Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká sebevražedná intervence pro mládež v zařízeních pro mladistvé

31. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Toto je intervenční vývojová studie, a proto není navržena ani poháněna k testování hypotéz. Po počátečním vývoji a zdokonalení intervence a protokolu bude v jednom zařízení pro zajištění mladistvých (n=20) proveden otevřený soud. Po dalším upřesnění bude šest míst pro zadržování mladistvých náhodně rozděleno do první nebo druhé vlny implementace intervence. Všichni mladí lidé na místě implementace v sebevražedných krizích obdrží intervenci. Údaje budou shromažďovány pouze od mladých lidí s předchozím souhlasem/souhlasem. Mládež bude posuzována v době sebevražedné/sebepoškozovací krize, těsně před propuštěním z detenčního zařízení pro mladistvé a po dvouměsíčním následném hodnocení. Předběžně prozkoumáme proveditelnost intervence a související vzorce sebevražedných myšlenek a chování a sebepoškozování bez sebevražd, vazbu na péči po propuštění a předpokládané mechanismy změny, jako je beznaděj, vlastní účinnost zůstat v bezpečí, naléhavost jednat. sebevražedné myšlenky a přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Primárním cílem této fáze studie je vyvinout a zdokonalit postupy pro novou mnohostrannou intervenci pro prevenci sebevražd na základě traumatu (krátké kognitivně-behaviorální a traumatologické strategie a bezpečnostní plánování pro sebevražedné a/nebo sebevražedné mladé lidi). -poškozování, jakož i školení personálu v krizovém managementu na základě traumatu a strategiích zmírnění eskalace) pro mládež ve vazebních zařízeních pro mladistvé. Souvisejícím cílem je vyvinout postupy pro školení personálu pracujícího s mládeží v zařízeních krátkodobého zadržování mladistvých, aby provedli nový zásah pro snížení sebevražedných myšlenek a chování. Třetím cílem je prozkoumat proveditelnost této intervence pro prevenci sebevražd na základě traumatu, pokud jde o počáteční nábor účastníků, věrnost modelu léčby, přijatelnost léčby a monitorování nežádoucích příhod v otevřené studii (n=20). Tato intervence bude během tohoto otevřeného procesu opakovaně zdokonalována na základě zpětné vazby od mládeže a personálu a zkušeností s používáním intervence ve vazbě mladistvých. V pilotní randomizované studii (n=200), ve které je načasování intervence náhodně rozděleno do šesti vazebních zařízení pro mladistvé, je konečným cílem této studie shromáždit a prozkoumat předběžné údaje týkající se proveditelnosti intervence, jakož i náznaky dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování, nesuicidální sebepoškozování, záchranné služby, vazbu na péči po propuštění a předpokládané mechanismy účinku.

Abychom dosáhli tohoto cíle, (a) porovnáme data ze tří intervenčních míst se třemi srovnávacími místy, která neprošla školením o intervenci ve stejném roce (ale spíše používají standardní postupy sebevražedné intervence); b) vyhodnotit změny v rámci lokality ve třech lokalitách, které byly srovnávacími lokalitami v jednom roce, ale v následujícím roce obdržely zásah; a c) zkoumat udržitelnost účinků zásahu do jednoho roku po školení na třech místech, která školení původně absolvovala. Jakožto intervenční vývojová studie není tato studie zaměřena na testování hypotéz. Účelem této studie je spíše demonstrovat proveditelnost a přijatelnost intervence a postupů a demonstrovat životaschopnost proof of concept.

Studie je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli Duke a Wake Forest a juvenilní justice v NC Department of Public Safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • David Goldston, PhD
          • Telefonní číslo: 919-668-0074
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 13 let a mladší 18 let
  • Bez dokladů ze školy nebo jiných záznamů o mentálním postižení
  • Bez známek aktivní psychózy
  • Ne státní strážci
  • Riziko sebevražedného chování nebo nesuicidálního sebepoškozujícího chování

Kritéria vyloučení:

  • Ne anglicky mluvící nebo pečovatelé nejsou anglicky mluvící
  • Státní oddělení
  • Mladší než 13 nebo 18 let nebo starší
  • Důkazy ze školních nebo jiných záznamů nebo podezření na mentální postižení
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místa implementace SAFETY-A
Nová krátká intervence informovaná o traumatu (založená na SAFETY-A) navíc k rozšířené obvyklé péči v zařízeních pro zajištění mladistvých
Krátká sebevražedná intervence na základě traumatu založená na SAFETY-A (jediné krizové sezení navíc k následným pečovatelským kontaktům). Dodáváno nad rámec běžné péče v zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Posuzováno pomocí C-SSRS
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Posouzeno pomocí SITBI otázek
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Napojení na služby duševního zdraví po propuštění
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Posouzeno CASA
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavost jednat o sebevražedných myšlenkách
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Vyvinuto pro tuto studii
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Naděje a důvody pro život
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Převzato z položek používaných Cyzz et al. (2020) a Zullo a kol. (2021)
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Přijetí
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Vyvinuto pro tuto studii
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Vlastní účinnost při udržování bezpečnosti
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Převzato z položek používaných Czyzem (2016, 2019)
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Pohotovostní služby pro duševní zdraví (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace)
Časové okno: Kontrolní hodnocení až 2 měsíce
Posouzeno CASA
Kontrolní hodnocení až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldston, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106321
  • R34MH124986 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZPEČNOST-Akutní intervence

3
Předplatit