- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225103
Krátká sebevražedná intervence pro mládež v zařízeních pro mladistvé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této fáze studie je vyvinout a zdokonalit postupy pro novou mnohostrannou intervenci pro prevenci sebevražd na základě traumatu (krátké kognitivně-behaviorální a traumatologické strategie a bezpečnostní plánování pro sebevražedné a/nebo sebevražedné mladé lidi). -poškozování, jakož i školení personálu v krizovém managementu na základě traumatu a strategiích zmírnění eskalace) pro mládež ve vazebních zařízeních pro mladistvé. Souvisejícím cílem je vyvinout postupy pro školení personálu pracujícího s mládeží v zařízeních krátkodobého zadržování mladistvých, aby provedli nový zásah pro snížení sebevražedných myšlenek a chování. Třetím cílem je prozkoumat proveditelnost této intervence pro prevenci sebevražd na základě traumatu, pokud jde o počáteční nábor účastníků, věrnost modelu léčby, přijatelnost léčby a monitorování nežádoucích příhod v otevřené studii (n=20). Tato intervence bude během tohoto otevřeného procesu opakovaně zdokonalována na základě zpětné vazby od mládeže a personálu a zkušeností s používáním intervence ve vazbě mladistvých. V pilotní randomizované studii (n=200), ve které je načasování intervence náhodně rozděleno do šesti vazebních zařízení pro mladistvé, je konečným cílem této studie shromáždit a prozkoumat předběžné údaje týkající se proveditelnosti intervence, jakož i náznaky dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování, nesuicidální sebepoškozování, záchranné služby, vazbu na péči po propuštění a předpokládané mechanismy účinku.
Abychom dosáhli tohoto cíle, (a) porovnáme data ze tří intervenčních míst se třemi srovnávacími místy, která neprošla školením o intervenci ve stejném roce (ale spíše používají standardní postupy sebevražedné intervence); b) vyhodnotit změny v rámci lokality ve třech lokalitách, které byly srovnávacími lokalitami v jednom roce, ale v následujícím roce obdržely zásah; a c) zkoumat udržitelnost účinků zásahu do jednoho roku po školení na třech místech, která školení původně absolvovala. Jakožto intervenční vývojová studie není tato studie zaměřena na testování hypotéz. Účelem této studie je spíše demonstrovat proveditelnost a přijatelnost intervence a postupů a demonstrovat životaschopnost proof of concept.
Studie je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli Duke a Wake Forest a juvenilní justice v NC Department of Public Safety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Goldston, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0074
- E-mail: david.goldston@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0074
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nábor
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Stephanie Daniel, PhD
- Telefonní číslo: 336-253-3757
- E-mail: sdaniel@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 13 let a mladší 18 let
- Bez dokladů ze školy nebo jiných záznamů o mentálním postižení
- Bez známek aktivní psychózy
- Ne státní strážci
- Riziko sebevražedného chování nebo nesuicidálního sebepoškozujícího chování
Kritéria vyloučení:
- Ne anglicky mluvící nebo pečovatelé nejsou anglicky mluvící
- Státní oddělení
- Mladší než 13 nebo 18 let nebo starší
- Důkazy ze školních nebo jiných záznamů nebo podezření na mentální postižení
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Místa implementace SAFETY-A
Nová krátká intervence informovaná o traumatu (založená na SAFETY-A) navíc k rozšířené obvyklé péči v zařízeních pro zajištění mladistvých
|
Krátká sebevražedná intervence na základě traumatu založená na SAFETY-A (jediné krizové sezení navíc k následným pečovatelským kontaktům).
Dodáváno nad rámec běžné péče v zařízeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Posuzováno pomocí C-SSRS
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Posouzeno pomocí SITBI otázek
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Napojení na služby duševního zdraví po propuštění
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Posouzeno CASA
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naléhavost jednat o sebevražedných myšlenkách
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Vyvinuto pro tuto studii
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Naděje a důvody pro život
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Převzato z položek používaných Cyzz et al. (2020) a Zullo a kol. (2021)
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Přijetí
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Vyvinuto pro tuto studii
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Vlastní účinnost při udržování bezpečnosti
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Převzato z položek používaných Czyzem (2016, 2019)
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Pohotovostní služby pro duševní zdraví (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace)
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Posouzeno CASA
|
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Goldston, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106321
- R34MH124986 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BEZPEČNOST-Akutní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida