Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNSI vs. ICG vaikutus imusolmukkeiden jäljittämiseen mahalaukun poiston aikana (FUTURE-01)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hiilinanohiukkasten tehosta indosyaniinivihreään verrattuna robottivatsanpoistossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiilinanohiukkassuspensio-injektion ja indosyaniinivihreän merkkiaineohjatun imusolmukkeiden dissektion tehokkuutta ja turvallisuutta mahalaukun poistoleikkauksen aikana potilailla, joilla on mahasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Da Vinci -robottikirurgia XI -järjestelmässä on fluoresenssikuvaustoiminto, joka voi toteuttaa operaatiossa indosyaniinivihreän imusolmukkeen seuranta-navigointitekniikan. Samaan aikaan laitteet eivät vaikuta nanohiilisuspension injektion imusolmukkeiden seurantavaikutukseen. Da Vinci -robotin joustava mekaaninen käsivarsi yhdistettynä imusolmukkeiden jäljitysteknologian soveltamiseen tekee mahasyövän leikkauksen imusolmukkeiden dissektiosta perusteellisempaa ja vähentää myös leikkauksen vaikeutta. Vertailemalla kahta merkkitekniikkaa valitaan robottikirurgijärjestelmään paremmin sopiva imusolmukkeiden jäljitystekniikka tarjoamaan apua ja valinnanvaraa kliinisille kirurgeille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. kliinisen vaiheen kasvain 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  4. Ei etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin lähellä oleviin elimiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  5. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  6. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  7. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  10. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  11. Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  12. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  13. FEV1<50 % ennustetuista arvoista
  14. Hajanainen; laajalle levinnyt; muovia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hiilinanohiukkasten suspensioinjektio (CNSI) -ryhmä
CNSI:n (50 mg/annos) valmisti Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Hiilinanopartikkelit merkittiin endoskopiaosastossa 1 päivä ennen leikkausta, ja CNSI:tä ruiskutettiin submukosaalisesti 4 kohtaan (proksimaalinen puoli, distaalinen puoli ja vasen ja oikeat puolet) 0,5-1 cm kasvaimen reunasta endoskopiassa. Jokaisen pisteen testiannos oli noin 0,25 ml.
Lääke: hiilinanohiukkasia
Endoskooppinen injektio
Muut nimet:
  • hiilinanohiukkassuspension injektio
Active Comparator: Indosyaniinivihreä (ICG) ryhmä

ICG:n (25 mg/annos) tuotti Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG merkittiin endoskopiaosastossa 1 päivä ennen leikkausta ja injektoitiin submukosaalisesti 4 pisteeseen (proksimaalinen puoli, distaalinen puoli ja vasen ja oikea puoli) 0,5-1 cm kasvaimen reunasta endoskopian alla. Jokaisen pisteen testiannos oli noin 0,5 ml.

Molemmat toimenpiteet suoritti nimetty lääkäri.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Endoskooppinen injektio
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
Vertaa molempien ryhmien haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärää.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota ja kuolleisuutta, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
36 kuukautta
Mustaksi värjäytymisen/fluoresenssin nopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
Mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä koeryhmässä jaetaan aktiivisen koeryhmän imusolmukkeiden kokonaismäärällä
10 päivää
Positiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden määrä mustaksi värjäytyneissä/fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä koeryhmässä
10 päivää
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
Mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
10 päivää
Negatiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
Mustaksi värjäytymättömien/fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän ei-mustalle värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
10 päivää
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä mustaksi värjäytymättömissä/fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-mustalle värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
10 päivää
Metastaasi-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
Vertaa positiivisten imusolmukkeiden määrää molemmissa ryhmissä.
10 päivää
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään (kun tuumorin tarkkaa uusiutumispäivää ei tiedetä, päätepiste on kasvaimen syistä johtuva kuolinpäivä). Jos kasvaimen kuolemaa tai uusiutumista ei havaita, päätepiste on viimeinen päivämäärä, jolloin potilas vahvistetaan uusiutumattomaksi.
36 kuukautta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiivinen verenhukka
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen imusolmukkeiden anatomian kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeinen imusolmukkeiden anatomian kesto
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hebei Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FUTURE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia