- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224908
Pánevní metrika koncem pánve technikou EOS® se změnou polohy matky a cesty porodu (PelviEOS)
Pokud pacientka přijde s plodem v PS po 36+0SA, po přijetí účasti ve studii bude provedena pelvimetrie s hodnocením výšky prezentace plodu systémem EOS® ve vzpřímené i sedě. CT pelvimetrie nebude provedena. Poté může být pacientovi nabídnut pokus o VME s jasnými, spravedlivými a vhodnými informacemi poté, co byl informován o datech ze správné stojící pelvimetrie EOS® (zpráva a snímky). VME bude prováděno dle doporučení a praxe katedry. V případě selhání u plodu, který zůstává v PS, se o volbě cesty porodu rozhodne po konzultaci s pacientkou po jasných, spravedlivých a vhodných informacích.
Pokud si pacientka přeje mít vaginální porod, bude těhotenství pokračovat bez zásahu až do spontánního porodu nebo indukce v případě indikace (předčasná ruptura blan (PMR), přes termín nebo interkurentní mateřská nebo fetální patologie). Mezi porodnickým týmem a pacientkou budou projednány způsoby porodní cesty a/nebo možná indukce.
Pokud si pacientka přeje porod císařským řezem v případě přetrvávajícího PS, bude porod naplánován po 39+0SA nebo dříve, pokud je to indikováno (RPM, interkurentní mateřská nebo fetální patologie). V případě úspěšného VME s plodem, který zůstává v cefalické prezentaci až do porodu, se vedení bude řídit aktuálními doporučeními. Zaznamenány budou charakteristiky rozměrů a úhlů porodnické pánve a výška prezentace plodu ve stoje a vsedě, výkon a úspěšnost MEC, volba cesty porodu a konečná cesta porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk ve 3. trimestru se provádí mezi 30+0 a 35+0SA, výhodně mezi 30+0 a 32+0SA. V případě prezentace pánve (PS) je obvykle požadována kontrola ultrazvukem ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand od 36+0SA. Pokud se PS potvrdí, pacient obdrží informační list týkající se plodů v pánvi, který vydala Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) v roce 2020 a pacientovi bude nabídnuta účast ve studii PelviEOS.
Informace o studii podá zkoušející nebo jeho zástupci při prezentačním ultrazvuku.
Po dostatečném čase na reflexi a souhlas bude provedena pelvimetrie EOS® ve vzpřímené poloze a vsedě, počínaje 36+0SA a před provedením pokusu o externí manévr (EMV). Pelvimetrie EOS® bude provedena na radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand v lokalitě Estaing. Nebude prováděno žádné další ozařovací vyšetření, např. CT pánve, které bude nahrazeno pelvimetrií pomocí systému EOS®.
Vyšetření bude zpočátku prováděno ve stoji, poté vsedě na stoličce.
Značka na podlaze reprezentovaná dvěma stopami umožní pořízení snímků ve stoje a vsedě s ekvivalentními a reprodukovatelnými úhly rotace femuru.
Parametry hodnocené ze snímků pořízených systémem EOS® budou ve stoje a vsedě:
- Výška fetální prezentace hodnocená měřením vzdálenosti mezi středem půlícího průměru matky a nejnižším trochanterem plodu.
- Úhel progrese plodu,
- střední příčný průměr (MT),
- Promonto-retro-pubická vzdálenost (PRP),
- Magninův index,
- Měření sakrální šňůry,
- Měření sakrální věže,
- Bispinózní průměr,
- Bichiální průměr,
- Subsacro-subpubický průměr,
- Pánevní úhel dopadu,
- Sklon pánve,
- měření koxofemorálního úhlu.
Po seznámení s výsledky pelvimetrie provedené pouze ve vzpřímené poloze (zpráva a obrázky) bude navrženo provedení VME (výsledky pelvimetrie v sedě budou předány po porodu pro statistickou analýzu) .
Pokud si pacientka přeje, lze od 36+0SA naprogramovat v souladu s doporučeními pokus o VME v porodnici Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.
V případě úspěšného MVA u plodu, který zůstává v cefalické prezentaci až do začátku porodu, se vedení bude řídit aktuálními doporučeními.
V případě odmítnutí nebo selhání VME budou pacientovi opět vysvětleny různé možnosti podání v souladu s doporučeními.
Pokud si pacientka přeje mít vaginální porod, bude těhotenství pokračovat bez intervence až do spontánního porodu nebo indukce, pokud je to indikováno (předčasná ruptura blan (PMR), předčasný porod, interkurentní mateřská nebo fetální patologie). Mezi porodnickým týmem a pacientkou budou projednány způsoby porodní cesty a/nebo možná indukce.
Pokud si pacientka přeje porod císařským řezem v případě přetrvávajícího PS, bude porod naplánován od 39+0SA nebo dříve v případě indikace (RPM, interkurentní mateřská nebo fetální patologie).
Zaznamenávají se charakteristiky rozměrů a úhlů porodnické pánve a výška prezentace plodu ve stoje a vsedě, výkon a úspěšnost VME, volba cesty porodu a skutečná cesta porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní rodička s plodem koncem pánevním po 36+0SA.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Zapsán do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Pelvimetrie pomocí CT vyšetření již provedena
- Malformace plodu
- Zlomenina pánve v anamnéze
- Známá malformace dělohy, která vylučuje VME (jednorohá děloha, děložní přepážka...)
- Kontraindikace vaginálního porodu (placenta previa, překážková previa, bikatrická děloha, ...)
- Pacient v opatrovnictví nebo právní ochraně
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těhotné ženy s plodem koncem pánevním
těhotné ženy s plodem koncem pánevním provádějící pelvimetrii EOS ve stoje a vsedě
|
pelvimetrie pomocí EOS ve stoje a vsedě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reálný způsob porodu pro ženy s plodem v PS po 36+0SA.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat pelvimetrická data (různé rentgenové charakteristiky porodnické pánve a výška fetální prezentace (v centimetrech)) zaznamenaná systémem EOS® ve stoje a vsedě mezi případy s císařským řezem a případy s vaginálním porodem u těhotných žen s plodem koncem pánevním po 36+0SA.
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení VME
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat data z pelvimetrie (různé radiografické charakteristiky porodnické pánve a výšku prezentace plodu (v centimetrech)) ze systému EOS® ve stoje a vsedě mezi úspěšnou a neúspěšnou VME u těhotných žen s plodem v pánvi po 36+0SA.
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Záměr porodit vaginálně, pokud prezentace pánve přetrvává
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnat údaje z pelvimetrie (různé rentgenové rysy porodnické pánve a výška fetální prezentace (v centimetrech)) u těhotných žen s plodem koncem pánevním po 36+0SA pomocí EOS® ve stoje a vsedě mezi případy doporučenými k císařskému řezu a doporučenými případy pro vaginální porod.
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Měření krční flexe plodu měřením kraniospinálního úhlu pantu.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Studovat proveditelnost měření flexe krčku plodu (ve stupních).
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Jiný identifikátor: 2021-A01752-39)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiFrancie
-
University of PecsDokončeno
-
University of Colorado, DenverNáborDegenerace meziobratlových plotének | Osteoartróza, páteřSpojené státy
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieNeznámý
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
iTeos TherapeuticsNáborSolidní nádor, dospělýBelgie, Spojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýLordóza | Cervikobrachiální neuralgieFrancie
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Zatím nenabírámeDysplazie kyčle | Femoroacetabulární impingement
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | ZářeníFrancie