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Breve intervento suicida per i giovani nelle strutture di detenzione minorile

31 luglio 2025 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio di sviluppo dell'intervento e pertanto non è progettato o alimentato per testare ipotesi. Dopo lo sviluppo iniziale e il perfezionamento dell'intervento e del protocollo, sarà condotto un processo aperto presso una struttura di detenzione minorile (n=20). Dopo un ulteriore perfezionamento, sei centri di detenzione minorile saranno assegnati in modo casuale alla prima o alla seconda ondata di attuazione dell'intervento. Tutti i giovani in un sito di attuazione in crisi suicide riceveranno l'intervento. I dati saranno raccolti solo da giovani previo assenso/consenso. I giovani saranno valutati al momento della crisi di suicidio/autolesionismo, appena prima del rilascio dalla struttura di detenzione minorile, e in una valutazione di follow-up di due mesi. Esamineremo preliminarmente la fattibilità dell'intervento e i modelli associati di pensieri e comportamenti suicidari e autolesionismo non suicidario, il collegamento con l'assistenza dopo il rilascio e i presunti meccanismi di cambiamento come la disperazione, l'autoefficacia per rimanere al sicuro, l'urgenza di agire pensieri suicidi e accettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questa fase dello studio è quello di sviluppare e perfezionare le procedure per il nuovo intervento multiforme per la prevenzione del suicidio informata sul trauma (brevi strategie cognitivo-comportamentali e informate sul trauma e pianificazione della sicurezza per i giovani con tendenze suicide e/o autosufficienti) -danneggiare, così come la formazione del personale nella gestione delle crisi informata sul trauma e nelle strategie di riduzione dell'escalation) per i giovani nelle strutture di detenzione minorile. Un obiettivo associato è quello di sviluppare procedure per la formazione del personale che lavora con i giovani in strutture di detenzione minorile a breve termine per condurre il nuovo intervento per ridurre pensieri e comportamenti suicidari. Un terzo obiettivo è esaminare la fattibilità di questo intervento di prevenzione del suicidio basato sul trauma in termini di reclutamento iniziale dei partecipanti, fedeltà al modello di trattamento, accettabilità del trattamento e monitoraggio degli eventi avversi in uno studio aperto (n=20). Questo intervento sarà perfezionato in modo iterativo durante questo processo aperto sulla base del feedback dei giovani e del personale e delle esperienze che utilizzano l'intervento nella detenzione minorile. In uno studio pilota randomizzato (n=200) in cui la tempistica dell'intervento è randomizzata su sei strutture di detenzione minorile, l'obiettivo finale di questo studio è quello di raccogliere ed esaminare dati preliminari sulla fattibilità dell'intervento, nonché indicazioni di l'impatto dell'intervento su pensieri e comportamenti suicidari, autolesionismo non suicidario, servizi di emergenza, collegamento all'assistenza dopo il rilascio e presunti meccanismi di azione.

Per raggiungere questo obiettivo, (a) confronteremo i dati di tre siti di intervento con tre siti di confronto che non hanno ricevuto formazione nell'intervento nello stesso anno (ma piuttosto utilizzano pratiche standard di intervento suicida); (b) valutare i cambiamenti all'interno del sito in tre siti che erano siti di confronto in un anno ma ricevono l'intervento l'anno successivo; e (c) esaminare la sostenibilità degli effetti dell'intervento nell'anno successivo alla formazione nei tre siti che hanno inizialmente ricevuto la formazione. In quanto studio di sviluppo dell'intervento, questo studio non ha il potere di testare ipotesi. Piuttosto, lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure e dimostrare la fattibilità della prova del concetto.

Lo studio è una collaborazione tra gli investigatori di Duke e Wake Forest e la giustizia minorile del Dipartimento di pubblica sicurezza dell'NC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Almeno 13 anni e meno di 18 anni
  • Senza prove scolastiche o altri documenti di disabilità intellettiva
  • Senza evidenza di psicosi attiva
  • Non reparti dello stato
  • Rischio di comportamento suicidario o comportamento autolesionista non suicidario

Criteri di esclusione:

  • Non parlano inglese o gli operatori sanitari non parlano inglese
  • Reparti dello stato
  • Minori di 13 o 18 anni o più
  • Prove scolastiche o altri documenti o sospetta disabilità intellettiva
  • Psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Siti di implementazione SAFETY-A
Nuovo intervento informato sul trauma breve (basato su SAFETY-A) in aggiunta all'assistenza abituale potenziata nei centri di detenzione minorile
Comportamentale: SICUREZZA-Intervento acuto
Il breve intervento suicida basato sul trauma basato sulla SICUREZZA-A (sessione di crisi singola in aggiunta ai contatti di assistenza di follow-up). Fornito in aggiunta alle consuete cure nelle strutture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato tentativi di suicidio misurati dalla Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Determinato da una risposta di "Sì" alla domanda n. 6 sui C-SSR: "Hai fatto qualcosa, hai iniziato a fare qualcosa o preparato a fare qualcosa per porre fine alla tua vita?"
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato auto-lesione non suicida
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Valutato con le domande dei pensieri autolesionisti e dell'intervista comportamentale.
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che erano collegati ai servizi di salute mentale dopo il rilascio
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Valutata da CASA (valutazione dei servizi per bambini e adolescenti) Intervista per i genitori.
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano l'urgenza di agire su pensieri suicidi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che segnalano speranza e ragioni per vivere dopo aver lasciato la struttura
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Adattato dagli articoli utilizzati da Cyzz et al. (2020) e Zullo et al. (2021). Numero di partecipanti che riferiscono di essere fortemente d'accordo sul fatto che hanno speranza per il futuro e ragioni per vivere dopo aver lasciato la struttura.
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'accettazione della loro situazione attuale
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'autoefficacia nel mantenere al sicuro
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Adattato dagli articoli utilizzati da Czyz (2016, 2019). Viene segnalato il numero di partecipanti che hanno riferito di aver concordato di essersi sentiti sicuri nel tenersi al sicuro.
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Numero di persone con servizi di salute mentale di emergenza (visite e ricoveri)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up fino a 2 mesi
Valutata da CASA (valutazione dei servizi per bambini e adolescenti) Intervista per i genitori.
Valutazione di follow-up fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Goldston, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106321
  • R34MH124986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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