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Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Equfina Tablet 50 Milligramm (mg)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Equifina Tablette 50 mg Überwachungsprotokoll nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes in Bezug auf die Sicherheit von Equfina Tablet 50 mg nach Markteinführung zu beschreiben: 1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) 2. Unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) und Nebenwirkungen, die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung aufgeführt sind 3. Bekannte Nebenwirkungen 4. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen 5. Sonstige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
702

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site #05
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #16
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site #25
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site #20
      • Gwanju, Korea, Republik von
        • Site #19
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site #24
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Site #02
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site #15
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Site #27
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Site #03
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Site #23
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #11
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site #22
    • Gyeongsangnam-do
      • Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #06
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #09
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site #07
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Site #08
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Site #17
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Site #18
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Site #26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Equfina Tablet 50 mg Tabletten verabreicht wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, bei denen am Ende der Dosis motorische Fluktuationen auftreten, die Equfina Tablet 50 mg als Zusatzbehandlung zu Levodopa-haltigen Produkten erhalten
  2. Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme über die Verwendung personenbezogener Daten und medizinischer Daten erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiel: Selegilin-Salzsäure [HCl], Rasagilin-Mesylat)
  2. Teilnehmer, die Opioide einnehmen (z. B. Pethidin-HCl-haltige Arzneimittel, Tramadol-HCl-haltige Produkte oder Tapentadol-HCl)
  3. Teilnehmer, die serotonerge Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, noradrenerge und serotonerge Antidepressiva) oder Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat-HCl, Lisdexamfetamindimesylat) einnehmen
  4. Teilnehmer, die Dextromethorphan einnehmen
  5. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  6. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Equfina Tablet 50 mg
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Equifina 50 mg
Teilnehmer, denen Equfina 50-mg-Tabletten oral im Rahmen der zugelassenen Zulassung für Korea nach medizinischer Beurteilung des Prüfarztes verschrieben werden, werden prospektiv 24 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Equifina 50 mg
Equifina 50 mg Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis: mit Todesfolge; lebensbedrohlich, was einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen; die zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führen oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien in Labortestergebnissen) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln auftreten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel stehen müssen. Ein unerwartetes UE ist ein UE mit einem Unterschied in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet. Eine unerwartete UAW ist eine UAW mit einem Unterschied in Art oder Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Meldung des Arzneimittels.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAWs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet. Bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/Meldung des Medikaments aufgeführt sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Baseline bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME2125-M082-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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