Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af SpikoGen COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5 til

13. oktober 2022 opdateret af: Cinnagen

En ikke-randomiseret, tre-armet, åben-label, parallel-gruppe, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret rekombinant spikprotein COVID-19-vaccine (SpikoGen) hos børn i alderen 5 til

Dette var et ikke-randomiseret, tre-armet, åbent, parallel-gruppe, non-inferioritetsstudie designet til at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SpikoGen COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5 til <12 år og 12 til <18 år. år med voksne i alderen 18 til 40 år. Børn i alderen 12 til <18 år og voksne fik 25 µg af det rekombinante protein sammen med 15 mg Advax-SM. Børn i alderen 5 til <12 år fik en halv dosis af adjuverende vaccine. Injektionen blev givet i to doser med 21 dages interval i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm. Vaccineimmunogeniciteten blev vurderet 14 dage efter den anden dosis. Anmodede bivirkninger blev registreret i 7 dage efter hver vaccination. Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet gennem en måned efter den anden dosis. Sikkerhedsovervågning blev fortsat i seks måneder efter den anden dosis hos børn i alderen 5 til <12 år og 12 til <18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
581

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 5 og 40 år inklusive
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, interventioner og laboratorietests
  • Raske voksne eller voksne i en stabil medicinsk tilstand, defineret som ikke at være indlagt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Børn med et kropsmasseindeks lig med eller større end den 3. percentil for alder og køn i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøget.
  • Personer med epilepsi eller tidligere feberkramper
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin.
  • Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, alle komponenter i undersøgelsens interventioner eller andre farmaceutiske produkter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med en hvilken som helst vaccine eller vaccinekandidat mod SARS-CoV-2.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 28 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage vacciner op til dag 14 af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har kendte blødningsforstyrrelser eller, efter investigators mening, har kontraindikationer for en intramuskulær injektion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens primære endepunkter efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersoner, der har doneret ≥450 ml blod eller blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Børn i alderen 5 til <12 år
Biologisk: Lavdosis SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (12,5 µg) med Advax-SM adjuvans (7,5 mg) i to doser med et 21-dages interval administreret med intramuskulære injektioner i den ikke-dominante arm
ANDET: Børn i alderen 12 til <18 år
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 µg) med Advax-SM adjuvans (15 mg) i to doser med et 21-dages interval administreret med intramuskulære injektioner i den ikke-dominante arm
ANDET: Voksne i alderen 18 til 40 år
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 µg) med Advax-SM adjuvans (15 mg) i to doser med et 21-dages interval administreret med intramuskulære injektioner i den ikke-dominante arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved virusneutraliseringstest; det primære formål med denne undersøgelse var at fastslå, at immunogeniciteten af ​​SpikoGen COVID-19-vaccinens immunogenicitet hos børn i alderen 5 til <12 år ikke er ringere end hos voksne
14 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter hver dosis
Smerter på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse og induration, aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionssiden, feber (oral temperatur), hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser, som rapporteret af undersøgelsens deltagere elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 7 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter anden dosis
Som rapporteret af undersøgelsens deltagere på elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Op til 1 måned efter anden dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) hos børn
Tidsramme: Op til 6 måneder efter anden dosis
Som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Op til 6 måneder efter anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Geometrisk middelforhold (GMR) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved virusneutraliseringstest
14 dage efter anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved virusneutraliseringstest
14 dage efter anden dosis
Geometrisk middelforhold (GMR) for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Målt ved virusneutraliseringstest
14 dage efter anden dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Som målt ved ELISA
14 dage efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cinnagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vaxine Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REGISTRERING: Iranian Registry of Clinical Trials)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger