Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vestibulær rehabilitering hos patienter med bilateral vestibulær hypofunktion

28. januar 2022 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​vestibulær rehabilitering på balance og livskvalitet hos patienter med bilateral vestibulær hypofunktion

Bilateral vestibulær funktion er en heterogen kronisk tilstand karakteriseret ved bilateralt nedsat eller manglende funktion af vestibulære organer, vestibulære nerver eller begge dele.1 Patienter har forskellige symptomer såsom oscillopsi, ubalance, visuel vertigo, kognitive mangler, autonome symptomer og nedsat rumlig orientering . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​vestibulær rehabilitering på balance, dynamisk synsstyrke og livskvalitet hos patienter med bilateral vestibulær hypofunktion. Tyve patienter diagnosticeret med bilateral vestibulær hypofunktion ved videonystagmografi blev inkluderet i undersøgelsen. Balancetest, Visual Analog Scale, Dynamic Visual Acuity, Dizziness Disability Inventory for livskvalitet, computer modificeret til Sensory Interaction in Balance Clinical Test (MCTSIB) test og Limits of Stability test, som giver evaluering af kropsbevægelser, som er en vigtig del balance i alle retninger. Evalueringer blev foretaget 3 og 6 måneder før behandling. Fysioterapisessioner blev givet med to ugers mellemrum. I henhold til udviklingen af ​​patienterne blev de bedt om at udføre et hjemmetræningsprogram med 10 gentagelser 3 gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter de indledende evalueringer blev patienterne inkluderet i undersøgelsen inkluderet i rehabiliteringsprogrammet. Rehabiliteringsprogrammet bestod af to faser. Den første fase omfattede patientuddannelse. Alle patienter var planlagt til at modtage en verbal træning i 30 minutter af fysioterapeuten, herunder definitionen af ​​unilateral vestibulær hypofunktion, dens betydning, risikofaktorer, måder at forebygge på og anbefalinger til forebyggelse af fald. Anden fase bestod af det vestibulære træningsprogram. I denne fase vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved at ændre støtteområdet, støttefladen og armstillingerne, hæl-tå gang, gang med hovedrotation, baglæns gang, tælle på et blødt underlag med åbne øjne og lukket, og der blev undervist i dynamiske balanceøvelser til patienterne. Træningsprogrammet blev tilrettelagt 3 gange dagligt i 6 måneder, og hver øvelse var på 10 gentagelser. Patienterne blev indkaldt til fysioterapeutkontrol en gang hver 2. uge. Patienterne blev revurderet før behandlingen, den 3. måned og efter den 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yıldıztepe
      • Bağcılar, Yıldıztepe, Kalkun, 34203
        • Bağcılar Safa Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At blive diagnosticeret med bilateral vestibulær hypofunktion ved videonystagmografi-test
  2. At være mellem 18-75 år
  3. At have kommunikations- og samarbejdsevner
  4. At ikke have problemer, der stammer fra centralnervesystemet
  5. At have tidligere haft ørebetændelse uden at være blevet opereret

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv dysfunktion
  2. Tilstedeværelse af temporale knoglepatologier påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse
  3. Tilstedeværelse af andre lidelser i det indre øre, der kan forårsage svimmelhed og ubalance som bestemt af audiogram, tympanogram og akustiske reflekser
  4. Tidligere underekstremitetsskader
  5. Tilstedeværelsen af ​​centrale fund i videonystagmografi resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: vestibulær rehabiliteringsgruppe
Vestibulær rehabilitering blev udført. Følgende øvelser blev udført med patienterne: vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved at ændre støtteområdet, støttefladen og armstillingerne, hæl-tå gang, gang med hovedrotation, baglæns gang, regne med en blød overflade med åbne og lukkede øjne, og patienterne blev undervist i dynamiske balanceøvelser. Træningsprogrammet blev tilrettelagt 3 gange dagligt i 6 måneder, og hver øvelse var på 10 gentagelser. Patienterne blev indkaldt til fysioterapeutkontrol en gang hver 2. uge.
Andet: vestibulær rehabilitering
Vestibulær rehabilitering bestod af i alt 12 sessioner, omarrangeret hver 15. dag. Disse øvelser blev forberedt gradvist for at øge den vestibulo-okulære refleks og vestibulospinale refleks. Følgende øvelser blev udført med patienterne: vestibulære tilpasningsøvelser, oculo-motoriske øvelser, stående ved at ændre støtteområdet, støttefladen og armstillingerne, hæl-tå gang, gang med hovedrotation, baglæns gang, regne med en blød overflade med åbne og lukkede øjne, og patienterne blev undervist i dynamiske balanceøvelser. Terapeuten gav patienterne et hjemmetræningsprogram. Det blev understreget, at øvelserne skulle anvendes som 10 gentagelser. Efter sessionen blev øvelserne vist for patienterne forklaret i skriftlig form og givet som hjemmeøvelser. De blev også bedt om at lave hjemmeøvelser 3 gange om dagen, 10 gentagelser, i 15 dage. Patienterne blev revurderet før behandlingen, den 3. måned og efter den 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline statisk holdningsevaluering efter 6 måneder (grænser for stabilitet og modificeret til sensorisk interaktion i balance klinisk test)
Tidsramme: 6 måneder
Med grænserne for stabilitetsprogram på balanceanordningen kaldet Otometrics ICS Balance Platform, blev kroppens endelige nåpunkter, bevægelseshastigheden og direkte kontrol evalueret i 8 retninger. Inden for denne enhed blev den modificerede til sensorisk interaktion i balance klinisk test test evalueret ved at vise oscillationsområder. Modified-CTSIB er en klinisk test, der generelt bruges som en semi-kvantitativ testmåling, og som scores efter personens evne til at udføre forskellige stående statiske stillinger. Inden patienten fjernes fra enheden, bestemmes tyngdepunktet ved at indtaste højden og vægten, og patienten ser visuelt tyngdepunktet, når han/hun kommer op på balanceplatformen. Derefter udføres alle tests efter dette tyngdepunkt.
6 måneder
Ændring fra Baseline Svimmelhed Handicap Inventory efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Svimmelhed Handicap Inventory blev brugt til at evaluere patienternes livskvalitet. Denne skala består af 25 punkter, der bestemmer de forværrende faktorer for patienters svimmelhed og balanceforstyrrelser, samt følelsesmæssige og funktionelle udfald ved sygdomme i det vestibulære system.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af dynamisk synsstyrke, subjektivt syn
Tidsramme: 6 måneder
Testen blev udført ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram. Under testen blev patienten først spurgt, hvor han læste på øjetavlen på væggen, mens hovedet var fikseret, og det blev registreret. Derefter, mens patientens hoved blev drejet til højre og venstre hurtigt 2 gange i sekundet, blev patienten bedt om at fortsætte med at læse på øjetavlen, og svarene blev registreret.
6 måneder
Resultater af svimmelhedsgradskala, subjektiv visuel
Tidsramme: 6 måneder
En 10 cm visuel analog skala blev brugt til evaluering. Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​svimmelhed på en skala fra 0-10. Det blev forklaret, at en score på "0" betød ingen svimmelhed overhovedet, mens en score på "10" indikerede tilstedeværelsen af ​​uudholdelig svimmelhed, og patienten blev bedt om at markere den passende del.
6 måneder
Resultater af Tandem, Semi-tandem, Romberg og One-Leg Stance Test, Subjective Visual
Tidsramme: 6 måneder
Til balancetest blev tandem, semitandem, romberg, stående på ét ben på hårdt underlag og stående på ét ben på blødt underlag evalueret med åbne øjne og lukkede øjne, og det andet blev registreret som sekunder med et stopur. Testen blev betragtet som afsluttet hos patienter, der kunne stå i 30 sekunder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gamze Kılıç, master, PhD student
  • Studieleder: Z. Candan Algun, professor, head of physical medicine and rehabilitaton department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10840098-604.01.01-E.53654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger