Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af Equfina Tablet 50 Milligram (mg)

20. juni 2025 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Equfina Tablet 50 mg Post Marketing Surveillance Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive følgende i relation til sikkerheden af ​​Equfina Tablet 50 mg efter markedsføring: 1. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) 2. Uventede bivirkninger (AE'er) og Bivirkninger, der ikke afspejles i forsigtighedsreglerne ved brug 3. Kendte bivirkninger 4. Ikke-alvorlige bivirkninger 5. Andre sikkerheds- og virkningsrelaterede oplysninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #05
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, Republikken
        • Site #19
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site #24
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Site #02
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #15
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Site #17
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Site #26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der administreres med Equfina Tablet 50 mg tablet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving i slutningen af ​​dosis, som får Equfina tablet 50 mg som supplerende behandling til levodopa-holdige produkter
  2. Deltagere, der har givet samtykke til studiedeltagelse om brugen af ​​persondata og medicinske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der overtager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (eksempel, selegilinsaltsyre [HCl], rasagilinmesylat)
  2. Deltagere, der tager opioide stoffer (f.eks. lægemidler indeholdende pethidin HCl, produkter indeholdende tramadol HCl eller tapentadol HCl)
  3. Deltagere, der tager serotonerge lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer, noradrenerge og serotonerge antidepressiva, methylenstimulidate-lægemidler, methylenstimulatamin, H-methylenstimulat)
  4. Deltagere, der tager dextromethorphan
  5. Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Equfina Tablet 50 mg
  7. Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Equfina 50 mg
Deltagere, som vil blive ordineret med Equfina 50 mg tabletter, oralt inden for rammerne af den godkendte etiket til Korea under efterforskerens medicinske vurdering, vil blive observeret prospektivt i 24 uger.
Medicin: Equfina 50 mg
Equfina 50 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end ovennævnte kriterier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
Antal deltagere med ADR
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
En AE defineres som alle uønskede og utilsigtede tegn (eksempelvis anomalier i laboratorietestresultater) eller symptomer/sygdomme, der opstår under administration/brug af lægemidler, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel. En uventet AE er en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger. En uventet bivirkning er en bivirkning med forskel i arten eller sværhedsgraden, specificiteten eller resultatet sammenlignet med lægemidlets produktlicens/meddelelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
Antal deltagere med kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger. Kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 24 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Score for Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
CGIC er en 7-punkts skala, der måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand. Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerer forværring (5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7=meget meget dårligere) , og en score på 4 indikerer ingen ændring.
Baseline op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME2125-M082-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger