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Piastra base porosa nella sostituzione totale del ginocchio

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Uno studio prospettico, multicentrico, RSA della placca di base della tibia porosa con blocco Jrny

Questo è uno studio multicentrico a coorte singola di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato con placca tibiale a cuscinetto fisso Advance Porous e componenti femorali, rotulei e di cuscinetto compatibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a RSA postoperatoria basata su modello per identificare la migrazione della piastra tibiale rispetto all'osso, nonché la migrazione dei componenti rotuleo e femorale rispetto all'osso durante i primi 2 anni postoperatori. La salute del paziente e gli esiti funzionali saranno registrati a intervalli pre e postoperatori per tutti i pazienti. Gli eventi avversi perioperatori e altre complicanze cliniche verranno rilevati come riscontrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
  • Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
  • A partire da 21 anni
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Condizione medica nota che limita l'aspettativa di vita del paziente a <2 anni
  • Si prevede di ricevere TKA controlaterale entro 1 anno
  • Artropatia infiammatoria
  • Patellectomia precedente
  • Deficit del LCP
  • Deformità del piano coronale maggiore (>25 gradi).
  • Deformità del piano coronale bilaterale che richiede PTG bilaterale simultanea
  • Difetti ossei che richiedono innesti, coni e/o impianti con stelo
  • Indice di massa corporea maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PIASTRA DI BASE PER TIBIA POROSA CON JRNY LOCK
PIASTRA DI BASE TIBIA POROSA a cuscinetto fisso W/ JRNY LOCK e un inserto tibiale in XLPE High-Flex o Deep-dish a conservazione del crociato Legion.
Dispositivo: PIASTRA DI BASE PER TIBIA POROSA CON JRNY LOCK
POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK a cuscinetto fisso e un inserto tibiale in XLPE High-Flex o Deep-dish a conservazione del crociato Legion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento tra 6 mesi e 1 anno post-operatorio - stabilità del piatto tibiale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Migrazione massima totale del punto di movimento (MTPM) della POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento (mm)
6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento tra 1 e 2 anni dopo l'intervento - stabilità del piatto tibiale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Migrazione massima totale del punto di movimento (MTPM) della POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK tra 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (mm)
1 anno e 2 anni
Migrazione MTPM totale della piastra base a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della stabilità del piatto tibiale (mm)
1 anno
Stabilire il modello di migrazione postoperatoria delle componenti rotulee e femorali
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Valutazione del modello migratorio (mm)
6 settimane e 6 mesi
Qual è l'entità dello spostamento della piastra di base risultante dal carico del paziente (posizione su una sola gamba) rispetto al non carico a 1 anno dall'intervento?
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle differenze di spostamento della piastra di base tra RSA in piedi e supino (mm)
1 anno
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
EQ5D consiste di 5 sottoscale; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Si ottiene un punteggio sullo stato di salute in base alle risposte da 1 a 5 in ciascuna sottoscala, da cui viene calcolato un singolo valore dell'indice che rappresenta lo stato di salute generale dei pazienti. EQ5D include un cosiddetto punteggio EQ VAS che è la salute autovalutata dai pazienti su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Risultato riportato dal paziente: Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta simile a Likaert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare l'articolazione quotidianamente o un grado inferiore di consapevolezza articolare.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il KOOS JR. era un questionario compilato da un partecipante che consisteva in 7 domande da 3 sottoscale: rigidità (1 domanda), dolore (4 domande) e funzione nella vita quotidiana (2 domande). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da nessuno (0) a estremo (4).
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio. I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicanze del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2021:110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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