Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Porøs bundplade i total knæudskiftning

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

En prospektiv, multicenter, RSA-undersøgelse af den porøse tibia-bundplade W/Jrny Lock

Dette er et multicenter enkelt kohorteforsøg med patienter, der gennemgår korsbåndsretainerende total knæarthroplastik med Advance Porous fastlejet tibial bundplade og kompatible femorale, patella- og lejekomponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå postoperativ modelbaseret RSA for at identificere migration af tibial baseplade med hensyn til knoglen samt migration af patella- og femorale komponenter med hensyn til knoglen i løbet af de første 2 postoperative år. Patientsundhed og funktionelle resultater vil blive registreret med præ- og postoperative intervaller for alle patienter. Perioperative uønskede hændelser og andre kliniske komplikationer vil blive registreret efterhånden som de opstår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær unilateral total knæarthroplastik
  • Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
  • 21 år eller ældre
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Kendt medicinsk tilstand, der begrænser patientens forventede levetid til < 2 år
  • Forventes at modtage kontralateral TKA inden for 1 år
  • Inflammatorisk artropati
  • Tidligere patellektomi
  • PCL-mangel
  • Større (>25 grader) koronalplan deformitet
  • Bilateral koronalplandeformitet, der kræver samtidig bilateral TKA
  • Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater
  • Body Mass Index større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PORØS SKIVEBUNDSPLADE M/ JRNY LÅS
Fastlejet POROØS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK og en Legion cruciate-fastholdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial indsats.
Enhed: PORØS SKIVEBUNDSPLADE M/ JRNY LÅS
Fast-lejet POROØS SKINENBUNDSPLADE M/ JRNY LOCK og en Legion-kors-fastholdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem 6 måneder og 1 år postoperativt - tibial basepladestabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Maksimal total punktbevægelse (MTPM) migration af den PORØSE TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK mellem 6 måneder og 1 år efter operationen (mm)
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem 1- og 2-år post-operativ - tibial basepladestabilitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Maksimal total punktbevægelse (MTPM) migration af den PORØSE TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK mellem 1 år og 2 år efter operationen (mm)
1 år og 2 år
Samlet MTPM-migrering af grundpladen efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Vurdering af stabiliteten af ​​den tibiale bundplade (mm)
1 år
Etabler det postoperative migrationsmønster for patella- og lårbenskomponenterne
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Vurdering af migrationsmønsteret (mm)
6 uger og 6 måneder
Hvad er størrelsen af ​​grundpladeforskydning, der skyldes patientvægtbærende (enkeltbensstilling) versus ikke-vægtbærende 1 år efter operationen?
Tidsramme: 1 år
Vurdering af grundpladeforskellene mellem stående og liggende RSA (mm)
1 år
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
EQ5D består af 5 underskalaer; Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression. En sundhedstilstandsscore opnås baseret på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra der beregnes en enkelt indeksværdi, der repræsenterer patienters samlede helbredstilstand. EQ5D inkluderer en såkaldt EQ VAS-score, som er patienternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" og "det værste helbred du kan forestille dig".
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Patientrapporteret resultat: Oxford Knee Score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
FJS totalscore er 0-100, højere score indikerer, at patienten er i stand til at glemme leddet dagligt eller lavere grad af ledbevidsthed.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
KOOS JR. var en deltager udfyldt spørgeskema, der består af 7 spørgsmål fra 3 underskalaer: stivhed (1 spørgsmål), smerte (4 spørgsmål) og funktion i dagligdagen (2 spørgsmål). Standardiserede svarmuligheder er givet (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål blev tildelt en score fra ingen (0) til ekstrem (4).
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten. UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Smerte VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tilfredshed VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
Patientkomplikationer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationerne/uønskede hændelser.
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2021:110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger