Porézní základní deska v totální náhradě kolena
19. prosince 2023 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Prospektivní, multicentrická, RSA studie porézní základní desky tibie W/Jrny Lock
Jedná se o multicentrickou jednokohortovou studii pacientů podstupujících zkříženou totální endoprotézu kolenního kloubu s fixní tibiální základovou destičkou Advance Porous a kompatibilními femorálními, patelárními a nosnými komponentami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí pooperační model RSA, aby se identifikovala migrace tibiální základní destičky s ohledem na kost a také migrace patelárních a femorálních komponent s ohledem na kost během prvních 2 pooperačních let.
Zdravotní stav pacienta a funkční výsledky budou zaznamenávány v předoperačních a pooperačních intervalech u všech pacientů.
Perioperační nežádoucí příhody a další klinické komplikace budou zachyceny tak, jak se vyskytly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární jednostrannou totální endoprotézu kolene
- Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
- Ve věku 21 let nebo starší
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí infekce
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
- Známý zdravotní stav omezující očekávanou délku života pacienta na < 2 roky
- Očekává se, že dostane kontralaterální TKA do 1 roku
- Zánětlivá artropatie
- Předchozí patektomie
- nedostatek PCL
- Velká (>25 stupňů) deformace koronální roviny
- Oboustranná deformace koronální roviny vyžadující současnou bilaterální TKA
- Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ DESKA TIBIA S JRNY LOCK
PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLÁŠKA TIBIA s pevným ložiskem se zámkem JRNY LOCK a tibiální vložka z High-Flex nebo Deep-dish XLPE udržující zkřížené kosti Legion.
|
PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ DESKA TIBIA s pevným ložiskem se zámkem JRNY LOCK a tibiální vložkou z High-Flex nebo Deep-dish XLPE, která drží kříž Legion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci – stabilita tibiální základny
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) migrace PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLOCHY TIBIA W/ JRNY LOCK mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci (mm)
|
6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi 1 a 2 roky po operaci – stabilita tibiální základny
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) migrace PORÉZNÍ ZÁKLADNÍ PLOCHY TIBIA W/ JRNY LOCK mezi 1 rokem a 2 roky po operaci (mm)
|
1 rok a 2 roky
|
|
Celková migrace MTPM základní desky za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení stability tibiální základní desky (mm)
|
1 rok
|
|
Stanovte pooperační migrační vzorec patelární a femorální komponenty
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Posouzení migračního vzoru (mm)
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Jaká je velikost posunutí základní desky, která je důsledkem toho, že pacient nesl váhu (postoj na jedné noze) oproti tomu, že pacient nenesl váhu 1 rok po operaci?
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení rozdílů v posunutí základní desky mezi RSA ve stoje a vleže (mm)
|
1 rok
|
|
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
EQ5D se skládá z 5 subškál; Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Skóre zdravotního stavu se získá na základě odpovědí od 1 do 5 v každé subškále, ze které se vypočítá jedna hodnota indexu představující celkový zdravotní stav pacientů.
EQ5D zahrnuje tzv. skóre EQ VAS, což je zdraví pacientů, které sami hodnotí na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi.
Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon.
OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre znamená, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nebo nižší stupeň kloubního uvědomění.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR.)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
KOOS JR. byl účastníkem vyplněný dotazník, který se skládá ze 7 otázek ze 3 subškál: ztuhlost (1 otázka), bolest (4 otázky) a funkce v každodenním životě (2 otázky).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce bylo přiděleno skóre od žádné (0) po extrémní (4).
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě.
Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Bolest VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Spokojenost VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
|
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Komplikace pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021:110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .