Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vestibulární rehabilitace u pacientů s bilaterální vestibulární hypofunkcí

28. ledna 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Vliv vestibulární rehabilitace na rovnováhu a kvalitu života u pacientů s bilaterální vestibulární hypofunkcí

Bilaterální vestibulární funkce je heterogenní chronický stav charakterizovaný bilaterálně sníženou nebo chybějící funkcí vestibulárních orgánů, vestibulárních nervů nebo obou.1 Pacienti mají různé symptomy, jako je oscilopsie, nerovnováha, zrakové vertigo, kognitivní deficity, autonomní symptomy a zhoršená prostorová orientace . Cílem této studie je zjistit účinnost vestibulární rehabilitace na rovnováhu, dynamickou zrakovou ostrost a kvalitu života u pacientů s oboustrannou vestibulární hypofunkcí. Do studie bylo zařazeno 20 pacientů s diagnózou bilaterální vestibulární hypofunkce pomocí videonystagmografie. Balanční testy, Vizuální analogová škála, Dynamická zraková ostrost, Dizziness Disability Inventory pro kvalitu života, počítačově upravený pro testy Sensory Interaction in Balance Clinical Test (MCTSIB) a test Limits of Stability, který poskytuje hodnocení pohybů těla, které jsou důležitou součástí rovnováhy, ve všech směrech. Hodnocení byla provedena 3 a 6 měsíců před léčbou. Fyzioterapeutická sezení probíhala ve dvoutýdenních intervalech. Podle vývoje pacientů byli požádáni, aby provedli domácí cvičební program s 10 opakováními 3x denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úvodních hodnoceních byli pacienti zařazení do studie zařazeni do rehabilitačního programu. Rehabilitační program se skládal ze dvou fází. První fáze zahrnovala edukaci pacientů. U všech pacientů byl plánován verbální trénink fyzioterapeutem v délce 30 minut, včetně definice jednostranné vestibulární hypofunkce, jejího významu, rizikových faktorů, způsobů prevence a doporučení pro prevenci pádů. Druhá fáze sestávala z vestibulárního cvičebního programu. V této fázi vestibulární adaptační cvičení, okulomotorická cvičení, stoj se změnou opěrné plochy, opěrné plochy a poloh paží, chůze po patách, chůze s rotací hlavy, chůze pozadu, počítání na měkkém povrchu s otevřenýma očima a uzavřené a pacientům byla vyučována dynamická balanční cvičení. Cvičební program byl uspořádán 3x denně po dobu 6 měsíců a každé cvičení mělo 10 opakování. Pacienti byli přivoláni ke kontrole fyzioterapeutem jednou za 2 týdny. Pacienti byli přehodnoceni před léčbou, ve 3. měsíci a po 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yıldıztepe
      • Bağcılar, Yıldıztepe, Krocan, 34203
        • Bağcılar Safa Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovat oboustrannou vestibulární hypofunkci videonystagmografickým testem
  2. Být ve věku 18-75 let
  3. Mít komunikační a kooperativní dovednosti
  4. Aby neměl problémy pocházející z centrálního nervového systému
  5. Mít v minulosti zánět uší a nepodstoupit operaci

Kritéria vyloučení:

  1. S kognitivní dysfunkcí
  2. Přítomnost patologických stavů spánkové kosti detekovaná magnetickou rezonancí
  3. Přítomnost dalších poruch vnitřního ucha, které mohou způsobit závratě a nerovnováhu, jak je určeno audiogramem, tympanogramem a akustickými reflexy
  4. Předchozí zranění dolních končetin
  5. Přítomnost centrálních nálezů ve výsledcích Videonystagmografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: vestibulární rehabilitační skupina
Byla provedena vestibulární rehabilitace. S pacienty byla prováděna následující cvičení: vestibulární adaptační cvičení, okulomotorická cvičení, stání se změnou opěrné plochy, opěrné plochy a poloh paží, chůze po patách, chůze s rotací hlavy, chůze vzad, počítání na měkkém povrch s otevřenýma a zavřenýma očima a pacientům byla vyučována dynamická balanční cvičení. Cvičební program byl uspořádán 3x denně po dobu 6 měsíců a každé cvičení mělo 10 opakování. Pacienti byli přivoláni ke kontrole fyzioterapeutem jednou za 2 týdny.
Jiný: vestibulární rehabilitace
Vestibulární rehabilitace se skládala celkem z 12 sezení, přestavovaných každých 15 dní. Tato cvičení byla připravována postupně pro zvýšení vestibulo-okulárního reflexu a vestibulospinálního reflexu. S pacienty byla prováděna následující cvičení: vestibulární adaptační cvičení, okulomotorická cvičení, stání se změnou opěrné plochy, opěrné plochy a poloh paží, chůze po patách, chůze s rotací hlavy, chůze vzad, počítání na měkkém povrch s otevřenýma a zavřenýma očima a pacientům byla vyučována dynamická balanční cvičení. Terapeut dal pacientům domácí cvičební program. Bylo zdůrazněno, že cvičení by měla být aplikována jako 10 opakování. Po sezení byla cvičení, která byla pacientům ukázána, vysvětlena v písemné formě a předána jako domácí cvičení. Byli také požádáni, aby dělali domácí cvičení 3x denně, 10 opakování, po dobu 15 dnů. Pacienti byli přehodnoceni před léčbou, ve 3. měsíci a po 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního hodnocení statického držení těla po 6 měsících (limity stability a upraveno pro senzorickou interakci v klinickém testu rovnováhy)
Časové okno: 6 měsíců
S limity stabilizačního programu na balančním zařízení s názvem Otometrie ICS Balance Platform byly hodnoceny body konečného dosahu těla, rychlost pohybu a přímé ovládání v 8 směrech. V rámci tohoto zařízení byl vyhodnocen test klinického testu Sensory Interaction in Balance, modifikovaný pro zobrazení oblastí oscilace. Modified-CTSIB je klinický test, který se obecně používá jako semikvantitativní testovací měření a je hodnocen podle schopnosti osoby vykonávat různé statické polohy ve stoje. Před vyjmutím pacienta ze zařízení se určí těžiště zadáním výšku a váhu a pacient vizuálně vidí těžiště, když se dostane na balanční plošinu. Podle tohoto těžiště se pak provádějí všechny testy.
6 měsíců
Změna od základního inventáře postižení závratěmi za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Dizziness Handicap Inventory byl použit k hodnocení kvality života pacientů. Tato škála se skládá z 25 položek, které určují přitěžující faktory závratí a poruch rovnováhy pacientů a také emoční a funkční výsledky u onemocnění vestibulárního systému.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dynamické zrakové ostrosti, subjektivní zrak
Časové okno: 6 měsíců
Test byl proveden pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Během testu byl pacient nejprve dotázán, kde četl na oční tabuli na stěně, když byla hlava fixována, a bylo to zaznamenáno. Poté, zatímco byla hlava pacienta rychle 2x za sekundu otočena doprava a doleva, byl pacient požádán, aby pokračoval ve čtení na oční tabuli, a odpovědi byly zaznamenány.
6 měsíců
Výsledky stupnice závažnosti závratí, subjektivní vizuální
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení byla použita 10cm vizuální analogová stupnice. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost závratí na stupnici 0-10. Bylo vysvětleno, že skóre „0“ znamenalo vůbec žádné závratě, zatímco skóre „10“ značilo přítomnost nesnesitelných závratí a pacient byl požádán, aby označil příslušnou část.
6 měsíců
Výsledky tandemu, polotandemu, Rombergova testu a testu postoje na jedné noze, subjektivní vizuální
Časové okno: 6 měsíců
U balančních testů byl hodnocen tandem, semitandem, romberg, stoj na jedné noze na tvrdé zemi a stoj na jedné noze na měkkém terénu s otevřenýma očima a zavřenýma očima a druhý byl zaznamenáván jako vteřiny se stopkami. Test byl považován za dokončený u pacientů, kteří dokázali stát 30 sekund.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Kılıç, master, PhD student
  • Ředitel studie: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.53654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení