Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CNSI vs. ICG při sledování lymfatických uzlin během gastrektomie (FUTURE-01)

17. října 2023 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti uhlíkových nanočástic versus indocyaninová zeleň v robotické gastrektomii

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost injekce suspenze uhlíkových nanočástic a indocyaninovou zelenou indikovanou disekcí lymfatických uzlin během gastrektomie u pacientů s rakovinou žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém XI robotické chirurgie Da Vinci má funkci fluorescenčního zobrazování, která dokáže v operaci realizovat navigační technologii sledování indocyaninové zelené lymfatické uzliny. Zařízení přitom neovlivňuje efekt sledování lymfatických uzlin vstřikováním suspenze nanokarbonu. Flexibilní mechanické rameno robota Da Vinci v kombinaci s aplikací technologie sledování lymfatických uzlin dělá disekci lymfatických uzlin při operaci rakoviny žaludku důkladnější a také snižuje obtížnost operace. Porovnáním těchto dvou technik sledování je vybrána technika sledování lymfatických uzlin, která je vhodnější pro robotický chirurgický systém, aby poskytla pomoc a volbu pro klinické chirurgy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. klinické stadium tumoru 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  4. Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
  5. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  10. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  11. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  12. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  13. FEV1<50 % předpokládaných hodnot
  14. Šířit; rozšířený; plastica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro vstřikování suspenze uhlíkových nanočástic (CNSI).
CNSI (50 mg/dávka) byl vyroben společností Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Uhlíkové nanočástice byly označeny v endoskopickém oddělení 1 den před operací a CNSI byl injikován submukózně ve 4 bodech (proximální strana, distální strana a levá a pravé strany) 0,5-1 cm od okraje tumoru pod endoskopií. Testovaná dávka pro každý bod byla přibližně 0,25 ml.
Lék: uhlíkové nanočástice
Endoskopická injekce
Ostatní jména:
  • vstřikování suspenze uhlíkových nanočástic
Aktivní komparátor: Indocyaninová zelená (ICG) skupina

ICG (25 mg/dávka) vyrobila společnost Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG bylo označeno v endoskopickém oddělení 1 den před operací a injikováno submukózně ve 4 bodech (proximální strana, distální strana a levá a pravá strana) 0,5-1 cm od okraje tumoru pod endoskopií. Testovaná dávka pro každý bod byla přibližně 0,5 ml.

Oba zákroky prováděl určený praktický lékař.
Lék: Indocyaninová zeleň
Endoskopická injekce
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní
Porovnejte celkový počet získaných lymfatických uzlin v obou skupinách.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Jedná se o časnou pooperační komplikaci a mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
36 měsíců
Míra černého zbarvení/fluorescence
Časové okno: 10 dní
Počet černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině se vydělí celkovým počtem lymfatických uzlin v aktivní experimentální skupině
10 dní
Kladná sazba
Časové okno: 10 dní
Počet pozitivních lymfatických uzlin v černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 10 dní
Počet negativních lymfatických uzlin v černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Záporná míra
Časové okno: 10 dní
Počet negativních lymfatických uzlin v nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Falešně negativní sazba
Časové okno: 10 dní
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní
Porovnejte počet pozitivních lymfatických uzlin v obou skupinách.
10 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne operace do dne recidivy (Pokud není konkrétní datum recidivy nádoru známo, konečným bodem je datum úmrtí na příčiny nádoru). V případě, že není pozorováno úmrtí ani recidiva nádoru, konečným bodem je konečné datum, kdy je pacient potvrzen jako bez relapsu.
36 měsíců
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
Intraoperační ztráta krve
1 den
Doba trvání pooperační anatomie lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Doba trvání pooperační anatomie lymfatických uzlin
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUTURE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení