Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní metrika koncem pánve technikou EOS® se změnou polohy matky a cesty porodu (PelviEOS)

21. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pokud pacientka přijde s plodem v PS po 36+0SA, po přijetí účasti ve studii bude provedena pelvimetrie s hodnocením výšky prezentace plodu systémem EOS® ve vzpřímené i sedě. CT pelvimetrie nebude provedena. Poté může být pacientovi nabídnut pokus o VME s jasnými, spravedlivými a vhodnými informacemi poté, co byl informován o datech ze správné stojící pelvimetrie EOS® (zpráva a snímky). VME bude prováděno dle doporučení a praxe katedry. V případě selhání u plodu, který zůstává v PS, se o volbě cesty porodu rozhodne po konzultaci s pacientkou po jasných, spravedlivých a vhodných informacích.

Pokud si pacientka přeje mít vaginální porod, bude těhotenství pokračovat bez zásahu až do spontánního porodu nebo indukce v případě indikace (předčasná ruptura blan (PMR), přes termín nebo interkurentní mateřská nebo fetální patologie). Mezi porodnickým týmem a pacientkou budou projednány způsoby porodní cesty a/nebo možná indukce.

Pokud si pacientka přeje porod císařským řezem v případě přetrvávajícího PS, bude porod naplánován po 39+0SA nebo dříve, pokud je to indikováno (RPM, interkurentní mateřská nebo fetální patologie). V případě úspěšného VME s plodem, který zůstává v cefalické prezentaci až do porodu, se vedení bude řídit aktuálními doporučeními. Zaznamenány budou charakteristiky rozměrů a úhlů porodnické pánve a výška prezentace plodu ve stoje a vsedě, výkon a úspěšnost MEC, volba cesty porodu a konečná cesta porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk ve 3. trimestru se provádí mezi 30+0 a 35+0SA, výhodně mezi 30+0 a 32+0SA. V případě prezentace pánve (PS) je obvykle požadována kontrola ultrazvukem ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand od 36+0SA. Pokud se PS potvrdí, pacient obdrží informační list týkající se plodů v pánvi, který vydala Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) v roce 2020 a pacientovi bude nabídnuta účast ve studii PelviEOS.

Informace o studii podá zkoušející nebo jeho zástupci při prezentačním ultrazvuku.

Po dostatečném čase na reflexi a souhlas bude provedena pelvimetrie EOS® ve vzpřímené poloze a vsedě, počínaje 36+0SA a před provedením pokusu o externí manévr (EMV). Pelvimetrie EOS® bude provedena na radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand v lokalitě Estaing. Nebude prováděno žádné další ozařovací vyšetření, např. CT pánve, které bude nahrazeno pelvimetrií pomocí systému EOS®.

Vyšetření bude zpočátku prováděno ve stoji, poté vsedě na stoličce.

Značka na podlaze reprezentovaná dvěma stopami umožní pořízení snímků ve stoje a vsedě s ekvivalentními a reprodukovatelnými úhly rotace femuru.

Parametry hodnocené ze snímků pořízených systémem EOS® budou ve stoje a vsedě:

  • Výška fetální prezentace hodnocená měřením vzdálenosti mezi středem půlícího průměru matky a nejnižším trochanterem plodu.
  • Úhel progrese plodu,
  • střední příčný průměr (MT),
  • Promonto-retro-pubická vzdálenost (PRP),
  • Magninův index,
  • Měření sakrální šňůry,
  • Měření sakrální věže,
  • Bispinózní průměr,
  • Bichiální průměr,
  • Subsacro-subpubický průměr,
  • Pánevní úhel dopadu,
  • Sklon pánve,
  • měření koxofemorálního úhlu.

Po seznámení s výsledky pelvimetrie provedené pouze ve vzpřímené poloze (zpráva a obrázky) bude navrženo provedení VME (výsledky pelvimetrie v sedě budou předány po porodu pro statistickou analýzu) .

Pokud si pacientka přeje, lze od 36+0SA naprogramovat v souladu s doporučeními pokus o VME v porodnici Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.

V případě úspěšného MVA u plodu, který zůstává v cefalické prezentaci až do začátku porodu, se vedení bude řídit aktuálními doporučeními.

V případě odmítnutí nebo selhání VME budou pacientovi opět vysvětleny různé možnosti podání v souladu s doporučeními.

Pokud si pacientka přeje mít vaginální porod, bude těhotenství pokračovat bez intervence až do spontánního porodu nebo indukce, pokud je to indikováno (předčasná ruptura blan (PMR), předčasný porod, interkurentní mateřská nebo fetální patologie). Mezi porodnickým týmem a pacientkou budou projednány způsoby porodní cesty a/nebo možná indukce.

Pokud si pacientka přeje porod císařským řezem v případě přetrvávajícího PS, bude porod naplánován od 39+0SA nebo dříve v případě indikace (RPM, interkurentní mateřská nebo fetální patologie).

Zaznamenávají se charakteristiky rozměrů a úhlů porodnické pánve a výška prezentace plodu ve stoje a vsedě, výkon a úspěšnost VME, volba cesty porodu a skutečná cesta porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní rodička s plodem koncem pánevním po 36+0SA.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Zapsán do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Pelvimetrie pomocí CT vyšetření již provedena
  • Malformace plodu
  • Zlomenina pánve v anamnéze
  • Známá malformace dělohy, která vylučuje VME (jednorohá děloha, děložní přepážka...)
  • Kontraindikace vaginálního porodu (placenta previa, překážková previa, bikatrická děloha, ...)
  • Pacient v opatrovnictví nebo právní ochraně
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: těhotné ženy s plodem koncem pánevním
těhotné ženy s plodem koncem pánevním provádějící pelvimetrii EOS ve stoje a vsedě
Přístroj: EOS
pelvimetrie pomocí EOS ve stoje a vsedě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálný způsob porodu pro ženy s plodem v PS po 36+0SA.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnat pelvimetrická data (různé rentgenové charakteristiky porodnické pánve a výška fetální prezentace (v centimetrech)) zaznamenaná systémem EOS® ve stoje a vsedě mezi případy s císařským řezem a případy s vaginálním porodem u těhotných žen s plodem koncem pánevním po 36+0SA.
po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení VME
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnat data z pelvimetrie (různé radiografické charakteristiky porodnické pánve a výšku prezentace plodu (v centimetrech)) ze systému EOS® ve stoje a vsedě mezi úspěšnou a neúspěšnou VME u těhotných žen s plodem v pánvi po 36+0SA.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Záměr porodit vaginálně, pokud prezentace pánve přetrvává
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnat údaje z pelvimetrie (různé rentgenové rysy porodnické pánve a výška fetální prezentace (v centimetrech)) u těhotných žen s plodem koncem pánevním po 36+0SA pomocí EOS® ve stoje a vsedě mezi případy doporučenými k císařskému řezu a doporučenými případy pro vaginální porod.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Měření krční flexe plodu měřením kraniospinálního úhlu pantu.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Studovat proveditelnost měření flexe krčku plodu (ve stupních).
po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Jiný identifikátor: 2021-A01752-39)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení