Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká sebevražedná intervence pro mládež v zařízeních pro mladistvé

31. července 2025 aktualizováno: Duke University
Toto je intervenční vývojová studie, a proto není navržena ani poháněna k testování hypotéz. Po počátečním vývoji a zdokonalení intervence a protokolu bude v jednom zařízení pro zajištění mladistvých (n=20) proveden otevřený soud. Po dalším upřesnění bude šest míst pro zadržování mladistvých náhodně rozděleno do první nebo druhé vlny implementace intervence. Všichni mladí lidé na místě implementace v sebevražedných krizích obdrží intervenci. Údaje budou shromažďovány pouze od mladých lidí s předchozím souhlasem/souhlasem. Mládež bude posuzována v době sebevražedné/sebepoškozovací krize, těsně před propuštěním z detenčního zařízení pro mladistvé a po dvouměsíčním následném hodnocení. Předběžně prozkoumáme proveditelnost intervence a související vzorce sebevražedných myšlenek a chování a sebepoškozování bez sebevražd, vazbu na péči po propuštění a předpokládané mechanismy změny, jako je beznaděj, vlastní účinnost zůstat v bezpečí, naléhavost jednat. sebevražedné myšlenky a přijetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této fáze studie je vyvinout a zdokonalit postupy pro novou mnohostrannou intervenci pro prevenci sebevražd na základě traumatu (krátké kognitivně-behaviorální a traumatologické strategie a bezpečnostní plánování pro sebevražedné a/nebo sebevražedné mladé lidi). -poškozování, jakož i školení personálu v krizovém managementu na základě traumatu a strategiích zmírnění eskalace) pro mládež ve vazebních zařízeních pro mladistvé. Souvisejícím cílem je vyvinout postupy pro školení personálu pracujícího s mládeží v zařízeních krátkodobého zadržování mladistvých, aby provedli nový zásah pro snížení sebevražedných myšlenek a chování. Třetím cílem je prozkoumat proveditelnost této intervence pro prevenci sebevražd na základě traumatu, pokud jde o počáteční nábor účastníků, věrnost modelu léčby, přijatelnost léčby a monitorování nežádoucích příhod v otevřené studii (n=20). Tato intervence bude během tohoto otevřeného procesu opakovaně zdokonalována na základě zpětné vazby od mládeže a personálu a zkušeností s používáním intervence ve vazbě mladistvých. V pilotní randomizované studii (n=200), ve které je načasování intervence náhodně rozděleno do šesti vazebních zařízení pro mladistvé, je konečným cílem této studie shromáždit a prozkoumat předběžné údaje týkající se proveditelnosti intervence, jakož i náznaky dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování, nesuicidální sebepoškozování, záchranné služby, vazbu na péči po propuštění a předpokládané mechanismy účinku.

Abychom dosáhli tohoto cíle, (a) porovnáme data ze tří intervenčních míst se třemi srovnávacími místy, která neprošla školením o intervenci ve stejném roce (ale spíše používají standardní postupy sebevražedné intervence); b) vyhodnotit změny v rámci lokality ve třech lokalitách, které byly srovnávacími lokalitami v jednom roce, ale v následujícím roce obdržely zásah; a c) zkoumat udržitelnost účinků zásahu do jednoho roku po školení na třech místech, která školení původně absolvovala. Jakožto intervenční vývojová studie není tato studie zaměřena na testování hypotéz. Účelem této studie je spíše demonstrovat proveditelnost a přijatelnost intervence a postupů a demonstrovat životaschopnost proof of concept.

Studie je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli Duke a Wake Forest a juvenilní justice v NC Department of Public Safety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 13 let a mladší 18 let
  • Bez dokladů ze školy nebo jiných záznamů o mentálním postižení
  • Bez známek aktivní psychózy
  • Ne státní strážci
  • Riziko sebevražedného chování nebo nesuicidálního sebepoškozujícího chování

Kritéria vyloučení:

  • Ne anglicky mluvící nebo pečovatelé nejsou anglicky mluvící
  • Státní oddělení
  • Mladší než 13 nebo 18 let nebo starší
  • Důkazy ze školních nebo jiných záznamů nebo podezření na mentální postižení
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místa implementace SAFETY-A
Nová krátká intervence informovaná o traumatu (založená na SAFETY-A) navíc k rozšířené obvyklé péči v zařízeních pro zajištění mladistvých
Behaviorální: BEZPEČNOST-Akutní intervence
Krátká sebevražedná intervence na základě traumatu založená na SAFETY-A (jediné krizové sezení navíc k následným pečovatelským kontaktům). Dodáváno nad rámec běžné péče v zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili pokusy o sebevraždu, měřeno měřítkem hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSRS)
Časové okno: Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce
Odhodlaná odpovědí „ano“ na otázku č. 6 na C-SSRS: „Udělali jste něco, začali dělat cokoli nebo jste připraveni udělat cokoli, abyste ukončili svůj život?“
Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří nahlásili nesluhové zranění
Časové okno: Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce
Posouzeno s otázkami z sebepoškozujících myšlenek a rozhovoru pro chování.
Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce
Počet účastníků, kteří byli spojeni se službami duševního zdraví po vydání
Časové okno: Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce
Posoudil rozhovor s rodiči CASA (Hodnocení služeb pro děti a dospívání).
Posouzení následného hodnocení až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí naléhavost jednat podle sebevražedných myšlenek
Časové okno: Až 2měsíční následné hodnocení
Až 2měsíční následné hodnocení
Počet účastníků hlásí naději a důvody pro život po opuštění zařízení
Časové okno: Až 2měsíční následné hodnocení
Přizpůsobeno z položek používaných Cyzz et al. (2020) a Zullo et al. (2021). Počet účastníků, kteří hlásí, že silně souhlasí s tím, že mají naději do budoucnosti a důvody pro život po opuštění zařízení.
Až 2měsíční následné hodnocení
Počet účastníků, kteří hlásí přijetí své současné situace
Časové okno: Až 2měsíční následné hodnocení
Až 2měsíční následné hodnocení
Počet účastníků, kteří hlásí soběstačnost v bezpečí
Časové okno: Až 2měsíční následné hodnocení
Přizpůsobeno z položek používaných Czyzem (2016, 2019). Počet účastníků, kteří hlásili, že se velmi shodli, že se cítí sebevědomě, že se udržují v bezpečí, je hlášen.
Až 2měsíční následné hodnocení
Počet jednotlivců s nouzovými službami duševního zdraví (návštěvy ED a hospitalizace)
Časové okno: Až 2měsíční následné hodnocení
Posoudil rozhovor s rodiči CASA (Hodnocení služeb pro děti a dospívání).
Až 2měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldston, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106321
  • R34MH124986 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení