Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepotvrzení intervence pro lidi s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou

7. března 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Intervence sebepotvrzení u lidí s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou: Předběžná zkouška účinnosti

Diagnóza rakoviny může zpochybnit dřívější předpoklady a přesvědčení o sobě a světě a potenciálně ohrozit kvalitu života (QOL). Primárním cílem studie je prozkoumat předběžnou účinnost intervence na ochranu jedinců před negativním psychologickým dopadem diagnózy rakoviny. Sekundárním cílem je otestovat validitu 12-ti položkové funkční škály terapie chronických nemocí – škály spirituální pohody (FACIT-Sp-12), v její aktuální a revidované podobě. Potenciální účastníci budou doporučeni a zapsáni ze dvou studijních míst podle protokolu: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Arkansas Hospic a budou požádáni, aby psali podle pokynů výzkumníka. po dobu 4 týdnů. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 2-, 6- a 8 týdnů po výchozím stavu. Předpokládá se, že sebepotvrzení v době po diagnóze pokročilého nádorového onemocnění potvrzením hodnot nebo přesvědčení, které jsou pro sebe typické, pomůže zvýšit sebeúctu, posílí duchovní pohodu, sníží úroveň úzkosti nebo deprese a zlepší kvalitu života. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza rakoviny může zpochybnit bývalé předpoklady a přesvědčení o sobě a světě a potenciálně ohrozit kvalitu života (QOL). Primárním cílem studie je prozkoumat předběžnou účinnost intervence na ochranu jedinců před negativním psychologickým dopadem diagnózy rakoviny. Sekundárním cílem je testovat platnost funkčního hodnocení terapie chronické nemoci-Stupnice 12 položek (FACIT-S-12) ve své současné a revidované formě. Potenciální účastníci budou zapsáni ze dvou studijních míst podle protokolu: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas pro lékařské vědy (UAMS) a Arkansas Hospice, a bude požádán, aby napsal, že výzkumný pracovník po dobu 4 týdnů. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 2-, 6- a 8 týdnů po základní linii. Předpokládá se, že sebepotvrzování prostřednictvím psaní v době po diagnóze pokročilé rakoviny potvrzením hodnot nebo přesvědčení, které jsou pro sebe samého, pomůže zlepšit sebeúctu, posílit duchovní pohodu, snížit úroveň úzkosti nebo deprese a zlepšit QOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Arkansas Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do 8 týdnů od zjištění diagnózy (primární nebo rekurentní)
  • rakovina stadia III nebo IV primárního solidního nádoru nebo hematologické malignity vysokého stupně a
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav vylučující účast (např. příliš nemocný nebo unavený, akutní duševní zmatenost podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře), nebo
  • zapsali do dalších psychosociálních experimentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psaní
Toto je jednoskupinová studie pouze s jednou rukou.
Behaviorální: Sebepotvrzení psaní
Psaní se zaměřením na sebepotvrzení v době po diagnóze pokročilého nádorového onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre sebeúcty na stupnici Rosenberg Self Aesteem (RSES) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly. Skóre na stupnici Rosenberg Self Aesteem se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň sebeúcty.
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Průměrné změny z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) skóre funkčního hodnocení generálního terapie rakovinné (fakt-g) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly. Skóre při funkčním hodnocení generálního terapie rakovinné terapie (FACT-G) se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň kvality života. Každá dílčí škála v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň kvality života. Nezpracovaná skóre celkového qol (celkově fakt-g), čtyř kompozitních domén (fyzická pohoda, PWB; sociální/rodinná pohoda, SWB; emoční pohoda, ewb; funkční pohoda, FWB), globální QoL (položka GF7 „Jsem spokojený s kvalitou mého života“) a jedna položka v souvislosti s touto studiem, které jsem se stal horšími “, jsem byl ještě horší.“
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny z výchozího hodnoty v skóre duchovního blahobytu při funkčním hodnocení chronické onemocnění terapie-duchovní stupnice 12 položek (FACIT-S-12) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly. Měřítko FACIT-SP-12 měří úroveň duchovní pohody jednotlivce, konkrétně hodnotí jejich smysl pro smyslu, mír a víru v život, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úroveň duchovní pohody a nižší skóre horší úrovně duchovní pohody. Skládá se z 12 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 4 = velmi). Měřítko FACIT-SP-12 se skládá ze 2 dílčích měřítka významu/míru (M/P) s rozsahem 0-32 a víry v rozmezí 1-16. Možné celkové duchovní pohodu nebo FACIT-SP-12 (celkem) se pohybují od 0 do 48. Revidovaná podskupina víry a revidovaná stupnice FACIT-SP-12 mají stejný rozsah měřítka původních opatření.
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Průměrné změny z výchozí hodnoty v skóre úzkosti a deprese v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly. Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) se pohybuje od 0 do 42, s vyšší skóre, což ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Obě dílčí stupnice mají úzkost (HADS-A) a HADS deprese (HADS-D) byly analyzovány samostatně. Každé dílčí měřítko má rozsah od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 273876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení