Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie Equfina Tablet 50 miligramů (mg)

20. června 2025 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Equfina Tablet 50 mg Postmarketingový sledovací protokol

Účelem této studie je popsat následující údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku Equfina Tablet 50 mg po uvedení na trh: 1. Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí reakce na léky (ADR) 2. Neočekávané nežádoucí příhody (AE) a Nežádoucí účinky, které nejsou zohledněny v opatřeních pro použití 3. Známé ADR 4. Nezávažné ADR 5. Další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
702

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Site #05
      • Daegu, Korejská republika
        • Site #16
      • Daegu, Korejská republika
        • Site #25
      • Daejeon, Korejská republika
        • Site #20
      • Gwanju, Korejská republika
        • Site #19
      • Incheon, Korejská republika
        • Site #24
      • Jeju, Korejská republika
        • Site #02
      • Sejong, Korejská republika
        • Site #21
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #01
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #04
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #10
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #12
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #13
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #14
      • Seoul, Korejská republika
        • Site #15
      • Ulsan, Korejská republika
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Site #17
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Site #26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci, kterým byla podávána tableta Equfina 50 mg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých dochází k motorickým fluktuacím na konci dávky, kteří dostávají Equfina Tablet 50 mg jako doplňkovou léčbu k přípravkům obsahujícím levodopu
  2. Účastníci, kteří dali souhlas k účasti na studii o použití osobních údajů a lékařských údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (příklad, kyselina selegilin chlorovodíková [HCl], rasagilin mesylát)
  2. Účastníci užívající opioidní léky (například léky obsahující petidin HCl, přípravky obsahující tramadol HCl nebo tapentadol HCl)
  3. Účastníci užívající serotonergní léky (příklad tricyklická antidepresiva, tetracyklická antidepresiva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-noradrenalinu, selektivní inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, noradrenergní a serotonergní antidepresivum) nebo psychostimulační léky (příklad, methyllisfemidát HC)
  4. Účastníci užívající dextromethorfan
  5. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
  6. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Equfina Tablet 50 mg
  7. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Equifina 50 mg
Účastníci, kterým budou předepsány tablety Equfina 50 mg perorálně v rámci schváleného označení pro Koreu podle lékařského posouzení zkoušejícího, budou prospektivně sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: Equifina 50 mg
Equfina 50 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost: vedoucí ke smrti; ohrožení života vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; které mají za následek vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky závažnou z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
Počet účastníků s ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
AE je definován jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (příklad, anomálie ve výsledcích laboratorních testů) nebo symptomy/onemocnění vyskytující se během podávání/užívání léků, které nemusí mít nutně kauzální vztah s daným lékem. Neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky. Neočekávaný ADR je ADR s rozdílem v povaze nebo závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licencí/oznámením léku.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
Počet účastníků se známými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky. Známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení léku.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
CGIC je 7bodová stupnice, která měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 indikující žádnou změnu.
Základní stav až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME2125-M082-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení