Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CNSI vs. ICG na śledzenie węzłów chłonnych podczas gastrektomii (FUTURE-01)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności nanocząstek węgla w porównaniu z zielenią indocyjaninową w zrobotyzowanej gastrektomii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji zawiesiny nanocząstek węgla i rozwarstwienia węzłów chłonnych pod kontrolą zielonego znacznika indocyjaninowego podczas gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System chirurgii robotów Da Vinci XI ma funkcję obrazowania fluorescencyjnego, która może realizować technologię nawigacji śledzenia zielonych węzłów chłonnych indocyjaniny podczas operacji. Jednocześnie sprzęt nie ma wpływu na efekt śledzenia węzłów chłonnych po wstrzyknięciu zawiesiny nanowęglowej. Elastyczne mechaniczne ramię robota Da Vinci w połączeniu z zastosowaniem technologii śledzenia węzłów chłonnych sprawia, że ​​preparacja węzłów chłonnych podczas operacji raka żołądka jest dokładniejsza, a także zmniejsza trudność operacji. Porównując dwie techniki śledzenia, wybrano technikę śledzenia węzłów chłonnych, która jest bardziej odpowiednia dla systemu chirurgii robota, aby zapewnić pomoc i wybór chirurgom klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. stopień zaawansowania klinicznego guza 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  5. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  11. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  12. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  13. FEV1 <50% wartości przewidywanych
  14. Rozproszony; rozpowszechniony; plastik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wtrysku zawiesiny nanocząstek węgla (CNSI).
CNSI (50 mg/dawkę) został wyprodukowany przez Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Nanocząsteczki węgla oznaczono w oddziale endoskopii 1 dzień przed operacją, a CNSI wstrzyknięto podśluzówkowo w 4 punktach (strona proksymalna, strona dystalna oraz lewa i po prawej stronie) 0,5-1 cm od brzegu guza w badaniu endoskopowym. Dawka testowa dla każdego punktu wynosiła około 0,25 ml.
Lek: nanocząsteczki węgla
Iniekcja endoskopowa
Inne nazwy:
  • wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Aktywny komparator: Grupa zieleni indocyjaninowej (ICG).

ICG (25 mg/dawkę) został wyprodukowany przez Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG oznaczono w oddziale endoskopii 1 dzień przed operacją i wstrzyknięto podśluzówkowo w 4 punkty (strona proksymalna, strona dystalna oraz strona lewa i prawa) 0,5-1 cm od brzegu guza w badaniu endoskopowym. Dawka testowa dla każdego punktu wynosiła około 0,5 ml.

Obie procedury zostały przeprowadzone przez wyznaczonego lekarza.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Iniekcja endoskopowa
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 dni
Porównaj całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych w obu grupach.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Szybkość barwienia na czarno/fluorescencji
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie doświadczalnej jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych w aktywnej grupie doświadczalnej
10 dni
Pozytywna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w węzłach chłonnych zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę zabarwionych na czarno/fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Kurs ujemny
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w węzłach chłonnych niezabarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych niezabarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w węzłach chłonnych niebarwionych na czarno/fluorescencyjnych jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych niebarwionych na czarno/fluorescencyjnych w grupie eksperymentalnej
10 dni
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: 10 dni
Porównaj liczbę zajętych węzłów chłonnych w obu grupach.
10 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby liczone jest od dnia operacji do dnia wznowy (Gdy nie jest znana konkretna data wznowy guza, punktem końcowym jest data zgonu z przyczyn nowotworowych). W przypadku, gdy nie obserwuje się zgonu ani nawrotu guza, punktem końcowym jest ostateczna data potwierdzenia, że ​​pacjent jest wolny od nawrotu.
36 miesięcy
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjna utrata krwi
1 dzień
Czas trwania anatomii węzłów chłonnych po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania anatomii węzłów chłonnych po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUTURE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami