Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porézní základní deska v totální náhradě kolena

3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Prospektivní, multicentrická, RSA studie porézní základní desky tibie W/Jrny Lock

Jedná se o multicentrickou jednokohortovou studii pacientů podstupujících zkříženou totální endoprotézu kolenního kloubu s fixní tibiální základovou destičkou Advance Porous a kompatibilními femorálními, patelárními a nosnými komponentami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí pooperační model RSA, aby se identifikovala migrace tibiální základní destičky s ohledem na kost a také migrace patelárních a femorálních komponent s ohledem na kost během prvních 2 pooperačních let. Zdravotní stav pacienta a funkční výsledky budou zaznamenávány v předoperačních a pooperačních intervalech u všech pacientů. Perioperační nežádoucí příhody a další klinické komplikace budou zachyceny tak, jak se vyskytly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární jednostrannou totální endoprotézu kolene
  • Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Známý zdravotní stav omezující očekávanou délku života pacienta na < 2 roky
  • Očekává se, že dostane kontralaterální TKA do 1 roku
  • Zánětlivá artropatie
  • Předchozí patektomie
  • nedostatek PCL
  • Velká (>25 stupňů) deformace koronální roviny
  • Oboustranná deformace koronální roviny vyžadující současnou bilaterální TKA
  • Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ DESKA TIBIA S JRNY LOCK
PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLÁŠKA TIBIA s pevným ložiskem se zámkem JRNY LOCK a tibiální vložka z High-Flex nebo Deep-dish XLPE udržující zkřížené kosti Legion.
Přístroj: PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ DESKA TIBIA S JRNY LOCK
PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ DESKA TIBIA s pevným ložiskem se zámkem JRNY LOCK a tibiální vložkou z High-Flex nebo Deep-dish XLPE, která drží kříž Legion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci – stabilita tibiální základny
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) migrace PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLOCHY TIBIA W/ JRNY LOCK mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci (mm)
6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi 1 a 2 roky po operaci – stabilita tibiální základny
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) migrace PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLOCHY TIBIA W/ JRNY LOCK mezi 1 rokem a 2 roky po operaci (mm)
1 rok a 2 roky
Celková migrace MTPM základní desky za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posouzení stability tibiální základní desky (mm)
1 rok
Stanovte pooperační migrační vzorec patelární a femorální komponenty
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Posouzení migračního vzoru (mm)
6 týdnů a 6 měsíců
Jaká je velikost posunutí základní desky, která je důsledkem toho, že pacient nesl váhu (postoj na jedné noze) oproti tomu, že pacient nenesl váhu 1 rok po operaci?
Časové okno: 1 rok
Posouzení rozdílů v posunutí základní desky mezi RSA ve stoje a vleže (mm)
1 rok
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
EQ5D se skládá z 5 subškál; Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese. Skóre zdravotního stavu se získá na základě odpovědí od 1 do 5 v každé subškále, ze které se vypočítá jedna hodnota indexu představující celkový zdravotní stav pacientů. EQ5D zahrnuje tzv. skóre EQ VAS, což je zdraví pacientů, které sami hodnotí na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výsledek hlášený pacientem: Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre znamená, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nebo nižší stupeň kloubního uvědomění.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
KOOS JR. byl účastníkem vyplněný dotazník, který se skládá ze 7 otázek ze 3 subškál: ztuhlost (1 otázka), bolest (4 otázky) a funkce v každodenním životě (2 otázky). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce bylo přiděleno skóre od žádné (0) po extrémní (4).
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě. Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Bolest VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Spokojenost VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Komplikace pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2021:110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení