Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví mozku pomocí tDCS u osob s nadváhou a obezitou (STIM)

25. března 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Zlepšení zdraví mozku pro prevenci diabetu 2

Poruchy v komunikačních cestách hypotalamu s jinými oblastmi v mozku a na periferii mohou představovat potenciální spojení mezi metabolickým a kognitivním zdravím. Současný projekt hodnotí, zda zvýšení synaptické plasticity této dráhy může zlepšit řízení hmotnosti, citlivost na inzulín a kognitivní funkce. V nedávných studiích se nám podařilo prokázat, že lidský mozek je citlivý na inzulín s příznivými účinky na periferní metabolismus a kognici. Tyto oblasti mozku zahrnují hypotalamus a jeho spojení se striatem a prefrontální kůrou. Chceme prozkoumat, zda je možné zvýšit neuroplasticitu oblastí mozku reagujících na inzulín, abychom potlačili trajektorii nárůstu hmotnosti a zlepšili kognitivní funkce závislé na dopaminu u lidí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Za tímto účelem budou implementovány neuroimagingové nástroje využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení synaptické plasticity neuronové sítě nezbytné pro metabolické a kognitivní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat možnost zvýšení neuroplasticity sítě hypotalamu pro zlepšení metabolismu a kognitivních funkcí závislých na dopaminu.

Specifické cíle

  • Konkrétně se jedná o první cíl studovat prediktivní hodnotu mikrostruktury bílé hmoty (vláknové dráhy strukturálně spojující cílovou síť) pro tDCS-intervenční reakci a zkoumat tDCS-indukované změny neuroplasticity mozkové sítě hypotalamu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI ).
  • Druhým cílem této studie je prohloubit naše chápání struktury mozku a funkce cílové sítě, o které je známo, že se při své komunikaci spoléhá na neurotransmiter dopamin. Použijeme tedy hodnocení kognitivního a stravovacího chování závislé na dopaminu.

Účastníci absolvují důkladný screening za účelem získání tělesného složení pomocí MRI, antropometrických měření, glukózy a inzulínu nalačno, nepřímé kalorimetrie a obecných kognitivních funkcí. Poté se účastníci zúčastní tří dnů měření (oddělených cca. jeden týden) k získání 25minutové stimulace tDCS zacílené na síť hypotalamu ve dvojitě zaslepeném randomizovaném klastru. Účastníci jsou randomizováni podle tří podmínek: simulovaná stimulace, anodická a katodická stimulace. Během neinvazivní mozkové stimulace budou účastníci provádět úkol stop-signal. Každý den měření se před a po stimulaci provádějí strukturální a funkční MRI měření. Chování závislé na dopaminu (tj. odměna) bude posouzena během měření fMRI. Následně účastníci obdrží snídani formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován. Subjektivní pocit hladu a chuti na jídlo bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály před stimulací, přímo po stimulaci a po snídani. Obrázky jídla budou na notebooku hodnoceny z hlediska chuti a zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University clinic Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Písemný souhlas s informováním o nahodilých nálezech

Účastníci s nadváhou a obezitou:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 39,5 kg/m2
  • Věk od 20 do 65 let
  • Obvod pasu > 80 cm u žen, > 94 cm u mužů

Pohlaví a věk osoby s normální hmotností:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 24,5 kg/m2
  • Věk od 20 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. Epileptické záchvaty)
  • Užívání psychofarmak
  • Předchozí bariatrická operace
  • Akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
  • Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
  • Rozpory s měřením MRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anodální stimulace
Anodální tDCS sítě hypotalamu
Přístroj: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodický tDCS hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě pomocí 12 elektrod zařízení Starstim od Neuroelectrics. Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.
Ostatní jména:
  • anodický tDCS
  • excitační tDCS
Aktivní komparátor: Katodická stimulace
Katodální tDCS sítě hypotalamu
Přístroj: katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodický tDCS hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě pomocí 12 elektrod zařízení Starstim od Neuroelectrics. Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.
Ostatní jména:
  • katodové tDCS
  • inhibiční tDCS
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná tDCS sítě hypotalamu
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dvojitě zaslepená simulovaná stimulace hypotalamu v klidovém stavu funkční konektivní sítě (stimulace ramp-up ramp-down bude aplikována po dobu 30 sekund)
Ostatní jména:
  • falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování
Časové okno: 1 hodinu po stimulaci tDCS
Kalorický příjem (kcal), Volný, ad libitní příjem potravy ze standardizované snídaně formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován
1 hodinu po stimulaci tDCS
Změna kognitivní funkce závislé na dopaminu
Časové okno: 20 minut po stimulaci tDCS
Změny v dopaminově závislé kognitivní funkci a citlivosti na odměnu měřené rozhodovacím úkolem na základě odměny
20 minut po stimulaci tDCS
Změna neuroplasticity
Časové okno: 20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
Frakční anizotropie (FA) cílové sítě
20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
Změna funkční konektivity
Časové okno: 20 minut přímo před a po stimulaci tDCS
Funkční konektivita cílové sítě v klidovém stavu
20 minut přímo před a po stimulaci tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního hodnocení
Časové okno: 5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
Změna subjektivního hodnocení bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro hlad a subjektivní pocit bažení pomocí dotazníku (Food craving survey). Vizuální analogová stupnice využívající rozsah od 0 do 10 cm, vyšší hodnoty indikují větší hlad. Dotazník touhy po jídle založený na ordinální stupnici od 1 do 5, vyšší hodnoty indikují větší touhu po jídle
5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
Výkon při úloze stop-signál
Časové okno: úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
Měření výsledků zahrnují chyby směru, podíl úspěšných zastavení, reakční dobu při pokusech Go a reakční dobu signálu zastavení (SSRT)
úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
Hodnocení chutnosti a zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu účastníci hodnotí obrázky nízkokalorických a vysoce kalorických jídel a svačin na 5bodové škále na základě subjektivní chuti a zdraví.
úkol se provádí ihned po bufetu
Výběr jídla
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu si účastníci musí na 5bodové škále vybrat potraviny, které preferovali ve srovnání s referenčním jídlem. Referenční (nebo „neutrální“) potravina je individuálně určena na základě zdravotního a chuťového hodnocení [Stupnice: 1= nechutná/nezdravá až 5= velmi chutná/velmi zdravá]
úkol se provádí ihned po bufetu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 172/2021BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení