Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EOS®-tekniikalla tehty lantioperämitta, jossa äidin asennon ja synnytysreitin muutos (PelviEOS)

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kun potilaalla on sikiö PS:ssä 36+0SA:n jälkeen, tutkimukseen osallistumisen hyväksymisen jälkeen suoritetaan pelvimetria ja sikiön korkeuden arviointi EOS®-järjestelmällä pysty- ja istuma-asennossa. CT-pelvimetriaa ei tehdä. Potilaalle voidaan sitten tarjota yritys VME:lle, jossa on selkeät, oikeudenmukaiset ja asianmukaiset tiedot, sen jälkeen kun hänelle on ilmoitettu oikean EOS®-pelvimetrian tiedot (raportti ja kuvat). VME suoritetaan laitoksen suositusten ja käytännön mukaisesti. Jos sikiö epäonnistuu PS:ssä, toimitusreitin valinta päätetään neuvotellen potilaan kanssa selkeiden, oikeudenmukaisten ja asianmukaisten tietojen jälkeen.

Jos potilas haluaa synnytyksen emättimen kautta, raskautta jatketaan ilman interventiota spontaaniin synnytykseen tai induktioon, jos se on aiheellista (ennenaikainen kalvon repeämä (PMR), yliaikainen tai väliaikainen äidin tai sikiön patologia). Synnytysreitin ja/tai mahdollisen induktion käytännöistä keskustellaan synnytystiimin ja potilaan kesken.

Jos potilas haluaa keisarileikkauksen jatkuvan PS:n vuoksi, synnytys ajoitetaan 39+0SA:n jälkeen tai aikaisemmin, jos se on aiheellista (RPM, väliaikainen äidin tai sikiön patologia). Jos kyseessä on onnistunut VME, jossa sikiö pysyy pään ulkomuodossa synnytykseen asti, johto noudattaa nykyisiä suosituksia. Synnytyslantion mittojen ja kulmien ominaisuudet sekä sikiön esityksen korkeus seisoma- ja istuma-asennossa, MEC:n suorituskyky ja onnistuminen, synnytysreitin valinta ja lopullinen synnytysreitti tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen kolmanneksen ultraääni tehdään välillä 30+0 - 35+0SA, mieluiten välillä 30+0 - 32+0SA. PS:n tapauksessa vaaditaan yleensä ultraäänitutkimus Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa 36+0SA. Jos PS varmistuu, potilaalle toimitetaan Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) vuonna 2020 julkaisema olkapääsikiöitä koskeva tietolomake ja potilaalle tarjotaan osallistumista PelviEOS-tutkimukseen.

Tiedot tutkimuksesta antavat tutkija tai hänen edustajansa esittelyultraäänen aikana.

Riittävän harkinta- ja suostumusajan jälkeen suoritetaan EOS®-pelvimetria pysty- ja istuma-asennossa alkaen 36+0SA:sta ja ennen ulkoisen ohjausversion yritystä (EMV). EOS®-pelvimetria suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolla Estaingin toimipisteessä. Muita säteilytystutkimuksia ei tehdä, kuten lantion TT-skannausta, joka korvataan pelvimetrialla EOS®-järjestelmällä.

Tutkimus tehdään aluksi seisoma-asennossa, sitten istuma-asennossa jakkaralla.

Lattialla oleva merkki, jota edustaa kaksi jalanjälkeä, mahdollistaa suorien seisovien ja istuvien kuvien ottamisen vastaavilla ja toistettavissa olevilla reisiluun kiertokulmilla.

EOS®-järjestelmän ottamista kuvista arvioidut parametrit ovat seisoma- ja istuma-asennossa:

  • Sikiön esityksen korkeus mitataan mittaamalla etäisyys äidin halkaisijan keskipisteen ja alimman sikiön trochanterin välillä.
  • Sikiön etenemiskulma,
  • Mediaani poikittaishalkaisija (MT),
  • Promonto-retro-pubic distance (PRP),
  • Magninin indeksi,
  • Ristinauhan mittaus,
  • Sakraalin tornin mittaus,
  • Bispinon halkaisija,
  • Bischial halkaisija,
  • Subsakro-subpubic halkaisija,
  • Lantion tulokulma,
  • Lantion viisto,
  • coxofemoraalisen kulman mittaus.

Kun pelvimetrian tulokset on ilmoitettu vain pystyasennossa (raportti ja kuvat), ehdotetaan VME:n suoritusta (istuma-asennossa tehdyn pelvimetrian tulokset lähetetään synnytyksen jälkeen tilastollista analyysiä varten) .

Potilaan halutessaan VME-yritys Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla voidaan ohjelmoida 36+0SA:sta suositusten mukaisesti.

Jos sikiö on onnistunut MVA:ssa, joka pysyy pään asennossa synnytyksen alkamiseen asti, johto noudattaa nykyisiä suosituksia.

VME:n kieltäytyessä tai epäonnistuessa potilaalle selostetaan uudelleen eri toimitusvaihtoehdot suositusten mukaisesti.

Jos potilas haluaa synnytyksen emättimen kautta, raskautta jatketaan ilman interventiota spontaaniin synnytykseen tai induktioon, jos se on aiheellista (ennenaikainen kalvon repeämä (PMR), myöhästynyt synnytys, väliaikainen äidin tai sikiön patologia). Synnytysreitin ja/tai mahdollisen induktion käytännöistä keskustellaan synnytystiimin ja potilaan kesken.

Mikäli potilas haluaa keisarileikkauksen jatkuvan PS:n yhteydessä, synnytys ajoitetaan klo 39+0SA tai aikaisempiin indikaatioiden (RPM, väliaikainen äidin tai sikiön patologia) mukaan.

Synnytyslantion mittojen ja kulmien ominaisuudet sekä sikiön esityksen korkeus seisoma- ja istuma-asennossa, VME:n suorituskyky ja menestys, synnytysreitin valinta ja todellinen synnytysreitti tallennetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsynnyttäjä peräsikiöllä 36+0SA jälkeen.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Pelvimetria CT-skannauksella on jo tehty
  • Sikiön epämuodostuma
  • Lantion murtuman historia
  • Tunnettu kohdun epämuodostuma, joka estää VME:n (unicornuate uterus, uterine septum...)
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe (placenta previa, este previa, bicatric kohtu, ...)
  • Potilas holhouksen tai lakisuojan alaisuudessa
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: raskaana olevat naiset, joilla on peräsikiö
raskaana olevat naiset, joilla on takasikiö, suorittavat seisoma- ja istuma-EOS-pelvimetriaa
Laite: EOS
Pelvimetria EOS:lla seisoma- ja istuma-asennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen synnytystapa naisille, joilla on sikiö PS:ssä 36+0SA jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Vertaa pelvimetriatietoja (synnytyslantion erilaiset radiografiset ominaisuudet ja sikiön esityksen korkeus (senttimetreinä)) EOS®-järjestelmällä seisten ja istuen välillä keisarileikkauksen ja emättimen synnytyksen välillä raskaana olevilla naisilla peräsikiöllä 36+0SA jälkeen.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VME:n onnistunut päätökseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Vertaa pelvimetriatietoja (synnytyslantion eri radiografiset ominaisuudet ja sikiön esityksen korkeus (senttimetrinä)) EOS®-järjestelmästä pysty- ja istuma-asennossa onnistuneen ja epäonnistuneen VME:n välillä raskaana olevilla naisilla, joilla on peräsikiö 36+0SA:n jälkeen.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Aikomus synnyttää emättimen kautta, jos olkalaukku jatkuu
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Pelvimetriatietojen (synnytyslantion eri radiografiset piirteet ja sikiön esityksen korkeus (senttimetrinä)) vertaaminen raskaana olevilla naisilla, joilla on peräsikiö 36+0SA:n jälkeen käyttämällä EOS®ia seisoma- ja istuma-asennossa keisarileikkaukseen lähetettyjen tapausten ja lähetettyjen tapausten välillä. vaginaaliseen synnytykseen.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Sikiön kohdunkaulan taivutuksen mittaus mittaamalla kraniospinaalisen saranan kulma.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Tutkia sikiön kaulan taivutuksen (asteina) mittaamisen toteutettavuutta.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Muu tunniste: 2021-A01752-39)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia