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Verbesserung der Gehirngesundheit durch tDCS bei Personen mit Übergewicht und Adipositas (STIM)

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Verbesserung der Gehirngesundheit zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes

Störungen in den Kommunikationswegen des Hypothalamus mit anderen Regionen im Gehirn und der Peripherie könnten einen möglichen Zusammenhang zwischen metabolischer und kognitiver Gesundheit darstellen. Das aktuelle Projekt untersucht, ob eine Verbesserung der synaptischen Plastizität dieses Signalwegs das Gewichtsmanagement, die Insulinsensitivität und die kognitiven Funktionen verbessern kann. In aktuellen Studien konnten wir zeigen, dass das menschliche Gehirn empfindlich auf Insulin reagiert und sich positiv auf den peripheren Stoffwechsel und die Kognition auswirkt. Diese Gehirnregionen umfassen den Hypothalamus und seine Verbindungen zum Striatum und zum präfrontalen Kortex. Wir wollen untersuchen, ob es möglich ist, die Neuroplastizität von auf Insulin reagierenden Gehirnregionen zu verbessern, um den Verlauf der Gewichtszunahme zu unterdrücken und die dopaminabhängigen kognitiven Funktionen bei Menschen mit einem hohen Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, zu verbessern. Zu diesem Zweck werden Neuroimaging-Tools mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) und Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um die synaptische Plastizität eines neuronalen Netzwerks zu beurteilen, das für die metabolische und kognitive Gesundheit unerlässlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit zu untersuchen, die Neuroplastizität des Hypothalamus-Netzwerks zu verbessern, um den Stoffwechsel und die dopaminabhängigen kognitiven Funktionen zu verbessern.

Bestimmte Ziele

  • Insbesondere besteht das erste Ziel darin, den prädiktiven Wert der Mikrostruktur der weißen Substanz (Faserbahnen, die das Zielnetzwerk strukturell verbinden) für die tDCS-Interventionsreaktion zu untersuchen und tDCS-induzierte Neuroplastizitätsänderungen des Hypothalamus-Gehirnnetzwerks mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen ).
  • Das zweite Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der Gehirnstruktur und -funktion des Zielnetzwerks zu vertiefen, dessen Kommunikation bekanntermaßen auf dem Neurotransmitter Dopamin beruht. Daher werden wir dopaminabhängige Beurteilungen des kognitiven Verhaltens und des Essverhaltens verwenden.

Die Teilnehmer erhalten ein gründliches Screening, um die Körperzusammensetzung mittels MRT, anthropometrischen Messungen, Nüchternglukose und Insulin, indirekter Kalorimetrie und allgemeinen kognitiven Funktionen zu ermitteln. Danach nehmen die Teilnehmer an drei Messtagen teil (im Abstand von ca. eine Woche), um eine 25-minütige tDCS-Stimulation zu erhalten, die auf das Hypothalamus-Netzwerk in einem doppelblinden, randomisierten Cluster abzielt. Die Teilnehmer werden nach drei Bedingungen randomisiert: Scheinstimulation, anodische und kathodische Stimulation. Während der nicht-invasiven Hirnstimulation führen die Teilnehmer eine Stoppsignal-Aufgabe durch. An jedem Messtag werden vor und nach der Stimulation strukturelle und funktionelle MRT-Messungen durchgeführt. Dopaminabhängiges Verhalten (d. h. Belohnungsaufgabe) wird während der fMRT-Messung bewertet. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert. Das subjektive Hungergefühl und das Verlangen nach Nahrung werden anhand einer visuellen Analogskala vor der Stimulation, direkt nach der Stimulation und nach dem Frühstück erfasst. Lebensmittelbilder werden auf einem Laptop auf Geschmack und Gesundheit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University clinic Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schriftliche Einwilligung, über Zufallsbefunde informiert zu werden

Übergewichtige und fettleibige Teilnehmer:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 39,5 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Taillenumfang > 80 cm bei Damen, > 94 cm bei Herren

Geschlecht und Alter entsprachen normalgewichtigen Personen:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 24,5 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Personen, die gesetzlich keine Einwilligung erteilen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. Epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 12 g/dl bei Frauen, unter 14 g/dl bei Männern
  • Aktuelle Teilnahme an einer Lebensstilinterventionsstudie oder einer Pharmastudie
  • Widersprüche zu einer MRT-Messung (z.B. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anodische Stimulation
Anodisches tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus unter Verwendung von 12 Elektroden des Starstim-Geräts von Neuroelectrics. Der insgesamt injizierte Strom wird niemals mehr als 4 Milliampere betragen und wird auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Anoden-tDCS
  • erregendes tDCS
Aktiver Komparator: Kathodische Stimulation
Kathodisches tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus unter Verwendung von 12 Elektroden des Starstim-Geräts von Neuroelectrics. Der insgesamt injizierte Strom wird niemals mehr als 4 Milliampere betragen und wird auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt.
Andere Namen:
  • kathodische tDCS
  • inhibitorisches tDCS
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schein-tDCS des Hypothalamus-Netzwerks
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Doppelblinde Scheinstimulation des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks im Ruhezustand des Hypothalamus (Anstiegs- und Abstiegsstimulation wird 30 Sekunden lang angewendet)
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der tDCS-Stimulation
Kalorienaufnahme (kcal), freie Wahl, ad libitum Nahrungsaufnahme aus einem standardisierten Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert
1 Stunde nach der tDCS-Stimulation
Veränderung der dopaminabhängigen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 20 Minuten nach der tDCS-Stimulation
Veränderungen der dopaminabhängigen kognitiven Funktion und Belohnungsempfindlichkeit, gemessen durch eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe
20 Minuten nach der tDCS-Stimulation
Veränderung der Neuroplastizität
Zeitfenster: 20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Fraktionale Anisotropie (FA) des Zielnetzwerks
20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand des Zielnetzwerks
20 Minuten direkt vor und nach der tDCS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Bewertungen
Zeitfenster: 5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
Die Veränderung der subjektiven Bewertungen wird anhand einer visuellen Analogskala für Hunger und subjektives Verlangengefühl mithilfe eines Fragebogens (Fragebogen zum Verlangen nach Nahrungsmitteln) bewertet. Visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 10 cm, höhere Werte bedeuten mehr Hunger. Fragebogen zum Verlangen nach Essen basierend auf einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr Verlangen nach Essen hinweisen
5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
Leistung während der Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
Ergebnismessungen umfassen Richtungsfehler, den Anteil erfolgreicher Stopps, die Reaktionszeit bei Go-Versuchen und die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
Geschmacks- und Gesundheitsbewertung von Lebensmittelreizen
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Mithilfe einer computergestützten Aufgabe bewerten die Teilnehmer Lebensmittelbilder von kalorienarmen und kalorienreichen Lebensmitteln und Snacks auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf subjektivem Geschmack und Gesundheit
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Essensauswahl
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Mithilfe einer computergestützten Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Auswahlskala Lebensmittel auswählen, die sie im Vergleich zu einem Referenzlebensmittel am liebsten essen. Das Referenzlebensmittel (oder „Neutrallebensmittel“) wird anhand der Gesundheits- und Geschmacksbewertung individuell bestimmt [Skala: 1= nicht lecker/nicht gesund bis 5=sehr lecker/sehr gesund]
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 172/2021BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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