Postmarketingová sledovací studie Equfina Tablet 50 miligramů (mg)
20. června 2025 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Equfina Tablet 50 mg Postmarketingový sledovací protokol
Účelem této studie je popsat následující údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku Equfina Tablet 50 mg po uvedení na trh: 1. Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí reakce na léky (ADR) 2. Neočekávané nežádoucí příhody (AE) a Nežádoucí účinky, které nejsou zohledněny v opatřeních pro použití 3. Známé ADR 4. Nezávažné ADR 5. Další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
702
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Site #05
-
Daegu, Korejská republika
- Site #16
-
Daegu, Korejská republika
- Site #25
-
Daejeon, Korejská republika
- Site #20
-
Gwanju, Korejská republika
- Site #19
-
Incheon, Korejská republika
- Site #24
-
Jeju, Korejská republika
- Site #02
-
Sejong, Korejská republika
- Site #21
-
Seoul, Korejská republika
- Site #01
-
Seoul, Korejská republika
- Site #04
-
Seoul, Korejská republika
- Site #10
-
Seoul, Korejská republika
- Site #12
-
Seoul, Korejská republika
- Site #13
-
Seoul, Korejská republika
- Site #14
-
Seoul, Korejská republika
- Site #15
-
Ulsan, Korejská republika
- Site #27
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
- Site #03
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika
- Site #23
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site #11
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site #22
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Cheonan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Site #06
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Site #09
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Site #07
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Site #08
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Site #17
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Site #18
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Site #26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni účastníci, kterým byla podávána tableta Equfina 50 mg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých dochází k motorickým fluktuacím na konci dávky, kteří dostávají Equfina Tablet 50 mg jako doplňkovou léčbu k přípravkům obsahujícím levodopu
- Účastníci, kteří dali souhlas k účasti na studii o použití osobních údajů a lékařských údajů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (příklad, kyselina selegilin chlorovodíková [HCl], rasagilin mesylát)
- Účastníci užívající opioidní léky (například léky obsahující petidin HCl, přípravky obsahující tramadol HCl nebo tapentadol HCl)
- Účastníci užívající serotonergní léky (příklad tricyklická antidepresiva, tetracyklická antidepresiva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-noradrenalinu, selektivní inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, noradrenergní a serotonergní antidepresivum) nebo psychostimulační léky (příklad, methyllisfemidát HC)
- Účastníci užívající dextromethorfan
- Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
- Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Equfina Tablet 50 mg
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Equifina 50 mg
Účastníci, kterým budou předepsány tablety Equfina 50 mg perorálně v rámci schváleného označení pro Koreu podle lékařského posouzení zkoušejícího, budou prospektivně sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Equfina 50 mg tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s SAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost: vedoucí ke smrti; ohrožení života vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; které mají za následek vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky závažnou z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
AE je definován jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (příklad, anomálie ve výsledcích laboratorních testů) nebo symptomy/onemocnění vyskytující se během podávání/užívání léků, které nemusí mít nutně kauzální vztah s daným lékem.
Neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Neočekávaný ADR je ADR s rozdílem v povaze nebo závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licencí/oznámením léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků se známými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
|
Od první dávky studovaného léku do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
CGIC je 7bodová stupnice, která měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka.
Stupnice se pohybuje od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 indikující žádnou změnu.
|
Základní stav až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME2125-M082-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .