Sebepotvrzení intervence pro lidi s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou
7. března 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Intervence sebepotvrzení u lidí s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou: Předběžná zkouška účinnosti
Diagnóza rakoviny může zpochybnit dřívější předpoklady a přesvědčení o sobě a světě a potenciálně ohrozit kvalitu života (QOL).
Primárním cílem studie je prozkoumat předběžnou účinnost intervence na ochranu jedinců před negativním psychologickým dopadem diagnózy rakoviny.
Sekundárním cílem je otestovat validitu 12-ti položkové funkční škály terapie chronických nemocí – škály spirituální pohody (FACIT-Sp-12), v její aktuální a revidované podobě.
Potenciální účastníci budou doporučeni a zapsáni ze dvou studijních míst podle protokolu: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Arkansas Hospic a budou požádáni, aby psali podle pokynů výzkumníka. po dobu 4 týdnů.
Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 2-, 6- a 8 týdnů po výchozím stavu.
Předpokládá se, že sebepotvrzení v době po diagnóze pokročilého nádorového onemocnění potvrzením hodnot nebo přesvědčení, které jsou pro sebe typické, pomůže zvýšit sebeúctu, posílí duchovní pohodu, sníží úroveň úzkosti nebo deprese a zlepší kvalitu života. .
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza rakoviny může zpochybnit bývalé předpoklady a přesvědčení o sobě a světě a potenciálně ohrozit kvalitu života (QOL).
Primárním cílem studie je prozkoumat předběžnou účinnost intervence na ochranu jedinců před negativním psychologickým dopadem diagnózy rakoviny.
Sekundárním cílem je testovat platnost funkčního hodnocení terapie chronické nemoci-Stupnice 12 položek (FACIT-S-12) ve své současné a revidované formě.
Potenciální účastníci budou zapsáni ze dvou studijních míst podle protokolu: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas pro lékařské vědy (UAMS) a Arkansas Hospice, a bude požádán, aby napsal, že výzkumný pracovník po dobu 4 týdnů.
Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 2-, 6- a 8 týdnů po základní linii.
Předpokládá se, že sebepotvrzování prostřednictvím psaní v době po diagnóze pokročilé rakoviny potvrzením hodnot nebo přesvědčení, které jsou pro sebe samého, pomůže zlepšit sebeúctu, posílit duchovní pohodu, snížit úroveň úzkosti nebo deprese a zlepšit QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do 8 týdnů od zjištění diagnózy (primární nebo rekurentní)
- rakovina stadia III nebo IV primárního solidního nádoru nebo hematologické malignity vysokého stupně a
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav vylučující účast (např. příliš nemocný nebo unavený, akutní duševní zmatenost podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře), nebo
- zapsali do dalších psychosociálních experimentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psaní
Toto je jednoskupinová studie pouze s jednou rukou.
|
Psaní se zaměřením na sebepotvrzení v době po diagnóze pokročilého nádorového onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre sebeúcty na stupnici Rosenberg Self Aesteem (RSES) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly.
Skóre na stupnici Rosenberg Self Aesteem se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň sebeúcty.
|
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
|
Průměrné změny z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) skóre funkčního hodnocení generálního terapie rakovinné (fakt-g) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly.
Skóre při funkčním hodnocení generálního terapie rakovinné terapie (FACT-G) se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň kvality života.
Každá dílčí škála v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň kvality života.
Nezpracovaná skóre celkového qol (celkově fakt-g), čtyř kompozitních domén (fyzická pohoda, PWB; sociální/rodinná pohoda, SWB; emoční pohoda, ewb; funkční pohoda, FWB), globální QoL (položka GF7 „Jsem spokojený s kvalitou mého života“) a jedna položka v souvislosti s touto studiem, které jsem se stal horšími “, jsem byl ještě horší.“
|
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny z výchozího hodnoty v skóre duchovního blahobytu při funkčním hodnocení chronické onemocnění terapie-duchovní stupnice 12 položek (FACIT-S-12) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly.
Měřítko FACIT-SP-12 měří úroveň duchovní pohody jednotlivce, konkrétně hodnotí jejich smysl pro smyslu, mír a víru v život, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úroveň duchovní pohody a nižší skóre horší úrovně duchovní pohody.
Skládá se z 12 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 4 = velmi).
Měřítko FACIT-SP-12 se skládá ze 2 dílčích měřítka významu/míru (M/P) s rozsahem 0-32 a víry v rozmezí 1-16.
Možné celkové duchovní pohodu nebo FACIT-SP-12 (celkem) se pohybují od 0 do 48.
Revidovaná podskupina víry a revidovaná stupnice FACIT-SP-12 mají stejný rozsah měřítka původních opatření.
|
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
|
Průměrné změny z výchozí hodnoty v skóre úzkosti a deprese v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) na dva, šest a osm týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Mezi změny zahrnují změny nezpracovaného skóre a standardizované průměrné rozdíly.
Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) se pohybuje od 0 do 42, s vyšší skóre, což ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Obě dílčí stupnice mají úzkost (HADS-A) a HADS deprese (HADS-D) byly analyzovány samostatně.
Každé dílčí měřítko má rozsah od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Základní linie (T1), stejně jako 2 týdny (T2), 6 týdnů (T3) a 8 týdnů po základní linii (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 273876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .