Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjernesundhed ved tDCS hos personer med overvægt og fedme (STIM)

25. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Forbedring af hjernens sundhed for at forhindre type 2-diabetes

Forstyrrelser i hypothalamus kommunikationsveje med andre regioner i hjernen og periferien kan repræsentere en potentiel forbindelse mellem metabolisk og kognitiv sundhed. Det aktuelle projekt evaluerer, om en forbedring af den synaptiske plasticitet af denne vej kan forbedre vægtstyring, insulinfølsomhed og kognitive funktioner. I nyere undersøgelser har vi kunnet påvise, at den menneskelige hjerne er følsom over for insulin med gunstige effekter på perifer metabolisme og kognition. Disse hjerneområder omfatter hypothalamus og dens forbindelser til striatum og præfrontale cortex. Vi ønsker at undersøge, om det er muligt at øge neuroplasticiteten af ​​insulin-responsive hjerneregioner for at undertrykke vægtøgningsbanen og forbedre dopaminafhængige kognitive funktioner hos mennesker med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes. Til dette formål vil neuroimaging-værktøjer ved hjælp af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive implementeret for at vurdere synaptisk plasticitet af et neuralt netværk, der er afgørende for metabolisk og kognitiv sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at øge neuroplasticiteten af ​​hypothalamus-netværket for at forbedre stofskiftet og dopaminafhængige kognitive funktioner.

Specifikke mål

  • Specifikt er det det første mål at studere den forudsigelige værdi af hvidt stofs mikrostruktur (fiberkanaler, der strukturelt forbinder målnetværket) for tDCS-interventionsrespons og at undersøge tDCS-inducerede neuroplasticitetsændringer af hypothalamus hjernenetværk ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). ).
  • Det er det andet formål med denne undersøgelse at uddybe vores forståelse af hjernestruktur og funktion af målnetværket, som er kendt for at stole på neurotransmitteren dopamin til sin kommunikation. Derfor vil vi bruge dopaminafhængige kognitive og spiseadfærdsvurderinger.

Deltagerne vil modtage en grundig screening for at opnå kropssammensætning ved MR, antropometriske målinger, fastende glukose og insulin, indirekte kalorimetri og generelle kognitive funktioner. Herefter vil deltagerne deltage i tre måledage (adskilt med ca. en uge) for at modtage en 25 minutters tDCS-stimulering rettet mod hypothalamus-netværket i en dobbeltblind klynge-randomiseret. Deltagerne er randomiseret på tre forhold: simuleret stimulering, anodal og katodisk stimulering. Under den ikke-invasive hjernestimulering vil deltagerne udføre en stopsignalopgave. På hver måledag udføres strukturelle og funktionelle MR-målinger før og efter stimulering. Dopaminafhængig adfærd (dvs. belønningsopgave) vil blive vurderet under fMRI-måling. Efterfølgende får deltagerne morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret. Subjektiv følelse af sult og madtrang vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala før stimulering, direkte efter stimulation og efter morgenmad. Madbilleder vil blive bedømt på en bærbar computer for smag og sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University clinic Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Skriftligt samtykke til at blive informeret om tilfældige fund

Overvægtige og fede deltagere:

  • Body mass index (BMI) mellem 28 og 39,5 kg/m2
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • Taljeomkreds > 80 cm for kvinder, > 94 cm for mænd

Køn og alder matchede normalvægtige personer:

  • Body mass index (BMI) mellem 19,5 og 24,5 kg/m2
  • Alder mellem 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
  • Tager psykofarmaka
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Akut infektion inden for de sidste 4 uger
  • Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
  • Aktuel deltagelse i et livsstilsinterventionsstudie eller et farmaceutisk studie
  • Modsigelser til en MR-måling (f.eks. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anodal stimulation
Anodal tDCS af hypothalamus-netværket
Enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal tDCS af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk ved hjælp af 12 elektroder af Starstim-enheden fra Neuroelectrics. Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.
Andre navne:
  • anodal tDCS
  • excitatorisk tDCS
Aktiv komparator: Katodisk stimulation
Katodisk tDCS af hypothalamus-netværket
Enhed: katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal tDCS af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk ved hjælp af 12 elektroder af Starstim-enheden fra Neuroelectrics. Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.
Andre navne:
  • katodisk tDCS
  • hæmmende tDCS
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham tDCS af hypothalamus netværket
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Dobbeltblind simuleret stimulering af hypothalamus hviletilstand funktionelle forbindelsesnetværk (rampe op rampe ned stimulering vil blive anvendt i 30 sekunder)
Andre navne:
  • sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 1 time efter tDCS-stimulering
Kalorieindtag (kcal), Frit valg, ad libitum madindtag fra en standardiseret morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret
1 time efter tDCS-stimulering
Ændring i dopaminafhængig kognitiv funktion
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-stimulering
Ændringer i dopaminafhængig kognitiv funktion og belønningsfølsomhed målt ved en belønningsbaseret beslutningsopgave
20 minutter efter tDCS-stimulering
Ændring i neuroplasticitet
Tidsramme: 20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
Fraktionel anisotropi (FA) af målnetværket
20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: 20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering
Hviletilstand funktionel tilslutning af målnetværket
20 minutter direkte før og efter tDCS-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive vurderinger
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
Ændring i subjektive vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for sult og subjektiv følelse af trang ved hjælp af et spørgeskema (Food craving questionnaire). Visuel analog skala med et område fra 0 til 10 cm, højere værdier indikerer mere sult. Spørgeskema til madtrang baseret på ordinalskala fra 1 til 5, højere værdier indikerer mere madtrang
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
Ydeevne under stop-signal opgave
Tidsramme: opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Resultatmål dækker retningsfejl, andel af vellykkede stop, reaktionstid på Go-forsøg og stopsignalreaktionstid (SSRT)
opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Smags- og sundhedsvurdering af madstimuli
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
Ved hjælp af en computerbaseret opgave bedømmer deltagerne madbilleder af mad og snacks med lavt kalorieindhold og højt kalorieindhold på en 5-punkts skala baseret på subjektiv smag og sundhed
opgave udføres umiddelbart efter buffet
Valg af mad
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
Ved hjælp af en computerbaseret opgave skal deltagerne vælge mad, de foretrak at spise sammenlignet med en referencemad på en 5-punkts skala. Referencen (eller "neutral") fødevaren bestemmes individuelt baseret på sundheds- og smagsvurderingen [Skala: 1= ikke velsmagende/ikke sund op til 5= meget velsmagende/meget sund]
opgave udføres umiddelbart efter buffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 172/2021BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger