety
  • Amputace jedné končetiny
  • Zažijte fantomové bolesti končetin trvající alespoň jeden měsíc a intenzitu alespoň 3 z 10 na VAS
  • Umět plynule komunikovat v angličtině
  • Souhlasíte s podpisem souhlasu a autorizace HIPPA
  • Ochota zdržet se užívání serotonergních antidepresiv během období studie
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli nepředepsaných psychoaktivních látek, včetně alkoholu, během 24 hodin před a po podání studovaného léku
  • Souhlasíte s tím, že během týdne před každou drogovou relací nebudete užívat žádné léky bez předpisu, bylinné léky nebo doplňky stravy, pokud výzkumníci studie neschválí výjimku
  • Ochota zdržet se kouření nebo užívání nikotinu v době od 8:00 ráno v den drogových sezení, dokud nebudou propuštěni domů na konci sezení
  • Schopný zůstat na MRI přístroji bez sedace
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie, od screeningu až po poslední návštěvu
  • Mít příbuzného nebo přítele, který může zajistit/doprovázet dopravu po drogovém sezení
  • Pokud je bolest v současné době léčena analgetickými léky, analgetický režim musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením a účastník musí souhlasit s tím, že nebude měnit své užívání analgetických léků bez předchozí konzultace s řešiteli studie [přípustné analgetické léky jsou následovně: aspirin, acetaminofen, celekoxib, diflunisal, etodolak, fenoprofen, flubiprofen, gabapentin, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolak, kyselina mefenamová, meloxikam, nalbumeton, naproxen, pregabalin, proxikam, valdecoxida, valdecoxida. Použití PRN OTC analgetik účastníky je také přípustné]
  • Účastníci, kteří užívají jiné léky působící jako antagonisté serotoninu (např. cyklobenzaprin, odansetron), antagonisté dopaminu (např. metoklopramid, promethazin, prochlorperazin), agonisté dopaminu (např. levodopa, pramipexol, apomorfin), psychostimulancia (např. modafinilodafinil, např. solriamfetol, methylfenidát, dexmethylfenidát, atomoxetin, dextroamfetamin, smíšené amfetaminové soli, lisdexamfetamin), anticholinergika (např. benzotropin, trihexyfenidyl, skopolamin, hypscyamin) nebo N-methyl-D-aspartát.gketaminový receptor, antagonisté mechantaminu být ochoten tyto léky vysadit 1 týden před každým lékovým sezením

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 75 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívají antikoncepci
  • Intenzita fantomové bolesti končetin
  • Přítomnost jiného typu chronické bolesti, kterou účastník nemůže odlišit od fantomové bolesti končetin
  • Amputace více než jedné končetiny
  • Kontraindikace související s MRI včetně kardiostimulátorů, kovových implantátů, stimulátorů míchy atd.
  • Splňujte kritéria DSM-V pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu
  • Mít příbuzného prvního stupně (rodič nebo úplný sourozenec) s bipolární poruchou, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou v anamnéze
  • Usoudil, že představuje riziko sebevraždy
  • Nelze dokončit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Porucha užívání účinných látek (kromě tabáku a kofeinu)
  • Subjekty předepisovaly metadon nebo buprenorfin pro jakoukoli indikaci
  • Vyžadovat současnou léčbu efavirenzem
  • Účastníci, kterým jsou předepsána antidepresiva nebo antipsychotika pro diagnózu osy I
  • Účastníci, kteří užívají serotonergní doplněk stravy (např. 5-hydroxytryptofan, třezalka tečkovaná, SAM-e)
  • Účastníci s jakýmkoli neurologickým onemocněním vedoucím ke změně vnímání nebo kognice (např. demence, traumatické poranění mozku, mírná kognitivní porucha) [s výjimkou syndromu fantomových končetin a jeho následků (deprese nebo úzkosti)]
  • Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na amfetaminy, barbituráty, buprenorfin, kokain, metamfetamin, MDMA, metadon, opiáty (morfin, oxykodon) nebo fencyklidin (PCP)
  • Užili jste psilocybin, houby obsahující psilocybin nebo jiný serotonergní halucinogen (např. LSD, meskalin, ayahuasca) pro rekreační účely během posledních 12 měsíců
  • Vyžadovat současnou léčbu antipsychotickými léky (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, chlorpromazin, klozapin, flufenazin, haloperidol, iloperidon, loxapin, mesoridazin, molindon, olanzapin, paliperidochin, promazid, azthiopinochin, peroxídin thiothixen, trifluperazin nebo ziprasidon)
  • Vyžadovat současnou léčbu antidepresivy nebo jinými léky, které působí jako inhibitory MAO nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (amitriptylin, amoxapin, bupropion, citalopram, klomipramin, desipramin, doxepin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluoxetin, oxapraminakarbamin, levomzidakarboxamin, izozid milnacipram, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, fenelzin, protriptylin, selegilin, sertralin, tramadol, tranylcypromin, trazodon, trimipramin, venlafaxin, vilazodon, vortioxetin, je povoleno insbin/50hr. zasedání]
  • Vyžadovat současnou léčbu léky, o kterých je známo, že inhibují UGT1A9 a UGT1A10 (např. diklofenak, probenecid, kyselina valproová)
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Migréna nebo jiné závažné opakující se bolesti hlavy v anamnéze vyžadující léčbu neurologem nebo specialistou na bolesti hlavy
  • Anamnéza nežádoucích účinků nebo intolerance niacinu nebo záchranných léků používaných ve studii (benzodiazepiny, antipsychotika, labetalol, nitroglycerin)
  • Přítomnost nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolované hypertenze (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHg)
  • Vyžadovat současnou léčbu antihypertenzivy
  • Prodloužení QTc (QTc > 0,045 pro muže, QTc > 0,047 pro ženy)
  • Subjekty s anamnézou mrtvice, anginy pectoris, klinicky významnou abnormalitou EKG (např. fibrilace síní) nebo umělá srdeční chlopeň
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které určil lékař ze studijního týmu
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Účastníci, kteří splňují kritéria Child-Pugh třídy B nebo vyšší
  • Účastníci, kterým jsou předepsány opioidní léky
  • Účastníci užívající další léky, které mohou být spojeny se serotoninovým syndromem: karbamazepin, dextromethorfan, lithium, linezolid, buspiron
  • Důkazy o závažném zhoršení funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin
Účastníci dostanou 25 mg perorálního psilocybinu jeden den až dva týdny po základním psychofyzickém a fMRI testování. Psychofyzikální a fMRI testování pak bude použito jeden den až dva týdny po podání léku.
Lék: Psilocybin
25 mg perorálního psilocybinu
Komparátor placeba: Niacin
Účastníci dostanou 100 mg perorálního niacinu jeden den až dva týdny po základním psychofyzickém a fMRI testování. Psychofyzikální a fMRI testování pak bude použito jeden den až dva týdny po podání léku.
Lék: Placebo Niacin
100 mg niacinu perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Pro kvantifikaci intenzity a nepříjemnosti fantomové bolesti končetin bude použita ověřená vizuální analogová stupnice. Minimální hodnocení bude reprezentováno jako „žádný pocit bolesti“ nebo „vůbec ne nepříjemné“, zatímco maximální bylo označeno jako „nejintenzivnější představitelné“ nebo „nejnepříjemnější představitelné“. Vyšší čísla odpovídají vyšší bolesti.
Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Hodnocení bolesti bude hodnoceno jako reakce na stimulaci škodlivého tepla. Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bude hodnoceno pomocí ověřené vizuální analogové stupnice. Minimální hodnocení ("0") je označeno jako "žádný pocit bolesti" nebo "vůbec ne nepříjemné", zatímco maximální ("10") je označeno jako "nejintenzivnější představitelné" nebo "nejnepříjemnější představitelné". Vyšší čísla odpovídají vyšší bolesti.
Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Změny CBF během klidu, po intervenčním sezení a během stimulace škodlivým teplem.
Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)
Jedná se o 7-položkové self-report měření bolesti narušující celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života.
Výchozí stav po relaci po intervenci (do 2 týdnů po relaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení