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Immunogenicità e sicurezza del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e

13 ottobre 2022 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio non randomizzato, a tre bracci, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino ricombinante adiuvato con proteina Spike COVID-19 (SpikoGen) nei bambini di età compresa tra 5 e

Si trattava di uno studio di non inferiorità non randomizzato, a tre bracci, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni e tra 12 e <18 anni anni con adulti dai 18 ai 40 anni. I bambini di età compresa tra 12 e <18 anni e gli adulti hanno ricevuto 25 µg della proteina ricombinante insieme a 15 mg di Advax-SM. I bambini di età compresa tra 5 e <12 anni hanno ricevuto metà dose del vaccino adiuvato. L'iniezione è stata somministrata in due dosi con un intervallo di 21 giorni nel muscolo deltoide del braccio non dominante. L'immunogenicità del vaccino è stata valutata 14 giorni dopo la seconda dose. Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti fino a un mese dopo la seconda dose. Il monitoraggio della sicurezza è stato continuato per sei mesi dopo la seconda dose nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni e tra 12 e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
581

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 5 e i 40 anni compresi
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
  • Adulti sani o adulti in condizioni mediche stabili, definiti come non ricoverati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Bambini con un indice di massa corporea pari o superiore al 3° percentile per età e sesso secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-CoV-2 alla visita di screening.
  • Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni febbrili
  • Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressivi o citotossici.
  • - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
  • Soggetti che sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino o candidato vaccino contro SARS-CoV-2.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o intendono ricevere qualsiasi vaccino fino al giorno 14 dello studio.
  • - Soggetti che hanno disturbi emorragici noti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno controindicazioni per un'iniezione intramuscolare.
  • - Soggetti che hanno ricevuto sangue, plasma o prodotti immunoglobulinici da 90 giorni prima della visita di screening o che intendono ricevere durante il periodo di studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno donato ≥450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Bambini dai 5 ai <12 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 a basso dosaggio + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (12,5 µg) con Advax-SM adiuvante (7,5 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
ALTRO: Bambini di età compresa tra 12 e <18 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
ALTRO: Adulti dai 18 ai 40 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus; lo scopo principale di questo studio era stabilire la non inferiorità dell'immunogenicità del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni rispetto a quella negli adulti
14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni dose
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 7 giorni dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la seconda dose
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classificazioni per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Fino a 1 mese dopo la seconda dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Rapporto della media geometrica (GMR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Titolo medio geometrico (GMT) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Rapporto della media geometrica (GMR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cinnagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vaxine Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REGISTRO: Iranian Registry of Clinical Trials)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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