Psilocybin-unterstützte Therapie bei Phantomschmerzen

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 75 Jahren
• Amputation einer Extremität
• Erleben Sie Phantomschmerzen von mindestens einem Monat Dauer und einer Intensität von mindestens 3 von 10 auf der VAS
• Kann sich fließend auf Englisch verständigen
• Stimmen Sie zu, die Zustimmung und die HIPPA-Autorisierung zu unterzeichnen
• Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Einnahme serotonerger Antidepressiva zu verzichten
• Bereit, innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine nicht verschriebenen psychoaktiven Medikamente, einschließlich Alkohol, zu verwenden
• Stimmen Sie zu, in der Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, pflanzlichen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, es sei denn, die Prüfärzte der Studie haben eine Ausnahme genehmigt
• Bereitschaft, in der Zeit von 8:00 Uhr am Morgen der Drogensitzungen bis zur Entlassung nach Hause am Ende der Sitzung auf das Rauchen oder den Konsum von Nikotin zu verzichten
• Kann ohne Sedierung in einem MRT-Gerät bleiben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie, vom Screening bis zum letzten Besuch, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Haben Sie einen Verwandten oder Freund, der den Transport nach der Drogensitzung anbieten/begleiten kann
• Wenn Schmerzen derzeit mit analgetischen Medikamenten behandelt werden, muss das analgetische Regime für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung stabil sein, und der Teilnehmer muss zustimmen, seine Verwendung von analgetischen Medikamenten nicht ohne vorherige Rücksprache mit den Prüfärzten der Studie zu ändern [zulässige analgetische Medikamente sind wie folgt: Aspirin, Paracetamol, Celecoxib, Diflunisal, Etodolac, Fenoprofen, Flubiprofen, Gabapentin, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Ketorolac, Mefenaminsäure, Meloxicam, Nalbumeton, Naproxen, Pregabalin, Proxicam, Sulindac, Tolmetin und Valdecoxib. Die PRN-Verwendung von OTC-Analgetika durch die Teilnehmer ist ebenfalls zulässig]
• Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen, die als Serotonin-Antagonisten (z. B. Cyclobenzaprin, Odansetron), Dopamin-Antagonisten (z. B. Metoclopramid, Promethazin, Prochlorperazin), Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Pramipexol, Apomorphin), Psychostimulanzien (z. B. Modafinil, Armodafinil, Solriamfetol, Methylphenidat, Dexmethylphenidat, Atomoxetin, Dextroamphetamin, gemischte Amphetaminsalze, Lisdexamphetamin), Anticholinergika (z. B. Benzotropin, Trihexyphenidyl, Scopolamin, Hypscyamin) oder N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonisten (z. B. Amantadin, Memantin, Ketamin). bereit sein, diese Medikamente 1 Woche vor jeder Medikamentensitzung abzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, aber keine Empfängnisverhütung anwenden
• Intensität des Phantomschmerzes
• Vorhandensein einer anderen Art von chronischem Schmerz, der vom Teilnehmer nicht von Phantomschmerzen unterschieden werden kann
• Amputation von mehr als einer Extremität
• MRT-bezogene Kontraindikationen einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, Rückenmarksstimulatoren usw.
• Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
• Einen Verwandten ersten Grades (Elternteil oder Vollgeschwister) mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
• Als suizidgefährdet eingestuft
• Eine MRT-Untersuchung kann nicht abgeschlossen werden
• Störung des Wirkstoffkonsums (ohne Tabak und Koffein)
• Die Probanden verschrieben Methadon oder Buprenorphin für jede Indikation
• Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Efavirenz
• Teilnehmer, denen Antidepressiva oder Antipsychotika für eine Achse-I-Diagnose verschrieben werden
• Teilnehmer, die ein serotonerges Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (z. B. 5-Hydroxytryptophan, Johanniskraut, SAM-e)
• Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die zu einer veränderten Wahrnehmung oder Kognition führen (z. B. Demenz, traumatische Hirnverletzung, leichte kognitive Beeinträchtigung) [mit Ausnahme des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms und seiner Folgen (Depression oder Angst)]
• Teilnehmer mit positivem Urin-Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Buprenorphin, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Methadon, Opiate (Morphin, Oxycodon) oder Phencyclidin (PCP)
• innerhalb der letzten 12 Monate Psilocybin, Psilocybin-haltige Pilze oder andere serotonerge Halluzinogene (z. B. LSD, Meskalin, Ayahuasca) zu Erholungszwecken konsumiert haben
• Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten (Aripiprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Chlorpromazin, Clozapin, Fluphenazin, Haloperidol, Iloperidon, Loxapin, Mesoridazin, Molindon, Olanzapin, Paliperidon, Perphenazin, Pimavanserin, Pimozid, Prochlorpromazin, Quetiapin, Thioridapin, Risperidon). , Thiothixen, Trifluperazin oder Ziprasidon)
• eine gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die als MAO-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wirken (Amitriptylin, Amoxapin, Bupropion, Citalopram, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Isocarboxazid, Levomilnacipram, Maprotilin, Milnacipram, Mirtazapin, Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Phenelzin, Protriptylin, Selegilin, Sertralin, Tramadol, Tranylcypromin, Trazodon, Trimipramin, Venlafaxin, Vilazodon, Vortioxetin) [Trazodon ≤ 50 mg/24 Std. bei Schlaflosigkeit ist erlaubt, aber nicht innerhalb von 48 Std. von Psilocybin Sitzung]
• Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie UGT1A9 und UGT1A10 hemmen (z. B. Diclofenac, Probenecid, Valproinsäure)
• Schwere Hör- oder Sehbehinderung
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
• Vorgeschichte von Migräne oder anderen schweren wiederkehrenden Kopfschmerzen, die eine Behandlung durch einen Neurologen oder Kopfschmerzspezialisten erfordern
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Intoleranz gegenüber Niacin oder den in der Studie verwendeten Notfallmedikamenten (Benzodiazepine, Antipsychotika, Labetalol, Nitroglycerin)
• Vorliegen einer unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
• Erfordern Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament
• QTc-Verlängerung (QTc > 0,045 für Männer, QTc > 0,047 für Frauen)
• Patienten mit Schlaganfall, Angina pectoris, klinisch signifikanter EKG-Abnormalität (z. Vorhofflimmern) oder einer künstlichen Herzklappe
• Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die von einem Arzt des Studienteams festgestellt wurden
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Teilnehmer, die die Kriterien der Child-Pugh-Klasse B oder höher erfüllen
• Teilnehmer, denen Opioid-Medikamente verschrieben werden
• Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen, die mit dem Serotonin-Syndrom in Verbindung gebracht werden können: Carbamazepin, Dextromethorphan, Lithium, Linezolid, Buspiron
• Hinweise auf eine stark eingeschränkte Leberfunktion