Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku od 5 do

13. října 2022 aktualizováno: Cinnagen

Nerandomizovaná, tříramenná, otevřená, paralelní skupinová studie non-inferiority k porovnání imunogenicity a bezpečnosti adjuvované rekombinantní vakcíny COVID-19 (SpikoGen) u dětí ve věku od 5 do

Jednalo se o nerandomizovanou, tříramennou, otevřenou, paralelní skupinu, non-inferiorní studii určenou k porovnání imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku 5 až <12 let a 12 až <18 let s dospělými ve věku 18 až 40 let. Děti ve věku 12 až <18 let a dospělí dostali 25 µg rekombinantního proteinu spolu s 15 mg Advax-SM. Děti ve věku 5 až <12 let dostaly poloviční dávku adjuvované vakcíny. Injekce byla podána ve dvou dávkách s 21denním intervalem do deltového svalu nedominantní paže. Imunogenicita vakcíny byla hodnocena 14 dní po druhé dávce. Vyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané nežádoucí účinky byly shromažďovány jeden měsíc po druhé dávce. Monitorování bezpečnosti pokračovalo po dobu šesti měsíců po druhé dávce u dětí ve věku 5 až <12 let a 12 až <18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
581

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 5 do 40 let včetně
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, intervencí a laboratorních testů
  • Zdraví dospělí nebo dospělí ve stabilizovaném zdravotním stavu, kteří nejsou hospitalizováni do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit
  • Děti s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 3. percentil pro věk a pohlaví podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
  • Jedinci s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze
  • Subjekty, které dostávají imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
  • Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na studovanou vakcínu, jakékoli složky studijních intervencí nebo jakékoli farmaceutické produkty.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli jiné hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu zúčastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během období této studie.
  • Subjekty, které byly očkovány jakoukoli vakcínou nebo kandidátskou vakcínou proti SARS-CoV-2.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu dostat jakékoli vakcíny do 14. dne studie.
  • Jedinci, kteří mají jakékoli známé poruchy krvácení nebo podle názoru výzkumníka mají jakékoli kontraindikace pro intramuskulární injekci.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli krev, plazmu nebo imunoglobulinové produkty 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlejí dostávat během období studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo může narušit hodnocení primárních koncových bodů studie podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty, které darovaly ≥450 ml krve nebo krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Děti ve věku 5 až <12 let
Biologický: Nízká dávka rekombinantního spike proteinu SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (12,5 µg) s adjuvans Advax-SM (7,5 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže
JINÝ: Děti ve věku 12 až <18 let
Biologický: Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže
JINÝ: Dospělí ve věku 18 až 40 let
Biologický: Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 µg) s adjuvans Advax-SM (15 mg) ve dvou dávkách s 21denním intervalem podávaný intramuskulárními injekcemi do nedominantní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno testem neutralizace viru; primárním cílem této studie bylo prokázat non-inferioritu imunogenicity vakcíny SpikoGen COVID-19 u dětí ve věku 5 až <12 let ve srovnání s imunogenicitou u dospělých
14 dní po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po každé dávce
Bolest v místě vpichu, erytém, otok a zatvrdnutí, axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce, horečka (orální teplota), bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nauzea, zvracení a zimnice, jak uvedli účastníci studie na elektronické deníky a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
7 dní po každé dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 měsíc po druhé dávce
Jak uvedli účastníci studie v elektronických denících a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Až 1 měsíc po druhé dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) u dětí
Časové okno: Až 6 měsíců po druhé dávce
Jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Až 6 měsíců po druhé dávce
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro IgG protilátky vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno pomocí ELISA
14 dní po druhé dávce
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno pomocí ELISA
14 dní po druhé dávce
Poměr geometrického průměru (GMR) pro protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno pomocí ELISA
14 dní po druhé dávce
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno testem neutralizace viru
14 dní po druhé dávce
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno testem neutralizace viru
14 dní po druhé dávce
Geometrický průměrný poměr (GMR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno testem neutralizace viru
14 dní po druhé dávce
Geometrický průměr koncentrace (GMC) pro protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Měřeno pomocí ELISA
14 dní po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cinnagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vaxine Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REGISTR: Iranian Registry of Clinical Trials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení