Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CNSI vs. ICG při sledování lymfatických uzlin během gastrektomie (FUTURE-01)

17. října 2023 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti uhlíkových nanočástic versus indocyaninová zeleň v robotické gastrektomii

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost injekce suspenze uhlíkových nanočástic a indocyaninovou zelenou indikovanou disekcí lymfatických uzlin během gastrektomie u pacientů s rakovinou žaludku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém XI robotické chirurgie Da Vinci má funkci fluorescenčního zobrazování, která dokáže v operaci realizovat navigační technologii sledování indocyaninové zelené lymfatické uzliny. Zařízení přitom neovlivňuje efekt sledování lymfatických uzlin vstřikováním suspenze nanokarbonu. Flexibilní mechanické rameno robota Da Vinci v kombinaci s aplikací technologie sledování lymfatických uzlin dělá disekci lymfatických uzlin při operaci rakoviny žaludku důkladnější a také snižuje obtížnost operace. Porovnáním těchto dvou technik sledování je vybrána technika sledování lymfatických uzlin, která je vhodnější pro robotický chirurgický systém, aby poskytla pomoc a volbu pro klinické chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. klinické stadium tumoru 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  4. Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
  5. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  10. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  11. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  12. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  13. FEV1<50 % předpokládaných hodnot
  14. Šířit; rozšířený; plastica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro vstřikování suspenze uhlíkových nanočástic (CNSI).
CNSI (50 mg/dávka) byl vyroben společností Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Uhlíkové nanočástice byly označeny v endoskopickém oddělení 1 den před operací a CNSI byl injikován submukózně ve 4 bodech (proximální strana, distální strana a levá a pravé strany) 0,5-1 cm od okraje tumoru pod endoskopií. Testovaná dávka pro každý bod byla přibližně 0,25 ml.
Lék: uhlíkové nanočástice
Endoskopická injekce
Ostatní jména:
  • vstřikování suspenze uhlíkových nanočástic
Aktivní komparátor: Indocyaninová zelená (ICG) skupina

ICG (25 mg/dávka) vyrobila společnost Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG bylo označeno v endoskopickém oddělení 1 den před operací a injikováno submukózně ve 4 bodech (proximální strana, distální strana a levá a pravá strana) 0,5-1 cm od okraje tumoru pod endoskopií. Testovaná dávka pro každý bod byla přibližně 0,5 ml.

Oba zákroky prováděl určený praktický lékař.
Lék: Indocyaninová zeleň
Endoskopická injekce
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní
Porovnejte celkový počet získaných lymfatických uzlin v obou skupinách.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Jedná se o časnou pooperační komplikaci a mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
36 měsíců
Míra černého zbarvení/fluorescence
Časové okno: 10 dní
Počet černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině se vydělí celkovým počtem lymfatických uzlin v aktivní experimentální skupině
10 dní
Kladná sazba
Časové okno: 10 dní
Počet pozitivních lymfatických uzlin v černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 10 dní
Počet negativních lymfatických uzlin v černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech černě zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Záporná míra
Časové okno: 10 dní
Počet negativních lymfatických uzlin v nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Falešně negativní sazba
Časové okno: 10 dní
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem všech nečerně zbarvených/fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
10 dní
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní
Porovnejte počet pozitivních lymfatických uzlin v obou skupinách.
10 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne operace do dne recidivy (Pokud není konkrétní datum recidivy nádoru známo, konečným bodem je datum úmrtí na příčiny nádoru). V případě, že není pozorováno úmrtí ani recidiva nádoru, konečným bodem je konečné datum, kdy je pacient potvrzen jako bez relapsu.
36 měsíců
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
Intraoperační ztráta krve
1 den
Doba trvání pooperační anatomie lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Doba trvání pooperační anatomie lymfatických uzlin
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUTURE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uhlíkové nanočástice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit