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Wirkung der Vestibularis-Rehabilitation bei Patienten mit bilateraler Vestibularis-Hypofunktion

28. Januar 2022 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung der Vestibularis-Rehabilitation auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Patienten mit bilateraler Vestibularis-Hypofunktion

Die bilaterale Vestibularfunktion ist eine heterogene chronische Erkrankung, die durch eine beidseitig verminderte oder fehlende Funktion der Vestibularorgane, der Vestibularnerven oder beider gekennzeichnet ist.1 Die Patienten stellen sich mit verschiedenen Symptomen wie Oszillopsie, Ungleichgewicht, visuellem Schwindel, kognitiven Defiziten, autonomen Symptomen und beeinträchtigter räumlicher Orientierung vor . Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vestibularis-Rehabilitation auf das Gleichgewicht, die dynamische Sehschärfe und die Lebensqualität bei Patienten mit beidseitiger Vestibularis-Hypofunktion zu untersuchen. Zwanzig Patienten, bei denen mittels Videonystagmographie eine bilaterale vestibuläre Unterfunktion diagnostiziert wurde, wurden in die Studie einbezogen. Gleichgewichtstests, visuelle Analogskala, dynamische Sehschärfe, Schwindel-Behinderungsinventar für Lebensqualität, computermodifiziert für MCTSIB-Tests (Sensory Interaction in Balance Clinical Test) und Stabilitätsgrenzentest, der die Bewertung von Körperbewegungen ermöglicht, die ein wichtiger Bestandteil sind des Gleichgewichts, in alle Richtungen. Die Auswertungen erfolgten 3 und 6 Monate vor der Behandlung. Physiotherapiesitzungen fanden im Abstand von zwei Wochen statt. Entsprechend der Entwicklung der Patienten wurden sie gebeten, dreimal täglich ein Heimübungsprogramm mit 10 Wiederholungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach den ersten Auswertungen wurden die in die Studie einbezogenen Patienten in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Das Rehabilitationsprogramm bestand aus zwei Phasen. Die erste Phase umfasste die Aufklärung der Patienten. Für alle Patienten war eine 30-minütige verbale Schulung durch den Physiotherapeuten vorgesehen, die die Definition der einseitigen Vestibularunterfunktion, ihre Bedeutung, Risikofaktoren, Möglichkeiten zur Prävention und Empfehlungen zur Sturzprävention beinhaltete. Die zweite Phase bestand aus dem Vestibularübungsprogramm. In dieser Phase werden Übungen zur Vestibulären Anpassung, Übungen zur Augenmotorik, Stehen durch Veränderung der Auflagefläche, der Auflagefläche und der Armpositionen, Fersen-Zehen-Gehen, Gehen mit Kopfdrehung, Rückwärtsgehen, Zählen auf einer weichen Unterlage mit offenen Augen usw. durchgeführt geschlossen und den Patienten wurden dynamische Gleichgewichtsübungen beigebracht. Das Übungsprogramm wurde 6 Monate lang dreimal täglich zusammengestellt und jede Übung umfasste 10 Wiederholungen. Die Patienten wurden alle zwei Wochen zur physiotherapeutischen Kontrolle gerufen. Die Patienten wurden vor der Behandlung, im 3. Monat und nach dem 6. Monat erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yıldıztepe
      • Bağcılar, Yıldıztepe, Truthahn, 34203
        • Bağcılar Safa Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch einen Videonystagmographietest soll eine bilaterale Vestibularunterfunktion diagnostiziert werden
  2. Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  3. Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten besitzen
  4. Keine Probleme haben, die vom Zentralnervensystem ausgehen
  5. Zuvor bereits Ohrenentzündungen gehabt zu haben und sich keiner Operation unterzogen zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine kognitive Dysfunktion haben
  2. Vorhandensein von Pathologien des Schläfenbeins, die durch Magnetresonanztomographie festgestellt wurden
  3. Vorliegen anderer Erkrankungen des Innenohrs, die Schwindel und Gleichgewichtsstörungen verursachen können, wie durch Audiogramm, Tympanogramm und akustische Reflexe festgestellt
  4. Frühere Verletzungen der unteren Extremitäten
  5. Das Vorhandensein zentraler Befunde in den Ergebnissen der Videonystagmographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitationsgruppe
Es wurde eine Vestibularrehabilitation durchgeführt. Folgende Übungen wurden mit den Patienten durchgeführt: Vestibuläre Adaptationsübungen, Augenmotorikübungen, Stehen durch Veränderung der Auflagefläche, der Auflagefläche und der Armpositionen, Fersen-Zehen-Gehen, Gehen mit Kopfdrehung, Rückwärtsgehen, Zählen auf eine weiche Den Patienten wurden Bewegungsübungen auf der Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen sowie dynamische Gleichgewichtsübungen beigebracht. Das Übungsprogramm wurde 6 Monate lang dreimal täglich zusammengestellt und jede Übung umfasste 10 Wiederholungen. Die Patienten wurden alle zwei Wochen zur physiotherapeutischen Kontrolle gerufen.
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation
Die Vestibularis-Rehabilitation bestand aus insgesamt 12 Sitzungen, die alle 15 Tage neu angeordnet wurden. Diese Übungen wurden nach und nach vorbereitet, um den Vestibulo-Augenreflex und den Vestibulospinalreflex zu steigern. Folgende Übungen wurden mit den Patienten durchgeführt: Vestibuläre Adaptationsübungen, Augenmotorikübungen, Stehen durch Veränderung der Auflagefläche, der Auflagefläche und der Armpositionen, Fersen-Zehen-Gehen, Gehen mit Kopfdrehung, Rückwärtsgehen, Zählen auf eine weiche Den Patienten wurden Bewegungsübungen auf der Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen sowie dynamische Gleichgewichtsübungen beigebracht. Der Therapeut gab den Patienten ein Heimübungsprogramm. Es wurde betont, dass die Übungen in 10 Wiederholungen durchgeführt werden sollten. Nach der Sitzung wurden den Patienten die gezeigten Übungen schriftlich erklärt und als Heimübungen gegeben. Sie wurden außerdem gebeten, 15 Tage lang dreimal täglich Heimübungen mit 10 Wiederholungen zu machen. Die Patienten wurden vor der Behandlung, im 3. Monat und nach dem 6. Monat erneut untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen Grundhaltungsbewertung nach 6 Monaten (Stabilitätsgrenzen und modifiziert für sensorische Interaktion im klinischen Gleichgewichtstest)
Zeitfenster: 6 Monate
Mit dem Programm „Limits of Stability“ auf dem Balancegerät namens Otmetrics ICS Balance Platform wurden die endgültigen Erreichenspunkte des Körpers, die Bewegungsgeschwindigkeit und die direkte Kontrolle in 8 Richtungen bewertet. Innerhalb dieses Geräts wurde der für „Sensory Interaction in Balance Clinical Test“ modifizierte Test durch die Darstellung von Oszillationsbereichen ausgewertet. Modified-CTSIB ist ein klinischer Test, der im Allgemeinen als semiquantitative Testmessung verwendet wird und anhand der Fähigkeit der Person, verschiedene statische Stehpositionen einzunehmen, bewertet wird. Bevor der Patient auf das Gerät gebracht wird, wird der Schwerpunkt durch Eingabe bestimmt Körpergröße und Gewicht, und der Patient sieht visuell den Schwerpunkt, wenn er auf die Balanceplattform steigt. Dann werden alle Tests entsprechend diesem Schwerpunkt durchgeführt.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Basisinventar der Schwindelbehinderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe des Dizziness Handicap Inventory wurde die Lebensqualität der Patienten bewertet. Diese Skala besteht aus 25 Items, die die erschwerenden Faktoren für Schwindel und Gleichgewichtsstörungen des Patienten sowie emotionale und funktionelle Folgen bei Erkrankungen des Vestibularsystems bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der dynamischen Sehschärfe, subjektives Sehvermögen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test wurde mit der Snellen-Sehschärfetafel durchgeführt. Während des Tests wurde der Patient zunächst gefragt, wo er bei fixiertem Kopf auf dem Augenbrett an der Wand las, und es wurde aufgezeichnet. Während der Kopf des Patienten zweimal pro Sekunde schnell nach rechts und links gedreht wurde, wurde der Patient gebeten, auf dem Augenbrett weiterzulesen, und die Antworten wurden aufgezeichnet.
6 Monate
Ergebnisse der Schweregradskala für Schwindel, subjektiv visuell
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Auswertung wurde eine visuelle Analogskala von 10 cm verwendet. Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad des Schwindelgefühls auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen. Es wurde erklärt, dass ein Wert von „0“ bedeutet, dass überhaupt kein Schwindelgefühl auftritt, während ein Wert von „10“ das Vorliegen eines unerträglichen Schwindelgefühls anzeigt, und der Patient wurde gebeten, den entsprechenden Teil zu markieren.
6 Monate
Ergebnisse des Tandem-, Halbtandem-, Romberg- und Einbeinstandtests, subjektiv visuell
Zeitfenster: 6 Monate
Für Gleichgewichtstests wurden Tandem, Halbtandem, Romberg, Stehen auf einem Bein auf hartem Boden und Stehen auf einem Bein auf weichem Boden mit offenen und geschlossenen Augen bewertet und die Sekunde mit einer Stoppuhr als Sekunden aufgezeichnet. Bei Patienten, die 30 Sekunden lang stehen konnten, galt der Test als abgeschlossen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gamze Kılıç, master, PhD student
  • Studienleiter: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10840098-604.01.01-E.53654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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